Vliv grapefruitu na QT interval u zdravých dobrovolníků a pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení - zdraví dobrovolníci

1. Zdraví dobrovolníci mezi 18 a
2. Subjekty v rámci BMI 18,0-29,0 vypočteno jako hmotnost (kg)/výška (m)2.
3. Žádná známá anamnéza významného neurologického (včetně anamnézy záchvatů nebo abnormalit EEG), renálního, kardiovaskulárního (včetně známých strukturálních srdečních abnormalit nebo hypertenze), respiračního (astma), endokrinologického, gastrointestinálního, jaterního nebo hematopoetického onemocnění, novotvaru, psychického (výrazná úzkost, napětí nebo neklid) nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní poruchy, které podle úsudku výzkumníka kontraindikují podávání studovaných léků.
4. Žádné významné abnormality ve screeningovém fyzikálním vyšetření
5. Žádná známá alergie na Fluorochinolon (moxifloxacin)
6. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
7. Žádné významné abnormality na elektrokardiogramu před prvním dnem podávání.

Kritéria pro zařazení – pacienti s LQTS:

1. Pacienti s LQTS mezi 18 a
2. Subjekty v rámci BMI 18,0-29,0 vypočteno jako hmotnost (kg)/výška (m)2.
3. Žádná známá anamnéza významného neurologického (včetně anamnézy záchvatů nebo abnormalit EEG), renálního, kardiovaskulárního (včetně známých strukturálních srdečních abnormalit nebo hypertenze), respiračního (astma), endokrinologického, gastrointestinálního, jaterního nebo hematopoetického onemocnění, novotvaru, psychického (výrazná úzkost, napětí nebo neklid) nebo jakékoli jiné klinicky významné zdravotní poruchy, které podle úsudku výzkumníka kontraindikují podávání studovaných léků.
4. Žádné významné abnormality ve screeningovém fyzikálním vyšetření.
5. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení – zdraví dobrovolníci:

1. Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou při fyzikálním vyšetření nebo v hodnotách klinických laboratorních testů (CBC, elektrolyty, funkce ledvin a jaterní enzymy).
2. Jedinci s anamnézou klinicky definovaného GERD, peptickým vředem nebo jakoukoli gastrointestinální operací jinou než apendektomie nebo herniotomie, nebo s jakoukoli gastrointestinální poruchou, která pravděpodobně ovlivňuje absorpci léku, nebo s jakoukoli anamnézou těžkého gastrointestinálního zúžení nebo častou nevolností nebo zvracením, bez ohledu na etiologii .
3. Subjekty s významnou alergickou reakcí na jiná léčiva nebo s anamnézou potravinových alergií byly považovány za klinicky významné nebo vyloučené ze studie.
4. Předchozí epizoda synkopy nebo záchvatů.
5. Srdeční frekvence vleže < 45 tepů za minutu po 5 minutách odpočinku.
6. Prodloužení QTc (definované jako QTc >450 ms pro zdravé dobrovolníky) na elektrokardiogramu při screeningovém vyšetření.
7. Významné abnormality na elektrokardiogramu před prvním dnem podání. Pacienti se sinusovou arytmií budou vyloučeni.
8. Subjekty s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli a personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
9. Subjekty s jakoukoli akutní zdravotní situací (např. akutní infekce) do 48 hodin od zahájení studie, což hlavní zkoušející považuje za významné.
10. Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.

Kritéria vyloučení – pacienti s LQTS:

1. Subjekty s jakoukoli klinicky významnou abnormalitou při fyzikálním vyšetření nebo v hodnotách klinických laboratorních testů (CBC, elektrolyty, funkce ledvin a jaterní enzymy).
2. Jedinci s anamnézou klinicky definovaného GERD, peptickým vředem nebo jakoukoli gastrointestinální operací jinou než apendektomie nebo herniotomie, nebo s jakoukoli gastrointestinální poruchou, která pravděpodobně ovlivňuje absorpci léku, nebo s jakoukoli anamnézou těžkého gastrointestinálního zúžení nebo častou nevolností nebo zvracením, bez ohledu na etiologii .
3. Subjekty s významnou alergickou reakcí na jiná léčiva nebo s anamnézou potravinových alergií byly považovány za klinicky významné nebo vyloučené ze studie.
4. Předchozí epizoda synkopy nebo záchvatů.
5. Srdeční frekvence vleže < 45 tepů za minutu po 5 minutách odpočinku.
6. Prodloužení QTc (definované jako QTc >500 ms pro pacienty s LQTS) na elektrokardiogramu při screeningovém vyšetření.
7. Subjekty s neschopností dobře komunikovat s vyšetřovateli a personálem (tj. jazykový problém, špatný mentální vývoj nebo zhoršená mozková funkce).
8. Subjekty s jakoukoli akutní zdravotní situací (např. akutní infekce) do 48 hodin od zahájení studie, což hlavní zkoušející považuje za významné.
9. Subjekty, které nespolupracují nebo nechtějí podepsat formulář souhlasu.