Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Greipin vaikutus QT-väliin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä

keskiviikko 22. toukokuuta 2019 päivittänyt: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vaaleanpunaisen greippimehun vaikutus QT-väliin terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä

Luettelo lääkkeistä, jotka pidentävät QT-aikaa ja voivat aiheuttaa torsade de pointesin, laajenee jatkuvasti. Tämä luettelo ei sisällä vain rytmihäiriölääkkeitä, vaan myös lääkkeitä, joilla ei ole sydänindikaatioita. Kaikki nämä lääkkeet pidentävät QT-aikaa, koska ne estävät tietyn kaliumkanavan sydänlihaksen solukalvolla: kanavan viivästyneen tasasuuntaajan kaliumvirran eli "IKr":n nopealle komponentille. Torsade de pointesin kehittymisen riski potilailla, jotka käyttävät mitä tahansa IKr-salpaavia lääkkeitä, vaihtelee > 4 % rytmihäiriölääkkeistä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Luettelo lääkkeistä, jotka pidentävät QT-aikaa ja voivat aiheuttaa torsade de pointesin, laajenee jatkuvasti. Tämä luettelo ei sisällä vain rytmihäiriölääkkeitä, vaan myös lääkkeitä, joilla ei ole sydänindikaatioita (kuten useat antibiootit, antihistamiinit tai psykoosilääkkeet). Kaikki nämä lääkkeet pidentävät QT-aikaa, koska ne estävät tietyn kaliumkanavan sydänlihaksen solukalvolla: kanavan viivästyneen tasasuuntaajan kaliumvirran eli "IKr":n nopealle komponentille. Torsade de pointesin kehittymisen riski potilailla, jotka käyttävät mitä tahansa IKr-salpaavia lääkkeitä, vaihtelee > 4 % rytmihäiriölääkkeistä

Tämä on yksi keskus, avoin, satunnaistettu, crossover-tutkimus. Koehenkilöt otetaan kardiologian osastolle päivää ennen ensimmäistä annosta ja pysyvät siellä tutkimuksen loppuun asti. Kun olet suorittanut perussähkökardiogrammin ja lähtötason verikokeet (täydellinen verenkuva, kemia - enintään 10 ml verta), Holter-monitori tallentaa koehenkilöitä jatkuvasti 24 tunnin ajan (perustilan Holter). Seuraavana päivänä koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen kokeelliseen hoitoon (peräkkäin satunnaisessa järjestyksessä samalle potilasryhmälle

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel
        • Sourasky medical center (Ichilov)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Inkluusiokriteerit - terveet vapaaehtoiset

  1. Terveet vapaaehtoiset 18-vuotiaat
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18,0-29,0 laskettu painona (kg)/korkeutena (m)2.
  3. Ei tunnettuja merkittäviä neurologisia (mukaan lukien kouristuskohtauksia tai EEG-poikkeavuuksia), munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet tai verenpainetauti), hengityselinten (astma), endokrinologisia, maha-suolikanavan, maksan tai hematopoieettisia sairauksia, kasvaimia, psykologisia (merkittävä ahdistuneisuus, jännitys tai agitaatio) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle.
  4. Ei merkittäviä poikkeavuuksia seulontafyysisessä tarkastuksessa
  5. Ei tunnettua allergiaa fluorokinolonille (moksifloksasiinille)
  6. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
  7. Ei merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa ennen ensimmäistä annostelupäivää.

Sisällyttämiskriteerit - LQTS-potilaat:

  1. LQTS-potilaat 18-vuotiaat
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi on 18,0-29,0 laskettu painona (kg)/korkeutena (m)2.
  3. Ei tunnettuja merkittäviä neurologisia (mukaan lukien kouristuskohtauksia tai EEG-poikkeavuuksia), munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet tai verenpainetauti), hengityselinten (astma), endokrinologisia, maha-suolikanavan, maksan tai hematopoieettisia sairauksia, kasvaimia, psykologisia (merkittävä ahdistuneisuus, jännitys tai agitaatio) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle.
  4. Ei merkittäviä poikkeavuuksia seulontafyysisessä tarkastuksessa.
  5. Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Poissulkemiskriteerit – terveet vapaaehtoiset:

  1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä (CBC, elektrolyytit, munuaisten toiminta ja maksaentsyymit).
  2. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti määritelty GERD, peptinen haava tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai herniotomiaa, tai joilla on jokin maha-suolikanavan häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai joilla on aiemmin ollut vaikeaa maha-suolikanavan supistumista tai toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua etiologiasta riippumatta .
  3. Koehenkilöt, joilla on merkittävä allerginen vaste muille lääkkeille tai joilla on aiemmin ollut ruoka-aineallergioita, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tai tutkimuksen kannalta poissulkevina.
  4. Edellinen pyörtyminen tai kohtaukset.
  5. Makuusyke < 45 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen.
  6. QTc-ajan pidentyminen (määritelty QTc:ksi >450 ms terveillä vapaaehtoisilla) EKG:ssa seulontatutkimuksessa.
  7. Merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssa ennen ensimmäistä annostelupäivää. Potilaat, joilla on sinusarytmia, suljetaan pois.
  8. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja henkilökunnan kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
  9. Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, mitä johtava tutkija pitää tärkeänä.
  10. Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.

Poissulkemiskriteerit – LQTS-potilaat:

  1. Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tutkimuksessa tai kliinisissä laboratoriotesteissä (CBC, elektrolyytit, munuaisten toiminta ja maksaentsyymit).
  2. Potilaat, joilla on ollut kliinisesti määritelty GERD, peptinen haava tai mikä tahansa maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen poistoa tai herniotomiaa, tai joilla on jokin maha-suolikanavan häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, tai joilla on aiemmin ollut vaikeaa maha-suolikanavan supistumista tai toistuvaa pahoinvointia tai oksentelua etiologiasta riippumatta .
  3. Koehenkilöt, joilla on merkittävä allerginen vaste muille lääkkeille tai joilla on aiemmin ollut ruoka-aineallergioita, joita pidettiin kliinisesti merkittävinä tai tutkimuksen kannalta poissulkevina.
  4. Edellinen pyörtyminen tai kohtaukset.
  5. Makuusyke < 45 lyöntiä minuutissa 5 minuutin levon jälkeen.
  6. QTc-ajan pidentyminen (määritelty QTc:ksi >500 ms LQTS-potilailla) EKG:ssa seulontatutkimuksessa.
  7. Koehenkilöt, jotka eivät pysty kommunikoimaan hyvin tutkijoiden ja henkilökunnan kanssa (eli kieliongelmat, huono henkinen kehitys tai aivojen vajaatoiminta).
  8. Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti lääketieteellinen tilanne (esim. akuutti infektio) 48 tunnin kuluessa tutkimuksen aloittamisesta, mitä johtava tutkija pitää tärkeänä.
  9. Koehenkilöt, jotka eivät ole yhteistyöhaluisia tai eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Positiivinen kontrolliryhmä
koehenkilöt saavat yhden 400 mg:n tabletin moksifloksasiinia - yleisimmin käytettyä positiivista kontrollia " perusteellisissa" QTc (TQT) -tutkimuksissa. Kohteet tallennetaan jatkuvasti Holter-monitoriin 24 tunnin ajan
Lääke: Moksifloksasiini
yksi 400 mg:n moksifloksasiinitabletti
Active Comparator: Greippi ryhmä
koehenkilöt juovat yhden litran tuoretta vaaleanpunaista greippimehua mahdollisimman nopeasti. Vaaleanpunainen-greippimehu puristetaan kokeen aamuna kardiologian osastolla. EKG tehdään välittömästi ennen annosta ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuoreen vaaleanpunaisen greippimehun annon jälkeen. Lisäksi Holter-monitori tallentaa kohteita jatkuvasti 24 tunnin ajan
Ravintolisä: Greippi ryhmä
litra tuoretta vaaleanpunainen-greippimehua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QT-mittaukset
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
EKG tehdään tuoreen vaaleanpunaisen greippimehun antamisen jälkeen. Lisäksi Holter-monitori tallentaa koehenkilöitä jatkuvasti 24 tunnin QT-ajan ajan, RR- ja QTc-arvot arvioidaan
jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Yhteistyökumppanit

Tel Aviv Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv MC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TASMC-15-EC-15-0728-TLV-CTIL

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä QT-oireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa