Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ grejpfruta na odstęp QT u zdrowych ochotników i pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego QT

22 maja 2019 zaktualizowane przez: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ soku z różowego grejpfruta na odstęp QT u zdrowych ochotników i pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT

Lista leków wydłużających odstęp QT i mogących wywołać torsade de pointes stale się powiększa. Na tej liście znajdują się nie tylko leki antyarytmiczne, ale także leki bez wskazań kardiologicznych. Wszystkie te leki wydłużają odstęp QT, ponieważ blokują określony kanał potasowy na błonie komórkowej mięśnia sercowego: kanał dla szybkiej składowej opóźnionego prostownika prądu potasowego lub „IKr”. Ryzyko wystąpienia torsade de pointes u pacjentów przyjmujących leki blokujące IKr waha się od >4% dla leków antyarytmicznych do

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lista leków wydłużających odstęp QT i mogących wywołać torsade de pointes stale się powiększa. Na tej liście znajdują się nie tylko leki antyarytmiczne, ale także te, które nie mają wskazań kardiologicznych (np. kilka antybiotyków, leki przeciwhistaminowe czy leki przeciwpsychotyczne). Wszystkie te leki wydłużają odstęp QT, ponieważ blokują określony kanał potasowy na błonie komórkowej mięśnia sercowego: kanał dla szybkiej składowej opóźnionego prostownika prądu potasowego lub „IKr”. Ryzyko wystąpienia torsade de pointes u pacjentów przyjmujących leki blokujące IKr waha się od >4% dla leków antyarytmicznych do

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną przyjęci na oddział kardiologii w dniu poprzedzającym podanie pierwszej dawki i pozostaną tam do zakończenia badania. Po wykonaniu podstawowego elektrokardiogramu i podstawowych badań krwi (morfologia, chemia - do 10 ml krwi) badani będą rejestrowani w sposób ciągły przez monitor Holtera przez 24 godziny (holter wyjściowy). Następnego dnia badani zostaną losowo podzieleni na dwie eksperymentalne terapie (jedna po drugiej w losowej kolejności dla tej samej grupy pacjentów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Sourasky Medical Center (Ichilov)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia - zdrowi ochotnicy

  1. Zdrowi ochotnicy między 18
  2. Osoby w zakresie BMI 18,0-29,0 obliczona jako waga (kg)/wzrost (m)2.
  3. Bez znanej historii istotnych neurologicznych (w tym napadów padaczkowych lub nieprawidłowości w EEG w wywiadzie), nerek, układu sercowo-naczyniowego (w tym znane nieprawidłowości strukturalne serca lub nadciśnienie), układu oddechowego (astma), chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub układu krwiotwórczego, nowotworowych, psychicznych (wyraźny niepokój, napięcie lub pobudzenie) lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do podawania badanych leków.
  4. Brak istotnych nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym
  5. Brak znanej alergii na fluorochinolon (moksyfloksacyna)
  6. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  7. Brak istotnych nieprawidłowości w elektrokardiogramie przed pierwszym dniem dawkowania.

Kryteria włączenia — pacjenci z LQTS:

  1. Pacjenci z LQTS między 18
  2. Osoby w zakresie BMI 18,0-29,0 obliczona jako waga (kg)/wzrost (m)2.
  3. Bez znanej historii istotnych neurologicznych (w tym napadów padaczkowych lub nieprawidłowości w EEG w wywiadzie), nerek, układu sercowo-naczyniowego (w tym znane nieprawidłowości strukturalne serca lub nadciśnienie), układu oddechowego (astma), chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, wątroby lub układu krwiotwórczego, nowotworowych, psychicznych (wyraźny niepokój, napięcie lub pobudzenie) lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do podawania badanych leków.
  4. Brak istotnych nieprawidłowości w przesiewowym badaniu przedmiotowym.
  5. Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczeń - zdrowi ochotnicy:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub w badaniach laboratoryjnych (CBC, elektrolity, czynność nerek i enzymy wątrobowe).
  2. Pacjenci z klinicznie zdefiniowanym GERD, chorobą wrzodową lub jakąkolwiek operacją przewodu pokarmowego inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub herniotomia w wywiadzie, lub z jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które może mieć wpływ na wchłanianie leku, lub z ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie lub częstymi nudnościami lub wymiotami, niezależnie od etiologii .
  3. Osoby ze znaczną reakcją alergiczną na inne leki lub alergie pokarmowe w wywiadzie uznane za istotne klinicznie lub wykluczone z badania.
  4. Poprzedni epizod omdlenia lub drgawek.
  5. Tętno w pozycji leżącej < 45 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku.
  6. Wydłużenie odstępu QTc (zdefiniowane jako odstęp QTc >450 ms u zdrowych ochotników) w elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego.
  7. Znaczące nieprawidłowości w elektrokardiogramie przed pierwszym dniem podawania. Pacjenci z arytmią zatokową będą wykluczeni.
  8. Osoby z niezdolnością do komunikowania się z badaczami i personelem (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  9. Osoby z jakimkolwiek ostrym stanem medycznym (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, co Kierownik Badaczy uważa za istotne.
  10. Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.

Kryteria wykluczeń — pacjenci z LQTS:

  1. Pacjenci, u których stwierdzono klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym lub w badaniach laboratoryjnych (CBC, elektrolity, czynność nerek i enzymy wątrobowe).
  2. Pacjenci z klinicznie zdefiniowanym GERD, chorobą wrzodową lub jakąkolwiek operacją przewodu pokarmowego inną niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub herniotomia w wywiadzie, lub z jakimkolwiek zaburzeniem żołądkowo-jelitowym, które może mieć wpływ na wchłanianie leku, lub z ciężkim zwężeniem przewodu pokarmowego w wywiadzie lub częstymi nudnościami lub wymiotami, niezależnie od etiologii .
  3. Osoby ze znaczną reakcją alergiczną na inne leki lub alergie pokarmowe w wywiadzie uznane za istotne klinicznie lub wykluczone z badania.
  4. Poprzedni epizod omdlenia lub drgawek.
  5. Tętno w pozycji leżącej < 45 uderzeń na minutę po 5 minutach odpoczynku.
  6. Wydłużenie odstępu QTc (zdefiniowane jako odstęp QTc >500 ms u pacjentów z LQTS) w elektrokardiogramie w badaniu przesiewowym.
  7. Osoby z niezdolnością do komunikowania się z badaczami i personelem (tj. problemy językowe, słaby rozwój umysłowy lub upośledzenie funkcji mózgu).
  8. Osoby z jakimkolwiek ostrym stanem medycznym (np. ostra infekcja) w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, co Kierownik Badaczy uważa za istotne.
  9. Osoby, które nie chcą współpracować lub nie chcą podpisać formularza zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pozytywna grupa kontrolna
pacjenci otrzymają pojedynczą tabletkę 400 mg moksyfloksacyny – najczęściej stosowanej kontroli pozytywnej w „dokładnych” badaniach QTc (TQT). Pacjenci będą rejestrowani w sposób ciągły przez monitor Holtera przez 24 godziny
Lek: Moksyfloksacyna
pojedyncza tabletka 400 mg moksyfloksacyny
Aktywny komparator: Grupa grejpfrutowa
badani będą wypijać jeden litr świeżego soku z różowego grejpfruta tak szybko, jak to możliwe. Sok różowo-grejpfrutowy będzie wyciskany rano w dniu eksperymentu na oddziale kardiologii. EKG zostanie wykonane bezpośrednio przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 po podaniu świeżego soku z różowego grejpfruta. Ponadto badani będą rejestrowani w sposób ciągły przez monitor Holtera przez 24 godziny
Suplement diety: Grupa grejpfrutowa
jeden litr świeżego soku różowo-grejpfrutowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary odstępu QT
Ramy czasowe: do 24 godzin
Po podaniu świeżego soku grejpfrutowego zostanie wykonane EKG. Ponadto pacjenci będą w sposób ciągły rejestrowani przez monitor Holtera przez 24-godzinny odstęp QT, oceniane będą RR i QTc
do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Tel Aviv Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ehud Chorin, MD, Tel Aviv MC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-15-EC-15-0728-TLV-CTIL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół długiego QT

Badania kliniczne na Moksyfloksacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj