Efecto de la toronja sobre el intervalo QT en voluntarios sanos y pacientes con síndrome de QT largo congénito

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión - voluntarios sanos

1. Voluntarios sanos entre 18 y
2. Sujetos dentro de IMC 18.0-29.0 calculado como Peso (Kg)/Altura (m)2.
3. Sin antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas significativas (incluidos antecedentes de convulsiones o anomalías en el EEG), renales, cardiovasculares (incluidas anomalías cardíacas estructurales conocidas o hipertensión), respiratorias (asma), endocrinológicas, gastrointestinales, hepáticas o hematopoyéticas, neoplasias, psicológicas (ansiedad marcada, tensión o agitación) o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que, a juicio del investigador, contraindique la administración de los medicamentos del estudio.
4. Sin anomalías significativas en el examen físico de detección
5. Sin alergia conocida a la fluoroquinolona (moxifloxacina)
6. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
7. Sin anomalías significativas en el electrocardiograma previo al primer día de dosificación.

Criterios de inclusión - Pacientes con LQTS:

1. Pacientes con LQTS entre 18 y
2. Sujetos dentro de IMC 18.0-29.0 calculado como Peso (Kg)/Altura (m)2.
3. Sin antecedentes conocidos de enfermedades neurológicas significativas (incluidos antecedentes de convulsiones o anomalías en el EEG), renales, cardiovasculares (incluidas anomalías cardíacas estructurales conocidas o hipertensión), respiratorias (asma), endocrinológicas, gastrointestinales, hepáticas o hematopoyéticas, neoplasias, psicológicas (ansiedad marcada, tensión o agitación) o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que, a juicio del investigador, contraindique la administración de los medicamentos del estudio.
4. Sin alteraciones significativas en el examen físico de cribado.
5. Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión - voluntarios sanos:

1. Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente significativa al examen físico o en los valores de las pruebas de laboratorio clínico (CBC, electrolitos, función renal y enzimas hepáticas).
2. Sujetos con antecedentes de ERGE clínicamente definida, úlcera péptica o cualquier cirugía gastrointestinal que no sea apendicectomía o herniotomía, o con cualquier trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco, o con antecedentes de estrechamiento gastrointestinal grave, o náuseas o vómitos frecuentes, independientemente de la etiología .
3. Sujetos con una respuesta alérgica significativa a otros medicamentos o antecedentes de alergias alimentarias consideradas clínicamente significativas o excluyentes para el estudio.
4. Episodio previo de síncope o convulsiones.
5. Frecuencia cardíaca en decúbito supino < 45 latidos por minuto después de 5 minutos de descanso.
6. Prolongación del intervalo QTc (definido como QTc >450 mseg para voluntarios sanos) en el electrocardiograma en el examen de detección.
7. Alteraciones significativas en el electrocardiograma previo al primer día de dosificación. Se excluirán los pacientes con arritmia sinusal.
8. Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y el personal (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
9. Sujetos con cualquier situación médica aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio, lo que el investigador principal considera significativo.
10. Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.

Criterios de exclusión - Pacientes con LQTS:

1. Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente significativa al examen físico o en los valores de las pruebas de laboratorio clínico (CBC, electrolitos, función renal y enzimas hepáticas).
2. Sujetos con antecedentes de ERGE clínicamente definida, úlcera péptica o cualquier cirugía gastrointestinal que no sea apendicectomía o herniotomía, o con cualquier trastorno gastrointestinal que pueda influir en la absorción del fármaco, o con antecedentes de estrechamiento gastrointestinal grave, o náuseas o vómitos frecuentes, independientemente de la etiología .
3. Sujetos con una respuesta alérgica significativa a otros medicamentos o antecedentes de alergias alimentarias consideradas clínicamente significativas o excluyentes para el estudio.
4. Episodio previo de síncope o convulsiones.
5. Frecuencia cardíaca en decúbito supino < 45 latidos por minuto después de 5 minutos de descanso.
6. Prolongación del QTc (definida como QTc >500 mseg para pacientes con LQTS) en el electrocardiograma en el examen de detección.
7. Sujetos con incapacidad para comunicarse bien con los investigadores y el personal (es decir, problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral).
8. Sujetos con cualquier situación médica aguda (p. infección aguda) dentro de las 48 horas posteriores al inicio del estudio, lo que el investigador principal considera significativo.
9. Sujetos que no cooperan o no están dispuestos a firmar el formulario de consentimiento.