Wirkung von Grapefruit auf das QT-Intervall bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien – gesunde Probanden

1. Gesunde Freiwillige zwischen 18 und
2. Probanden innerhalb des BMI 18,0-29,0 berechnet als Gewicht (kg)/Höhe (m)2.
3. Keine bekannte Vorgeschichte signifikanter neurologischer (einschließlich epileptischer Anfälle oder EEG-Anomalien), renaler, kardiovaskulärer (einschließlich bekannter struktureller kardialer Anomalien oder Bluthochdruck), respiratorischer (Asthma), endokrinologischer, gastrointestinaler, hepatischer oder hämatopoetischer Erkrankungen, Neoplasmen, psychischen (deutliche Angst, Anspannung oder Unruhe) oder andere klinisch signifikante medizinische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Verabreichung der Studienmedikation sprechen.
4. Keine signifikanten Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung
5. Keine bekannte Allergie gegen Fluorchinolon (Moxifloxacin)
6. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben
7. Keine signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm vor dem ersten Dosierungstag.

Einschlusskriterien – LQTS-Patienten:

1. LQTS-Patienten zwischen 18 und
2. Probanden innerhalb des BMI 18,0-29,0 berechnet als Gewicht (kg)/Höhe (m)2.
3. Keine bekannte Vorgeschichte signifikanter neurologischer (einschließlich epileptischer Anfälle oder EEG-Anomalien), renaler, kardiovaskulärer (einschließlich bekannter struktureller kardialer Anomalien oder Bluthochdruck), respiratorischer (Asthma), endokrinologischer, gastrointestinaler, hepatischer oder hämatopoetischer Erkrankungen, Neoplasmen, psychischen (deutliche Angst, Anspannung oder Unruhe) oder andere klinisch signifikante medizinische Störungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes gegen die Verabreichung der Studienmedikation sprechen.
4. Keine signifikanten Anomalien bei der körperlichen Screening-Untersuchung.
5. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien - gesunde Probanden:

1. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortestwerten (CBC, Elektrolyte, Nierenfunktion und Leberenzyme).
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch definiertem GERD, Magengeschwür oder einer anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Herniotomie oder mit einer Magen-Darm-Erkrankung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflusst, oder mit einer Vorgeschichte von schwerer Magen-Darm-Verengung oder häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie .
3. Probanden mit signifikanter allergischer Reaktion auf andere Medikamente oder Lebensmittelallergien in der Vorgeschichte, die als klinisch signifikant oder ausschließend für die Studie erachtet werden.
4. Frühere Episode von Synkopen oder Krampfanfällen.
5. Herzfrequenz in Rückenlage < 45 Schläge pro Minute nach 5 Minuten Ruhe.
6. QTc-Verlängerung (definiert als QTc >450 ms bei gesunden Probanden) im Elektrokardiogramm bei der Screening-Untersuchung.
7. Signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm vor dem ersten Dosierungstag. Patienten mit Sinusarrhythmie werden ausgeschlossen.
8. Probanden mit einer Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern und Mitarbeitern zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
9. Probanden mit akuten medizinischen Situationen (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn, was vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
10. Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien – LQTS-Patienten:

1. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder in den klinischen Labortestwerten (CBC, Elektrolyte, Nierenfunktion und Leberenzyme).
2. Patienten mit einer Vorgeschichte von klinisch definiertem GERD, Magengeschwür oder einer anderen Magen-Darm-Operation als Appendektomie oder Herniotomie oder mit einer Magen-Darm-Erkrankung, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflusst, oder mit einer Vorgeschichte von schwerer Magen-Darm-Verengung oder häufiger Übelkeit oder Erbrechen, unabhängig von der Ätiologie .
3. Probanden mit signifikanter allergischer Reaktion auf andere Medikamente oder Lebensmittelallergien in der Vorgeschichte, die als klinisch signifikant oder ausschließend für die Studie erachtet werden.
4. Frühere Episode von Synkopen oder Krampfanfällen.
5. Herzfrequenz in Rückenlage < 45 Schläge pro Minute nach 5 Minuten Ruhe.
6. QTc-Verlängerung (definiert als QTc > 500 ms bei LQTS-Patienten) im Elektrokardiogramm bei der Screening-Untersuchung.
7. Probanden mit einer Unfähigkeit, gut mit den Ermittlern und Mitarbeitern zu kommunizieren (d. h. Sprachprobleme, schlechte geistige Entwicklung oder beeinträchtigte Gehirnfunktion).
8. Probanden mit akuten medizinischen Situationen (z. akute Infektion) innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn, was vom Hauptprüfarzt als signifikant erachtet wird.
9. Probanden, die nicht kooperativ oder nicht bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.