Lorcaserin Dożylne efekty kokainy (LIVE)

Kryteria przyjęcia:

1. Nie szuka leczenia i regularnie zażywa kokainę od co najmniej sześciu miesięcy.
2. Używał kokainy szybką drogą podania (palenie lub wstrzyknięcie dożylne), co najmniej trzy razy w tygodniu przez trzy z poprzednich sześciu tygodni.
3. Jest mężczyzną lub kobietą, w wieku od 21 do 50 lat.
4. Potrafi zwerbalizować rozumienie formularza zgody, wyrazić pisemną świadomą zgodę oraz zwerbalizować gotowość do ukończenia procedur badawczych.
5. Jest zgodny z harmonogramem badań i prawdopodobnie wykona wszystkie interwencje i działania.
6. Ma historię medyczną, badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych, które nie wykazują przeciwwskazań do udziału.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma historię medycznej niepożądanej reakcji na kokainę lub inne psychostymulanty, w tym utratę przytomności, ból w klatce piersiowej, niedokrwienie serca lub drgawki.
2. Ma jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne osi I inne niż nadużywanie narkotyków lub uzależnienie.
3. Spełnia kryteria DSM-IV-TR dotyczące uzależnienia od opiatów, benzodiazepin, alkoholu lub innych środków uspokajająco-nasennych.
4. Otrzymał terapię zastępczą opiatami w ciągu dwóch miesięcy przed rejestracją.
5. Ma obecną lub przeszłą historię zaburzeń napadowych innych niż drgawki gorączkowe, w tym napady związane z alkoholem lub psychostymulantami, lub napady padaczkowe w rodzinie.
6. Ma rozpoznaną astmę dorosłych lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
7. Miał uraz głowy, który spowodował następstwa neurologiczne (np. utrata pamięci na dłużej niż 5 minut).
8. Ma historię zastawek serca, zastoinową niewydolność serca, omdlenia, bradykardię lub jakąkolwiek inną chorobę serca.
9. Ma stan, który zwiększa ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego wywołanego kokainą lub choroby niedokrwiennej serca, takiej jak nadciśnienie, hipercholesterolemia, choroba nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,4 mg/dl), cukrzyca (stężenie glukozy na czczo ≥ 100 mg/dl).
10. W wywiadzie żółtaczka, zapalenie wątroby lub laboratoryjne objawy niewydolności wątroby (bilirubina całkowita ≥ 2,0, albuminy w surowicy ≤ 3,5 g/dl); lub aktualne nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby z serologicznymi objawami zapalenia wątroby (serologia i krzepliwość zostaną ocenione u osób z transaminazą asparaginianową lub aminotransferazą Alaine > 40 IU/l).
11. Historia priapizmu lub stany predysponujące do priapizmu (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka, choroba Peyroniego lub inna anatomiczna deformacja prącia).
12. Obecnie leczony z powodu zaburzeń erekcji.
13. Ma niestabilny stan zdrowia, który w ocenie badaczy uczyniłby udział niebezpiecznym, taki jak AIDS lub aktywna gruźlica.
14. Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią (karmiąca), nie stosuje odpowiednich metod antykoncepcji lub planuje zajść w ciążę w ciągu jednego miesiąca od zakończenia badania.
15. Ma aktualne myśli samobójcze, jak oceniono na podstawie wywiadu SCID.
16. Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG, w tym wydłużenie odstępu QTc > 450 milisekund u mężczyzn lub 480 milisekund u kobiet.
17. Oddawał krew lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
18. Zdaniem badaczy oczekuje się, że nie dokończy protokołu badania ze względu na prawdopodobne uwięzienie lub przeniesienie z terenu kliniki.
19. Stwierdzono lub podejrzewano nadwrażliwość na Lorcaserin.
20. Jest obecnie leczony antagonistą receptora adrenergicznego („beta-blokerem”).
21. Obecnie przyjmuje Lorcaserin, potencjalne substraty CYP2D lub leki związane z zespołem serotoninowym lub złośliwym zespołem neuroleptycznym (patrz Tabele 8 i 9).
22. Ma znaczny potencjał do agresywnych zachowań, zgodnie z oceną Ustrukturyzowanej Oceny Ryzyka Przemocy u Młodzieży (SAVRY).23