Effect van grapefruit op het QT-interval bij gezonde vrijwilligers en patiënten met aangeboren lang QT-syndroom

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria - gezonde vrijwilligers

1. Gezonde vrijwilligers tussen 18 en
2. Onderwerpen binnen BMI 18.0-29.0 berekend als Gewicht (Kg)/Lengte (m)2.
3. Geen bekende voorgeschiedenis van significante neurologische (inclusief voorgeschiedenis van convulsies of EEG-afwijkingen), renale, cardiovasculaire (inclusief bekende structurele hartafwijkingen of hypertensie), respiratoire (astma), endocrinologische, gastro-intestinale, hepatische of hematopoëtische ziekte, neoplasmata, psychologische (uitgesproken angst, spanning of agitatie) of enige andere klinisch significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor toediening van de onderzoeksmedicatie.
4. Geen significante afwijkingen bij screening lichamelijk onderzoek
5. Geen bekende allergie voor fluorochinolon (moxifloxacine)
6. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek
7. Geen significante afwijkingen in het elektrocardiogram voorafgaand aan de eerste doseringsdag.

Inclusiecriteria - LQTS-patiënten:

1. LQTS-patiënten tussen 18 en
2. Onderwerpen binnen BMI 18.0-29.0 berekend als Gewicht (Kg)/Lengte (m)2.
3. Geen bekende voorgeschiedenis van significante neurologische (inclusief voorgeschiedenis van convulsies of EEG-afwijkingen), renale, cardiovasculaire (inclusief bekende structurele hartafwijkingen of hypertensie), respiratoire (astma), endocrinologische, gastro-intestinale, hepatische of hematopoëtische ziekte, neoplasmata, psychologische (uitgesproken angst, spanning of agitatie) of enige andere klinisch significante medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor toediening van de onderzoeksmedicatie.
4. Geen significante afwijkingen bij screening lichamelijk onderzoek.
5. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria - gezonde vrijwilligers:

1. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtestwaarden (CBC, elektrolyten, nierfunctie en leverenzymen).
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch gedefinieerde GORZ, een maagzweer of een gastro-intestinale operatie anders dan appendectomie of herniotomie, of met een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale vernauwing, of frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie .
3. Proefpersonen met een significante allergische reactie op andere geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van voedselallergieën die als klinisch significant of uitsluitend voor het onderzoek werden beschouwd.
4. Vorige episode van syncope of epileptische aanvallen.
5. Liggende hartslag < 45 slagen per minuut na 5 minuten rust.
6. QTc-verlenging (gedefinieerd als QTc >450 msec voor gezonde vrijwilligers) in het elektrocardiogram bij screeningonderzoek.
7. Significante afwijkingen in het elektrocardiogram voorafgaand aan de eerste doseringsdag. Patiënten met sinusaritmie worden uitgesloten.
8. Onderwerpen met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers en het personeel (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
9. Proefpersonen met een acute medische situatie (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na aanvang van de studie, wat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
10. Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria - LQTS-patiënten:

1. Proefpersonen met een klinisch significante afwijking bij lichamelijk onderzoek of in de klinische laboratoriumtestwaarden (CBC, elektrolyten, nierfunctie en leverenzymen).
2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van klinisch gedefinieerde GORZ, een maagzweer of een gastro-intestinale operatie anders dan appendectomie of herniotomie, of met een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden, of met een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale vernauwing, of frequente misselijkheid of braken, ongeacht de etiologie .
3. Proefpersonen met een significante allergische reactie op andere geneesmiddelen of een voorgeschiedenis van voedselallergieën die als klinisch significant of uitsluitend voor het onderzoek werden beschouwd.
4. Vorige episode van syncope of epileptische aanvallen.
5. Liggende hartslag < 45 slagen per minuut na 5 minuten rust.
6. QTc-verlenging (gedefinieerd als QTc >500 msec voor LQTS-patiënten) in het elektrocardiogram bij screeningonderzoek.
7. Onderwerpen met een onvermogen om goed te communiceren met de onderzoekers en het personeel (d.w.z. taalprobleem, slechte mentale ontwikkeling of verminderde hersenfunctie).
8. Proefpersonen met een acute medische situatie (bijv. acute infectie) binnen 48 uur na aanvang van de studie, wat door de hoofdonderzoeker van belang wordt geacht.
9. Proefpersonen die niet meewerken of niet bereid zijn het toestemmingsformulier te ondertekenen.