A grapefruit hatása a QT-intervallumra egészséges önkénteseknél és veleszületett hosszú QT-szindrómás betegeknél

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok – egészséges önkéntesek

1. Egészséges önkéntesek 18 és
2. A BMI 18,0-29,0 közötti alanyok Súly (kg)/Magasság (m)2-ként számítva.
3. Nem volt ismert jelentős neurológiai (ideértve a görcsrohamokat vagy EEG-rendellenességeket is), vese-, kardiovaszkuláris (beleértve az ismert szerkezeti szívelégtelenségeket vagy magas vérnyomást), légzőszervi (asztma), endokrinológiai, gasztrointesztinális, máj- vagy vérképzőszervi betegség, neoplazma, pszichológiai (kifejezett szorongás, feszültség vagy izgatottság) vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának.
4. A fizikális vizsgálat szűrésében nincs jelentős eltérés
5. Nem ismert allergia a fluorokinolonra (Moxifloxacin)
6. Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez
7. Az első adagolási napot megelőzően nem volt jelentős eltérés az elektrokardiogramon.

Bevételi kritériumok – LQTS betegek:

1. LQTS betegek 18 és
2. A BMI 18,0-29,0 közötti alanyok Súly (kg)/Magasság (m)2-ként számítva.
3. Nem volt ismert jelentős neurológiai (ideértve a görcsrohamokat vagy EEG-rendellenességeket is), vese-, kardiovaszkuláris (beleértve az ismert szerkezeti szívelégtelenségeket vagy magas vérnyomást), légzőszervi (asztma), endokrinológiai, gasztrointesztinális, máj- vagy vérképzőszervi betegség, neoplazma, pszichológiai (kifejezett szorongás, feszültség vagy izgatottság) vagy bármely más klinikailag jelentős egészségügyi rendellenesség, amely a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt a vizsgálati gyógyszerek alkalmazásának.
4. A fizikális vizsgálat szűrésében nincs jelentős eltérés.
5. Az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok – egészséges önkéntesek:

1. Olyan alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek (CBC, elektrolitok, vesefunkció és májenzimek) során bármilyen klinikailag jelentős eltérés mutatkozik.
2. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag meghatározott GERD, peptikus fekély vagy bármilyen gasztrointesztinális műtét, kivéve a vakbélműtét vagy herniotómia, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvednek, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos gyomor-bélrendszeri szűkület, gyakori hányinger vagy hányás szerepel, függetlenül az etiológiától .
3. Azok az alanyok, akiknél jelentős allergiás válaszreakciót váltottak ki más gyógyszerekre, vagy akiknek a kórtörténetében élelmiszerallergiák szerepeltek, klinikailag jelentősnek vagy a vizsgálatból kizárónak ítélték.
4. Előző ájulás vagy görcsroham.
5. Hanyatt fekvő pulzusszám < 45 ütés percenként 5 perc pihenés után.
6. QTc-megnyúlás (egészséges önkénteseknél QTc >450 msec) az elektrokardiogramon a szűrővizsgálat során.
7. Jelentős eltérések az elektrokardiogramban az első adagolási napot megelőzően. A sinus aritmiában szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
8. Azok az alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a nyomozókkal és a személyzettel (pl. nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés vagy károsodott agyműködés).
9. Bármilyen akut egészségügyi helyzetben lévő alany (pl. akut fertőzés) a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül, amelyet a vezető kutató jelentősnek tart.
10. Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni vagy nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok – LQTS-betegek:

1. Olyan alanyok, akiknél a fizikális vizsgálat vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálati értékek (CBC, elektrolitok, vesefunkció és májenzimek) során bármilyen klinikailag jelentős eltérés mutatkozik.
2. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag meghatározott GERD, peptikus fekély vagy bármilyen gasztrointesztinális műtét, kivéve a vakbélműtét vagy herniotómia, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri rendellenességben szenvednek, amely valószínűleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását, vagy akiknek a kórtörténetében súlyos gyomor-bélrendszeri szűkület, gyakori hányinger vagy hányás szerepel, függetlenül az etiológiától .
3. Azok az alanyok, akiknél jelentős allergiás válaszreakciót váltottak ki más gyógyszerekre, vagy akiknek a kórtörténetében élelmiszerallergiák szerepeltek, klinikailag jelentősnek vagy a vizsgálatból kizárónak ítélték.
4. Előző ájulás vagy görcsroham.
5. Hanyatt fekvő pulzusszám < 45 ütés percenként 5 perc pihenés után.
6. QTc megnyúlás (definíció szerint QTc >500 msec LQTS betegeknél) az elektrokardiogramon a szűrővizsgálat során.
7. Azok az alanyok, akik nem tudnak jól kommunikálni a nyomozókkal és a személyzettel (pl. nyelvi probléma, gyenge mentális fejlődés vagy károsodott agyműködés).
8. Bármilyen akut egészségügyi helyzetben lévő alany (pl. akut fertőzés) a vizsgálat megkezdését követő 48 órán belül, amelyet a vezető kutató jelentősnek tart.
9. Azok az alanyok, akik nem hajlandók együttműködni vagy nem hajlandók aláírni a beleegyezési űrlapot.