A regionális fájdalomcsillapítás kiegészítésének értékelése a posztoperatív delírium csökkentésére csípőtörési műtéten átesett betegeknél. (RASAPOD)
2021. július 21. frissítette: Assoc. Prof Timothy Short, Auckland City Hospital
A posztoperatív regionális fájdalomcsillapítás alkalmazása a szisztémás fájdalomcsillapítás helyett a posztoperatív delírium előfordulásának csökkentésére akut csípőtörési műtét után? Leendő véletlenszerű, kontrollált kettős vak kísérleti tanulmány.
A posztoperatív delírium gyakori a csípőtörési műtétek után, és a kórházi tartózkodás időtartamának megnövekedésével, késleltetett felépüléssel és megnövekedett halálozással jár.
A posztoperatív delírium csökkentheti a páciens életminőségét és növelheti a kezelési költségeket.
Az anesztézia és a fájdalomcsillapító (analgéziás) kezelések szintén befolyásolhatják a delírium előfordulását, de további kutatásra van szükség arra vonatkozóan, hogy mely technikák javítják a betegek kimenetelét, az ellátást és csökkentik a költségeket.
Ez a kísérleti tanulmány összehasonlítja a regionális fájdalomcsillapítás hozzáadását az általános érzéstelenítéshez, hogy meghatározza a csípőműtétet követő delírium előfordulását.
Ez egy kollaboratív tanulmány, amely magában foglalja az érzéstelenítést, az ortopédiai sebészetet és a geriátriát a betegellátás javításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hopsital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Felvételi feltételek (mind a 3-nak meg kell felelnie):
- 65 évnél nagyobb vagy egyenlő
- Műtétet igénylő csípőtörése van
- Írásos beleegyezés a műtét előtti vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Perifériás idegblokk vagy helyi érzéstelenítők ellenjavallata
- Nem tud delíriumot vagy kognitív vizsgálatot végezni nyelvi, látás- vagy halláskárosodás miatt
- A nyelvi akadályok miatt nem tud kommunikálni a kutatókkal
- Krónikus opioidhasználat anamnézisében (1 hónapnál tovább)
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Általános érzéstelenítés idegblokkolással
Femorális idegblokk
|
A femorális idegblokk alkalmazása az általános érzéstelenítés részeként
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Általános érzéstelenítés, nincs idegblokk
Nincs femorális idegblokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív delírium előfordulása csípőtáji törés műtét után
Időkeret: azonnal vagy 5 nappal a műtét után
|
Határozza meg a 3D-CAM-mal diagnosztizált posztoperatív delírium helyi előfordulási gyakoriságát (3 perces diagnosztikai értékelés a zavartság értékelésére módszerrel)
|
azonnal vagy 5 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni helyreállítási idő csökkenése
Időkeret: azonnal - azonnal - 90 nap
|
a tartózkodási idő és a gyógyulási idő csökkentése
|
azonnal - azonnal - 90 nap
|
|
Csökkentse a posztoperatív opioidfogyasztást
Időkeret: azonnal - azonnal - 90 nap
|
a szisztémás/opiodos fájdalomcsillapítás szükségességének csökkentése
|
azonnal - azonnal - 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tin L Chiu, MBChB, Auckland City Hospital - Anaesthesia and Peri-Operative Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADHB_6925
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Jelenleg nincs terv az egyes tantárgyi adatok megosztására
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .