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Evaluación de la adición de analgesia regional para reducir el delirio posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía por fractura de cadera. (RASAPOD)

21 de julio de 2021 actualizado por: Assoc. Prof Timothy Short, Auckland City Hospital

¿El uso de analgesia regional posoperatoria en lugar de analgesia sistémica para disminuir la incidencia de delirio posoperatorio después de una cirugía de fractura aguda de cadera? Un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego.

El delirio postoperatorio es común después de la cirugía de fractura de cadera y se asocia con una mayor duración de la estancia hospitalaria, una recuperación retrasada y una mayor mortalidad. El delirio posoperatorio también puede disminuir la calidad de vida del paciente y aumentar los costos del tratamiento. Los tratamientos de anestesia y alivio del dolor (analgesia) también pueden influir en la incidencia del delirio, pero se necesita más investigación sobre qué técnicas son efectivas para mejorar los resultados de los pacientes, la atención y disminuir los costos. Este estudio piloto compara la adición de analgesia regional como parte de la anestesia general para determinar la incidencia de delirio después de una cirugía de cadera. Este es un estudio colaborativo que involucra anestesia, cirugía ortopédica y geriatría en la mejora de la atención al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland City Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión (debe cumplir con los 3):

  • Mayor o igual a 65 años
  • Tiene una fractura de cadera que requiere cirugía.
  • Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para bloqueo de nervios periféricos o anestésicos locales
  • Incapaz de realizar pruebas cognitivas o de delirio debido a problemas de lenguaje, visión o audición
  • No se puede comunicar con el personal de investigación debido a las barreras del idioma
  • Antecedentes de uso crónico de opioides (más de 1 mes)
  • Contraindicación de la anestesia general

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Anestesia general con bloqueo nervioso
Bloqueo del nervio femoral
Procedimiento: Bloqueo del nervio femoral
Uso del bloqueo del nervio femoral como parte de la anestesia general
Otros nombres:
  • Bloqueo nervioso
  • Anestesia regional
Sin intervención: Anestesia general sin bloqueo nervioso
Sin bloqueo del nervio femoral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de delirio postoperatorio después de la cirugía de fractura de cadera
Periodo de tiempo: inmediatamente a 5 días después de la operación
Identificar nuestra incidencia local de delirio postoperatorio diagnosticado con 3D-CAM (Evaluación de diagnóstico de 3 minutos para el método de evaluación de confusión)
inmediatamente a 5 días después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del tiempo de recuperación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: inmediatamente - inmediatamente - 90 días
reducción de la duración de la estancia y del tiempo de recuperación
inmediatamente - inmediatamente - 90 días
Disminuir el consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: inmediatamente - inmediatamente - 90 días
reducción en el requerimiento de analgesia sistémica / opioide
inmediatamente - inmediatamente - 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Auckland City Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Tin L Chiu, MBChB, Auckland City Hospital - Anaesthesia and Peri-Operative Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADHB_6925

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No existe un plan actual para compartir datos de sujetos individuales

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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