Lorcaserin intravénás kokain hatásai (LIVE)

Bevételi kritériumok:

1. Nem kér kezelést, és legalább hat hónapja rendszeresen kokaint fogyaszt.
2. Gyors beadási módban (füstölve vagy intravénás injekcióban) használt kokaint, hetente legalább háromszor, háromszor az előző hat hétből.
3. Férfi vagy nő, 21 és 50 év közötti.
4. Képes szóban kifejezni a beleegyezési űrlap megértését, képes írásos beleegyezést adni, és szóban kifejezni hajlandóságát a tanulmányi eljárások elvégzésére.
5. Megfelel a vizsgálat ütemtervének, és valószínűleg minden beavatkozást és intézkedést végrehajt.
6. Rendelkezik kórtörténetével, fizikális vizsgálatával és szűrőlaboratóriumi eredményeivel, amelyek nem mutatnak ellenjavallatot a részvételre.

Kizárási kritériumok:

1. Korábban előfordult már kokainra vagy más pszicho-stimulánsokra adott orvosi mellékhatás, beleértve az eszméletvesztést, a mellkasi fájdalmat, a szív ischaemiát vagy a görcsrohamot.
2. Bármilyen jelenlegi I. tengely pszichiátriai rendellenessége van, kivéve a kábítószerrel való visszaélést vagy a függőséget.
3. Megfelel az opiátoktól, benzodiazepinektől, alkoholtól vagy más nyugtató-altatóktól való függőség DSM-IV-TR kritériumainak.
4. A beiratkozást megelőző két hónapon belül opiát-helyettesítő terápiában részesült.
5. Jelenleg vagy a múltban a lázas rohamoktól eltérő görcsrohamai vannak, beleértve az alkohollal vagy pszichostimulánsokkal összefüggő görcsrohamokat, vagy a családjában előfordult görcsroham.
6. Felnőttkori asztmát vagy krónikus obstruktív tüdőbetegséget diagnosztizáltak nála.
7. Neurológiai következményekkel járó fejsérülése volt (pl. 5 percnél hosszabb memóriavesztés).
8. Volt szívbillentyű-betegsége, pangásos szívelégtelensége, ájulása, bradycardiája vagy bármilyen más szívbetegsége.
9. Olyan állapota van, amely növeli a kokain által kiváltott magas vérnyomás vagy ischaemiás szívbetegség kockázatát, például magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, vesebetegség (szérum kreatinin > 1,4 mg/dl), cukorbetegség (éhomi glükózszint ≥ 100 mg/dl).
10. Előzményében sárgaság, hepatitis vagy májelégtelenség laboratóriumi bizonyítékai szerepelnek (összbilirubin ≥ 2,0, szérum albumin ≤ 3,5 gm/dl); vagy a májfunkciós vizsgálatok aktuális eltérései a hepatitis szerológiai bizonyítékával (a szerológiát és a véralvadást olyan egyéneknél kell értékelni, akiknél az aszpartát-transzamináz vagy alain-aminotranszferáz 40 NE/L-nél nagyobb).
11. Priapizmus vagy olyan állapotok, amelyek hajlamosítanak priapizmusra (sarlósejtes vérszegénység, myeloma multiplex, leukémia, Peyronie-kór vagy a pénisz egyéb anatómiai deformációja).
12. Jelenleg merevedési zavar miatt kezelik.
13. Instabil egészségi állapota van, ami a nyomozók megítélése szerint veszélyessé tenné a részvételt, ilyen például az AIDS vagy az aktív tbc.
14. Ha nő, terhes vagy szoptat (szoptat), nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlási módszert, vagy terhességet tervez a vizsgálat befejezését követő egy hónapon belül.
15. A SCID-interjú alapján jelenleg öngyilkossági gondolatai vannak.
16. Klinikailag jelentős EKG-eltérésekkel rendelkezik, beleértve a QTc-szakasz megnyúlását > 450 ezredmásodperc férfiaknál vagy 480 ezredmásodperces nőknél.
17. A beiratkozást követő 4 héten belül vért adott vagy más klinikai vizsgálatban vett részt.
18. A vizsgálók véleménye szerint várhatóan nem fogja teljesíteni a vizsgálati protokollt a valószínűsíthető bebörtönzés vagy a klinika területéről való áthelyezés miatt.
19. Ismert vagy gyanított túlérzékenységet a Lorcaserinnel szemben.
20. Jelenleg adrenerg receptor antagonistával („béta-blokkolóval”) kezelik.
21. Jelenleg Lorcaserint, potenciális CYP2D szubsztrátokat vagy szerotonin szindrómával vagy neuroleptikus-malignus szindrómával kapcsolatos gyógyszereket kap (lásd 8. és 9. táblázat).
22. A fiatalok erőszakos kockázatának strukturált értékelése (SAVRY) szerint jelentős potenciállal rendelkezik az erőszakos viselkedésre.23