Lorcaserin Intravenózní účinky kokainu (LIVE)

Kritéria pro zařazení:

1. Nevyhledává léčbu a užívá kokain pravidelně po dobu nejméně šesti měsíců.
2. Užil kokain rychlým způsobem podání (kouření nebo intravenózní injekce), alespoň třikrát týdně po dobu tří z předchozích šesti týdnů.
3. Muž nebo žena ve věku 21 až 50 let.
4. Je schopen verbalizovat porozumění formuláři souhlasu, schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a verbalizovat ochotu dokončit studijní postupy.
5. Souhlasí s harmonogramem studie a pravděpodobně dokončí všechny intervence a opatření.
6. Má anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní výsledky screeningu, které neprokazují žádnou kontraindikaci účasti.

Kritéria vyloučení:

1. Má v anamnéze lékařskou nežádoucí reakci na kokain nebo jiné psychostimulanty, včetně ztráty vědomí, bolesti na hrudi, srdeční ischemie nebo záchvatu.
2. Má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu osy I jinou než zneužívání drog nebo závislost.
3. Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro závislost na opiátech, benzodiazepinech, alkoholu nebo jiných sedativních hypnotikech.
4. Během dvou měsíců před zařazením podstoupil substituční léčbu opiáty.
5. Má současnou nebo minulou anamnézu křečí jiné než febrilní křeče, včetně křečí souvisejících s alkoholem nebo psychostimulancii, nebo rodinnou anamnézu křečí.
6. Má diagnostikované astma dospělých nebo chronickou obstrukční plicní nemoc.
7. Měl trauma hlavy, které mělo za následek neurologické následky (např. ztrátu paměti na více než 5 minut).
8. Má v anamnéze chlopenní onemocnění srdce, městnavé srdeční selhání, synkopu, bradykardii nebo jakýkoli jiný srdeční stav.
9. Má stav, který zvyšuje riziko hypertenze vyvolané kokainem nebo ischemické choroby srdeční, jako je hypertenze, hypercholesterolémie, onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,4 mg/dl), diabetes (hladina glukózy nalačno ≥ 100 mg/dl).
10. má v anamnéze žloutenku, hepatitidu nebo laboratorní důkaz jaterní nedostatečnosti (celkový bilirubin ≥ 2,0, sérový albumin ≤ 3,5 gm./dl); nebo aktuální abnormality jaterních testů se sérologickým průkazem hepatitidy (sérologie a koagulace budou hodnoceny u jedinců s aspartáttransaminázou nebo alainaminotransferázou > 40 IU/l).
11. Priapismus v anamnéze nebo stavy, které by k priapismu predisponovaly (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie, Peyronieho choroba nebo jiná anatomická deformace penisu).
12. V současné době se léčí s erektilní dysfunkcí.
13. Má nestabilní zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatelů činil účast riskantní, jako je AIDS nebo aktivní TBC.
14. Pokud je žena těhotná nebo kojící (kojící), nepoužívá vhodné metody antikoncepce nebo plánuje otěhotnět do jednoho měsíce od ukončení studie.
15. Má aktuální sebevražedné myšlenky, jak bylo posouzeno pohovorem SCID.
16. Má klinicky významné abnormality EKG, včetně prodloužení QTc intervalu > 450 milisekund u mužů nebo 480 milisekund u žen.
17. Daroval krev nebo se zúčastnil jiné klinické studie do 4 týdnů od zařazení.
18. Podle názoru vyšetřovatelů se očekává, že se nepodaří dokončit protokol studie z důvodu pravděpodobného uvěznění nebo přemístění z oblasti kliniky.
19. Měl známou nebo podezření na přecitlivělost na Lorcaserin.
20. V současné době je léčen antagonistou adrenergních receptorů („betablokátorem“).
21. V současné době užívá Lorcaserin, potenciální substráty CYP2D nebo léky spojené se serotoniovým syndromem nebo neurolepticko-maligním syndromem (viz tabulky 8 a 9).
22. Má významný potenciál pro násilné chování, jak je hodnoceno strukturovaným hodnocením rizika násilí u mládeže (SAVRY).23