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건강한 지원자와 선천성 긴 QT 증후군 환자에서 자몽이 QT 간격에 미치는 영향

2019년 5월 22일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

핑크 자몽 주스가 건강한 지원자와 선천성 긴 QT 증후군 환자의 QT 간격에 미치는 영향

QT 간격을 연장하고 torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물 목록은 계속 확장되고 있습니다. 이 목록에는 항부정맥제뿐만 아니라 심장 적응증이 없는 약물도 포함됩니다. 이러한 모든 약물은 심근 세포막의 특정 칼륨 채널(지연 정류기 칼륨 전류 또는 "IKr"의 급속 성분에 대한 채널)을 차단하기 때문에 QT 간격을 연장합니다. IKr 차단 기능이 있는 약물을 복용하는 환자에서 torsade de pointes가 발생할 위험은 항부정맥제의 경우 >4%에서

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

QT 간격을 연장하고 torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물 목록은 계속 확장되고 있습니다. 이 목록에는 항부정맥제뿐만 아니라 심장 징후가 없는 약물(예: 여러 항생제, 항히스타민제 또는 항정신병 약물)도 포함됩니다. 이러한 모든 약물은 심근 세포막의 특정 칼륨 채널(지연 정류기 칼륨 전류 또는 "IKr"의 급속 성분에 대한 채널)을 차단하기 때문에 QT 간격을 연장합니다. IKr 차단 기능이 있는 약물을 복용하는 환자에서 torsade de pointes가 발생할 위험은 항부정맥제의 경우 >4%에서

이것은 단일 센터, 오픈 라벨, 무작위, 교차 연구입니다. 피험자는 첫 번째 투약 전날 심장과에 입원하고 연구가 완료될 때까지 그곳에 남아있을 것입니다. 기준선 심전도 및 기준선 혈액 검사(완전 혈구 수, 화학 - 혈액 최대 10ml)를 수행한 후 대상자는 24시간 동안 Holter 모니터에 의해 지속적으로 기록됩니다(기준선 Holter). 다음날 피험자는 두 가지 실험 요법으로 무작위로 나뉩니다(동일한 환자 그룹에 대해 무작위 순서로 하나씩

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

포함 기준 - 건강한 자원봉사자

  1. 18세에서 18세 사이의 건강한 자원봉사자
  2. BMI 18.0-29.0 이내의 피험자 무게(Kg)/높이(m)2로 계산됩니다.
  3. 중대한 신경학적(발작 또는 EEG 이상 병력 포함), 신장, 심혈관(알려진 구조적 심장 이상 또는 고혈압 포함), 호흡기(천식), 내분비, 위장, 간 또는 조혈 질환, 신생물, 심리적(현저한 불안, 긴장 또는 동요) 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 기타 임상적으로 유의한 의학적 장애.
  4. 선별신체검사에서 유의미한 이상이 없을 것
  5. Fluoroquinolone(Moxifloxacin)에 대한 알려진 알레르기 없음
  6. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  7. 첫 번째 투약일 이전 심전도에서 유의미한 이상 없음.

포함 기준 - LQTS 환자:

  1. 18세에서 18세 사이의 LQTS 환자
  2. BMI 18.0-29.0 이내의 피험자 무게(Kg)/높이(m)2로 계산됩니다.
  3. 중대한 신경학적(발작 또는 EEG 이상 병력 포함), 신장, 심혈관(알려진 구조적 심장 이상 또는 고혈압 포함), 호흡기(천식), 내분비, 위장, 간 또는 조혈 질환, 신생물, 심리적(현저한 불안, 긴장 또는 동요) 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 기타 임상적으로 유의한 의학적 장애.
  4. 선별 신체 검사에서 유의미한 이상은 없습니다.
  5. 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

제외 기준 - 건강한 지원자:

  1. 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트 값(CBC, 전해질, 신장 기능 및 간 효소)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
  2. 임상적으로 정의된 GERD, 소화성 궤양 또는 맹장 절제술 또는 탈장술 이외의 위장 수술 병력이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애가 있거나 병인에 관계없이 심각한 위장관 협착 또는 빈번한 메스꺼움 또는 구토 병력이 있는 피험자 .
  3. 다른 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 있거나 임상적으로 중요하거나 연구에서 제외되는 것으로 간주되는 식품 알레르기 병력이 있는 피험자.
  4. 실신 또는 발작의 이전 에피소드.
  5. 5분 휴식 후 누운 자세의 심박수가 분당 45회 미만입니다.
  6. 선별 검사에서 심전도의 QTc 연장(건강한 지원자의 경우 QTc >450msec로 정의됨).
  7. 첫 번째 투여일 이전 심전도에서 유의미한 이상. 부비동 부정맥 환자는 제외됩니다.
  8. 연구자 및 직원과 의사소통이 원활하지 않은 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애).
  9. 급성 의학적 상황이 있는 피험자(예: 급성 감염) 연구 시작 48시간 이내에, 이는 주임 연구원이 중요하다고 간주합니다.
  10. 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.

제외 기준 - LQTS 환자:

  1. 신체 검사 또는 임상 실험실 테스트 값(CBC, 전해질, 신장 기능 및 간 효소)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
  2. 임상적으로 정의된 GERD, 소화성 궤양 또는 맹장 절제술 또는 탈장술 이외의 위장 수술 병력이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 위장 장애가 있거나 병인에 관계없이 심각한 위장관 협착 또는 빈번한 메스꺼움 또는 구토 병력이 있는 피험자 .
  3. 다른 약물에 대한 심각한 알레르기 반응이 있거나 임상적으로 중요하거나 연구에서 제외되는 것으로 간주되는 식품 알레르기 병력이 있는 피험자.
  4. 실신 또는 발작의 이전 에피소드.
  5. 5분 휴식 후 누운 자세의 심박수가 분당 45회 미만입니다.
  6. 선별 검사에서 심전도에서 QTc 연장(LQTS 환자의 경우 QTc >500msec로 정의됨).
  7. 연구자 및 직원과 의사소통이 원활하지 않은 피험자(즉, 언어 문제, 정신 발달 장애 또는 뇌 기능 장애).
  8. 급성 의학적 상황이 있는 피험자(예: 급성 감염) 연구 시작 48시간 이내에, 이는 주임 연구원이 중요하다고 간주합니다.
  9. 비협조적이거나 동의서에 서명하기를 꺼리는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 양성 대조군
피험자는 "철저한" QTc(TQT) 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 양성 대조군인 Moxifloxacin 400mg 단일 정제를 받게 됩니다. 주제는 Holter 모니터에 의해 24시간 동안 지속적으로 기록됩니다.
의약품: 목시플록사신
Moxifloxacin 단일 400mg 정제
활성 비교기: 자몽 그룹
피험자는 1리터의 신선한 핑크 자몽 주스를 가능한 한 빨리 마십니다. 핑크-자몽 주스는 심장내과에서 실험 아침에 짜질 것입니다. ECG는 투여 직전 및 신선한 핑크-자몽 주스 투여 후 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24에 수행됩니다. 또한 피험자는 Holter 모니터로 24시간 동안 지속적으로 녹화됩니다.
건강 보조 식품: 자몽 그룹
신선한 핑크 자몽 주스 1리터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QT 측정
기간: 최대 24시간
ECG는 신선한 핑크-자몽 주스 투여 후 수행됩니다. 또한 홀터 모니터로 24시간 QT 간격으로 피험자를 지속적으로 기록하고 RR 및 QTc를 평가합니다.
최대 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

협력자

Tel Aviv Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv MC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-15-EC-15-0728-TLV-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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