Влияние грейпфрута на интервал QT у здоровых добровольцев и пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT

Критерии включения:

Критерии включения - здоровые добровольцы

1. Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до
2. Субъекты с ИМТ 18,0-29,0 рассчитывается как вес (кг)/рост (м)2.
3. В анамнезе нет серьезных неврологических (включая судороги или нарушения ЭЭГ), почечных, сердечно-сосудистых (включая известные структурные сердечные аномалии или артериальную гипертензию), респираторных (астма), эндокринологических, желудочно-кишечных, печеночных или гемопоэтических заболеваний, новообразований, психологических (выраженная тревога, напряжение или возбуждение) или любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для приема исследуемых препаратов.
4. Отсутствие существенных отклонений при скрининговом медицинском осмотре
5. Аллергия на фторхинолон (моксифлоксацин) неизвестна.
6. Субъекты должны предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
7. Никаких существенных отклонений в электрокардиограмме до первого дня дозирования.

Критерии включения — пациенты с LQTS:

1. Пациенты с LQTS в возрасте от 18 до
2. Субъекты с ИМТ 18,0-29,0 рассчитывается как вес (кг)/рост (м)2.
3. В анамнезе нет серьезных неврологических (включая судороги или нарушения ЭЭГ), почечных, сердечно-сосудистых (включая известные структурные сердечные аномалии или артериальную гипертензию), респираторных (астма), эндокринологических, желудочно-кишечных, печеночных или гемопоэтических заболеваний, новообразований, психологических (выраженная тревога, напряжение или возбуждение) или любое другое клинически значимое заболевание, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для приема исследуемых препаратов.
4. Отсутствие существенных отклонений при скрининговом физикальном обследовании.
5. Субъекты должны дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Критерии исключения - здоровые добровольцы:

1. Субъекты с любыми клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании или в значениях клинических лабораторных тестов (CBC, электролиты, функция почек и ферменты печени).
2. Субъекты с клинически определенным ГЭРБ, пептической язвой или любым хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или грыжесечения в анамнезе, или с любым желудочно-кишечным расстройством, которое может повлиять на всасывание лекарств, или с любым тяжелым сужением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, или частой тошнотой или рвотой, независимо от этиологии .
3. Субъекты со значительной аллергической реакцией на другие лекарства или пищевой аллергией в анамнезе считаются клинически значимыми или исключающими участие в исследовании.
4. Предшествующий эпизод синкопе или судорог.
5. ЧСС в положении лежа < 45 ударов в минуту после 5-минутного отдыха.
6. Удлинение интервала QTc (определяемое как QTc >450 мсек для здоровых добровольцев) на электрокардиограмме при скрининговом обследовании.
7. Значительные отклонения в электрокардиограмме до первого дня дозирования. Пациенты с синусовой аритмией будут исключены.
8. Субъекты с неспособностью хорошо общаться с исследователями и персоналом (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
9. Субъекты с любой острой медицинской ситуацией (например, острая инфекция) в течение 48 часов после начала исследования, что главный исследователь считает важным.
10. Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.

Критерии исключения - пациенты с LQTS:

1. Субъекты с любыми клинически значимыми отклонениями при физикальном обследовании или в значениях клинических лабораторных тестов (CBC, электролиты, функция почек и ферменты печени).
2. Субъекты с клинически определенным ГЭРБ, пептической язвой или любым хирургическим вмешательством на желудочно-кишечном тракте, кроме аппендэктомии или грыжесечения в анамнезе, или с любым желудочно-кишечным расстройством, которое может повлиять на всасывание лекарств, или с любым тяжелым сужением желудочно-кишечного тракта в анамнезе, или частой тошнотой или рвотой, независимо от этиологии .
3. Субъекты со значительной аллергической реакцией на другие лекарства или пищевой аллергией в анамнезе считаются клинически значимыми или исключающими участие в исследовании.
4. Предшествующий эпизод синкопе или судорог.
5. ЧСС в положении лежа < 45 ударов в минуту после 5-минутного отдыха.
6. Удлинение QTc (определяемое как QTc> 500 мс для пациентов с LQTS) на электрокардиограмме при скрининговом обследовании.
7. Субъекты с неспособностью хорошо общаться с исследователями и персоналом (например, проблемы с языком, слабое умственное развитие или нарушение мозговой функции).
8. Субъекты с любой острой медицинской ситуацией (например, острая инфекция) в течение 48 часов после начала исследования, что главный исследователь считает важным.
9. Субъекты, которые отказываются сотрудничать или не желают подписывать форму согласия.