二尖大動脈弁を有する患者における大動脈拡張および弁変性の進行に対するアトルバスタチンの有効性の評価 (BICATOR)
2021年2月17日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
二尖大動脈弁 (BICATOR) 患者における大動脈拡張および弁変性の進行に対するアトルバスタチンの有効性の評価
大動脈二尖弁 (BAV) は、人口の 1 ～ 2% に影響を与える最も一般的な先天性心疾患です。
大動脈拡張と大動脈弁変性は、BAV 患者の一般的な合併症です。
スタチンは、大動脈瘤で観察される細胞外マトリックスのメタロプロテイナーゼの発現の減少を示しています。
いくつかのレトロスペクティブ研究は、BAV 患者の大動脈拡張を軽減するスタチンの利点を示唆しています。
さらに、スタチンが大動脈弁狭窄症の進行に有効であることは示されていませんが、さまざまな研究では、弁の影響が深刻でない場合により高い利益が得られることが示唆されています。
この研究の目的は、アトルバスタチンが BAV 患者の大動脈拡張の進行を抑えるのに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
BICATOR は、BAV 患者の大動脈拡張の進行を抑えるアトルバスタチンの効果を評価することを目的とした、多施設 (8 施設) の無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
主な結果は、アトルバスタチンが BAV の大動脈拡張の減少に有効かどうかを判断することであり、副次的な結果は、アトルバスタチン治療が 3 年間の追跡期間で大動脈弁変性症 (弁の石灰化) の進行を遅らせるかどうかを定義することです。
220 人の患者が含まれます (110 アトルバスタチン - 110 プラセボ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Sevilla、スペイン、41071
- Hospital Universitario Virgen De La Macarena
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Pontevedra
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
- Hospital Universitario de Vigo
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Tarragona
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Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経胸壁心エコー検査によって確認されたBAVの18歳以上の患者（疑いがある場合は、他の技術が必要になります：診断を確認するための経食道心エコー検査またはCT）。
- 弁機能障害は中等度のみ: 平均勾配 < 30 mmHg の大動脈狭窄の場合、および大動脈弁逆流の場合、収縮大静脈 < 7 mm または < 10 mm のジェット。
- 大動脈弁は、経胸壁心エコー検査で重度の石灰化を示さない。
- 上行大動脈の直径 (バルサルバ洞または管状上行大動脈) ≤ 50 mm。
- 患者は署名した同意書を提出しなければなりません。
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- コントロールされていない高血圧および糖尿病の病歴またはリスクのある患者。
- -スタチン治療または他の脂質低下薬を受けている患者、または現在の臨床診療ガイドラインに従って治療する必要がある場合。
- -以前の心臓手術または大動脈の他の部分の手術。
- -以前の大動脈解離および/または大動脈縮窄症。
- NYHA機能クラスIIIまたはIV。
- -肝不全の存在または前兆（トランスアミナーゼ>地元の検査室による正常レベルの上限の2倍）、腎不全（クレアチニンクリアランス<30ml /分またはクレアチニン> 2.5mg / dl）、ミオパシーまたはクレアチンキナーゼレベル> 5倍正常の上限、または他の胃腸、血液または内分泌疾患、または治験責任医師の基準に従って研究治療評価に影響を与える可能性のあるその他の状況。
- -治験薬の成分またはCTで使用される造影剤に対する過敏症、不耐性または禁忌。
- -研究期間中の妊娠、授乳中または妊娠の希望。 研究に参加するには、すべての妊娠可能な女性に陰性の妊娠検査（ゴナドトロピン陰性）が必要です。
- 別の薬物研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトルバスタチン
経口投与 アトルバスタチン 20mg/日
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経口投与 アトルバスタチン 20mg/日
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボの経口投与
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経口投与プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT（コンピュータ断層撮影）による上行大動脈の直径の変化。
時間枠：3年
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CT（コンピュータ断層撮影）による上行大動脈の直径の変化を測定することによって評価される上行大動脈拡張の進行の決定。大動脈直径の変化は、大動脈起始部と上行大動脈で行われた測定値の主な差によって定義されます。最初と最後の研究で。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTで測定した大動脈起始部と基底部の最終最大径の変化。
時間枠：3年
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CT で測定された大動脈起始部と基底部の最終的な最大直径の差。
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3年
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CTで測定した管状上行大動脈と基底部の最終最大径の変化。
時間枠：3年
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管状上行大動脈の最終的な最大直径とCTで測定された基底との差。
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3年
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CTで測定した大動脈起始部と基底部の最終面積の変化。
時間枠：3年
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CT で測定した大動脈起始部と基底部の最終面積の差。
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3年
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CTで測定した上行大動脈と基底部の最終面積の変化。
時間枠：3年
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CTで測定した上行大動脈の最終面積と基底部の差。
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3年
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CTによって評価されたバルブAgatston最終スコアおよび基礎の変化。
時間枠：3年
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弁 Agatston の最終スコアと CT によって評価された基礎との差。
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3年
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CT で測定された大動脈弁と基底部の最終面積測定領域の変化。
時間枠：3年
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大動脈弁の最終面積測定面積と CT で測定された基底面積との差。
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3年
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大動脈弁の圧力勾配の変化
時間枠：3年
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大動脈弁の圧力勾配差
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3年
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大動脈弁逆流ジェット幅の基礎および最終の変化。
時間枠：3年
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大動脈弁逆流ジェット幅の基底と最終の差。
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3年
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最大大動脈流速の変化
時間枠：3年
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最大大動脈流速の変化
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3年
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大動脈弁面積の変化
時間枠：3年
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連続方程式basalとfinalによる大動脈弁面積の変化
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3年
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入院や死亡に至った重篤な有害事象の発生
時間枠：3年
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重大な有害臨床事象：大動脈解離、大動脈破裂または大動脈手術の必要性、心血管死、あらゆる原因による死亡。
死亡、大動脈解離、または大動脈または弁手術の必要性の複合エンドポイント。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Arturo Evangelista-Masip, MD, PhD, Professor、Hospital Universitari Vall d'Hebron, Vall d'Hebron Institut de Recerca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cowell SJ, Newby DE, Prescott RJ, Bloomfield P, Reid J, Northridge DB, Boon NA; Scottish Aortic Stenosis and Lipid Lowering Trial, Impact on Regression (SALTIRE) Investigators. A randomized trial of intensive lipid-lowering therapy in calcific aortic stenosis. N Engl J Med. 2005 Jun 9;352(23):2389-97. doi: 10.1056/NEJMoa043876.
- Chan KL, Teo K, Dumesnil JG, Ni A, Tam J; ASTRONOMER Investigators. Effect of Lipid lowering with rosuvastatin on progression of aortic stenosis: results of the aortic stenosis progression observation: measuring effects of rosuvastatin (ASTRONOMER) trial. Circulation. 2010 Jan 19;121(2):306-14. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.900027. Epub 2010 Jan 4.
- Rossebo AB, Pedersen TR, Boman K, Brudi P, Chambers JB, Egstrup K, Gerdts E, Gohlke-Barwolf C, Holme I, Kesaniemi YA, Malbecq W, Nienaber CA, Ray S, Skjaerpe T, Wachtell K, Willenheimer R; SEAS Investigators. Intensive lipid lowering with simvastatin and ezetimibe in aortic stenosis. N Engl J Med. 2008 Sep 25;359(13):1343-56. doi: 10.1056/NEJMoa0804602. Epub 2008 Sep 2.
- Crisby M, Nordin-Fredriksson G, Shah PK, Yano J, Zhu J, Nilsson J. Pravastatin treatment increases collagen content and decreases lipid content, inflammation, metalloproteinases, and cell death in human carotid plaques: implications for plaque stabilization. Circulation. 2001 Feb 20;103(7):926-33. doi: 10.1161/01.cir.103.7.926.
- Schouten O, van Laanen JH, Boersma E, Vidakovic R, Feringa HH, Dunkelgrun M, Bax JJ, Koning J, van Urk H, Poldermans D. Statins are associated with a reduced infrarenal abdominal aortic aneurysm growth. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2006 Jul;32(1):21-6. doi: 10.1016/j.ejvs.2005.12.024. Epub 2006 Mar 6.
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- McLoughlin D, McGuinness J, Byrne J, Terzo E, Huuskonen V, McAllister H, Black A, Kearney S, Kay E, Hill AD, Dietz HC, Redmond JM. Pravastatin reduces Marfan aortic dilation. Circulation. 2011 Sep 13;124(11 Suppl):S168-73. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.012187.
- Jovin IS, Duggal M, Ebisu K, Paek H, Oprea AD, Tranquilli M, Rizzo J, Memet R, Feldman M, Dziura J, Brandt CA, Elefteriades JA. Comparison of the effect on long-term outcomes in patients with thoracic aortic aneurysms of taking versus not taking a statin drug. Am J Cardiol. 2012 Apr 1;109(7):1050-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.11.038. Epub 2012 Jan 3.
- Stein LH, Berger J, Tranquilli M, Elefteraides JA. Effect of statin drugs on thoracic aortic aneurysms. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1240-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.081.
- Goel SS, Tuzcu EM, Agarwal S, Aksoy O, Krishnaswamy A, Griffin BP, Svensson LG, Kapadia SR. Comparison of ascending aortic size in patients with severe bicuspid aortic valve stenosis treated with versus without a statin drug. Am J Cardiol. 2011 Nov 15;108(10):1458-62. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.06.071.
- Dichtl W, Alber HF, Feuchtner GM, Hintringer F, Reinthaler M, Bartel T, Sussenbacher A, Grander W, Ulmer H, Pachinger O, Muller S. Prognosis and risk factors in patients with asymptomatic aortic stenosis and their modulation by atorvastatin (20 mg). Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):743-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.060. Epub 2008 Jul 2.
- Moura LM, Ramos SF, Zamorano JL, Barros IM, Azevedo LF, Rocha-Goncalves F, Rajamannan NM. Rosuvastatin affecting aortic valve endothelium to slow the progression of aortic stenosis. J Am Coll Cardiol. 2007 Feb 6;49(5):554-61. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.072. Epub 2007 Jan 22.
- Antonini-Canterin F, Hirsu M, Popescu BA, Leiballi E, Piazza R, Pavan D, Ginghina C, Nicolosi GL. Stage-related effect of statin treatment on the progression of aortic valve sclerosis and stenosis. Am J Cardiol. 2008 Sep 15;102(6):738-42. doi: 10.1016/j.amjcard.2008.04.056. Epub 2008 Jun 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
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