Эффекты внутривенного кокаина лоркасерина (LIVE)

Критерии включения:

1. Не обращается за лечением и регулярно употребляет кокаин в течение как минимум шести месяцев.
2. Употреблял кокаин быстрым путем (курение или внутривенная инъекция) не менее трех раз в неделю в течение трех из предшествующих шести недель.
3. Мужчина или женщина от 21 до 50 лет.
4. Способен вербально выразить понимание формы согласия, может предоставить письменное информированное согласие и вербально выразить готовность пройти процедуры исследования.
5. Согласен с графиком исследования и, вероятно, выполнит все вмешательства и меры.
6. Имеет историю болезни, физикальный осмотр и результаты скрининговых лабораторных исследований, которые не демонстрируют противопоказаний к участию.

Критерий исключения:

1. Имеет в анамнезе побочные медицинские реакции на кокаин или другие психостимуляторы, включая потерю сознания, боль в груди, ишемию сердца или судороги.
2. Имеет какое-либо текущее психическое расстройство оси I, кроме злоупотребления наркотиками или зависимости.
3. Соответствует критериям DSM-IV-TR в отношении зависимости от опиатов, бензодиазепинов, алкоголя или других седативно-снотворных средств.
4. Получал опиоидную заместительную терапию в течение двух месяцев до включения в исследование.
5. Имеются в анамнезе или в анамнезе судорожные расстройства, отличные от фебрильных судорог, включая судороги, связанные с алкоголем или психостимуляторами, или семейный анамнез судорожных расстройств.
6. Имеет диагноз взрослой астмы или хронической обструктивной болезни легких.
7. Имела травму головы, которая привела к неврологическим последствиям (например, потеря памяти более чем на 5 минут).
8. Имеет в анамнезе пороки клапанов сердца, застойную сердечную недостаточность, обмороки, брадикардию или любое другое сердечное заболевание.
9. Имеет состояние, повышающее риск вызванной кокаином гипертензии или ишемической болезни сердца, например, гипертензия, гиперхолестеринемия, заболевание почек (креатинин сыворотки > 1,4 мг/дл), диабет (уровень глюкозы натощак ≥ 100 мг/дл).
10. Наличие в анамнезе желтухи, гепатита или лабораторных признаков печеночной недостаточности (общий билирубин ≥ 2,0, сывороточный альбумин ≤ 3,5 г/дл); или текущие отклонения показателей функции печени с серологическими признаками гепатита (серология и коагуляция будут оцениваться у лиц с уровнем аспартатаминотрансферазы или аланинаминотрансферазы > 40 МЕ/л).
11. Приапизм в анамнезе или состояния, которые могут предрасполагать к приапизму (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия, болезнь Пейрони или другая анатомическая деформация полового члена).
12. В настоящее время лечится от эректильной дисфункции.
13. Имеет нестабильное состояние здоровья, которое, по мнению следователей, может сделать участие опасным, например, СПИД или активный туберкулез.
14. Если женщина беременна или кормит грудью (кормящая грудью), не использует адекватные методы контрацепции или планирует забеременеть в течение одного месяца после завершения исследования.
15. Имеет текущие суицидальные мысли по оценке интервью SCID.
16. Имеет клинически значимые отклонения на ЭКГ, включая удлинение интервала QTc > 450 мс у мужчин или 480 мс у женщин.
17. Сдал кровь или участвовал в другом клиническом испытании в течение 4 недель после регистрации.
18. По мнению следователей, ожидается, что протокол исследования не будет выполнен из-за возможного заключения под стражу или перемещения из района клиники.
19. У вас была известная или подозреваемая повышенная чувствительность к лоркасерину.
20. В настоящее время лечится антагонистом адренергических рецепторов («бета-блокатором»).
21. В настоящее время получает лоркасерин, потенциальные субстраты CYP2D или лекарства, связанные с серотониновым синдромом или злокачественным нейролептическим синдромом (см. Таблицы 8 и 9).
22. Имеет значительный потенциал насильственного поведения, согласно оценке Структурированной оценки риска насилия в молодежи (SAVRY).23