Effekt av grapefrukt på QT-intervallet hos friske frivillige og pasienter med medfødt lang QT-syndrom

Inklusjonskriterier:

Inkluderingskriterier - friske frivillige

1. Friske frivillige mellom 18 og
2. Emner innenfor BMI 18,0-29,0 beregnes som Vekt (Kg)/Høyde (m)2.
3. Ingen kjent historie med signifikant nevrologisk (inkludert historie med anfall eller EEG-avvik), nyre-, kardiovaskulær (inkludert kjente strukturelle hjerteabnormiteter eller hypertensjon), respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hepatisk eller hematopoetisk sykdom, neoplasma, psykologisk (markert angst, spenning eller agitasjon) eller enhver annen klinisk signifikant medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
4. Ingen signifikante abnormiteter i screening fysisk undersøkelse
5. Ingen kjent allergi mot fluorokinolon (moxifloxacin)
6. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
7. Ingen signifikante abnormiteter i elektrokardiogrammet før første doseringsdag.

Inkluderingskriterier - LQTS-pasienter:

1. LQTS-pasienter mellom 18 og
2. Emner innenfor BMI 18,0-29,0 beregnes som Vekt (Kg)/Høyde (m)2.
3. Ingen kjent historie med signifikant nevrologisk (inkludert historie med anfall eller EEG-avvik), nyre-, kardiovaskulær (inkludert kjente strukturelle hjerteabnormiteter eller hypertensjon), respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hepatisk eller hematopoetisk sykdom, neoplasma, psykologisk (markert angst, spenning eller agitasjon) eller enhver annen klinisk signifikant medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
4. Ingen signifikante abnormiteter i screening fysisk undersøkelse.
5. Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier - friske frivillige:

1. Personer med klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i kliniske laboratorietestverdier (CBC, elektrolytter, nyrefunksjon og leverenzymer).
2. Personer med en historie med klinisk definert GERD, magesår eller andre gastrointestinale kirurgiske inngrep enn appendektomi eller herniotomi, eller med en hvilken som helst gastrointestinal lidelse som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, eller med en historie med alvorlig gastrointestinal innsnevring, eller hyppig kvalme eller brekninger, uavhengig av etiologi .
3. Personer med betydelig allergisk respons på andre legemidler eller historie med matallergier som anses som klinisk signifikante eller ekskluderende for studien.
4. Tidligere episode med synkope eller anfall.
5. Hjertefrekvens i liggende stilling < 45 slag per minutt etter 5 minutters hvile.
6. QTc-forlengelse (definert som QTc >450 msek for friske frivillige) i elektrokardiogrammet ved screeningundersøkelse.
7. Betydelige abnormiteter i elektrokardiogrammet før første doseringsdag. Pasienter med sinusarytmi vil bli ekskludert.
8. Personer med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og personalet (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
9. Personer med enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter studiestart, noe som vurderes som viktig av hovedetterforskeren.
10. Emner som ikke samarbeider eller ikke vil signere samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier - LQTS-pasienter:

1. Personer med klinisk signifikant abnormitet ved fysisk undersøkelse eller i kliniske laboratorietestverdier (CBC, elektrolytter, nyrefunksjon og leverenzymer).
2. Personer med en historie med klinisk definert GERD, magesår eller andre gastrointestinale kirurgiske inngrep enn appendektomi eller herniotomi, eller med en hvilken som helst gastrointestinal lidelse som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen, eller med en historie med alvorlig gastrointestinal innsnevring, eller hyppig kvalme eller brekninger, uavhengig av etiologi .
3. Personer med betydelig allergisk respons på andre legemidler eller historie med matallergier som anses som klinisk signifikante eller ekskluderende for studien.
4. Tidligere episode med synkope eller anfall.
5. Hjertefrekvens i liggende stilling < 45 slag per minutt etter 5 minutters hvile.
6. QTc-forlengelse (definert som QTc >500 msek for LQTS-pasienter) i elektrokardiogrammet ved screeningundersøkelse.
7. Personer med manglende evne til å kommunisere godt med etterforskerne og personalet (dvs. språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon).
8. Personer med enhver akutt medisinsk situasjon (f. akutt infeksjon) innen 48 timer etter studiestart, noe som vurderes som viktig av hovedetterforskeren.
9. Emner som ikke samarbeider eller ikke vil signere samtykkeskjema.