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Valutazione dell'aggiunta di analgesia regionale per ridurre il delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca. (RASAPOD)

21 luglio 2021 aggiornato da: Assoc. Prof Timothy Short, Auckland City Hospital

L'uso dell'analgesia regionale post-operatoria piuttosto che dell'analgesia sistemica per ridurre l'incidenza del delirio post-operatorio dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca acuta? Uno studio pilota prospettico randomizzato controllato in doppio cieco.

Il delirio postoperatorio è comune dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca ed è associato a una maggiore durata della degenza ospedaliera, recupero ritardato e aumento della mortalità. Il delirio postoperatorio può anche ridurre la qualità della vita di un paziente e aumentare i costi del trattamento. Anche i trattamenti di anestesia e sollievo dal dolore (analgesia) possono influenzare l'incidenza del delirio, ma sono necessarie ulteriori ricerche su quali tecniche siano efficaci nel migliorare i risultati del paziente, l'assistenza e ridurre i costi. Questo studio pilota confronta l'aggiunta dell'analgesia regionale come parte dell'anestesia generale per determinare l'incidenza del delirium dopo l'intervento chirurgico all'anca. Questo è uno studio collaborativo che coinvolge anestesia, chirurgia ortopedica e geriatria nel miglioramento della cura del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hopsital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione (devono soddisfare tutti e 3):

  • Maggiore o uguale a 65 anni
  • Avere una frattura dell'anca che richiede un intervento chirurgico
  • Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione al blocco dei nervi periferici o agli anestetici locali
  • Incapace di eseguire delirio o test cognitivi a causa di disturbi del linguaggio, della vista o dell'udito
  • Incapace di comunicare con il personale di ricerca a causa delle barriere linguistiche
  • Storia di uso cronico di oppioidi (più di 1 mese)
  • Controindicazione all'anestesia generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia Generale con blocco nervoso
Blocco del nervo femorale
Procedura: Blocco del nervo femorale
Uso del blocco del nervo femorale come parte dell'anestesia generale
Altri nomi:
  • Blocco nervoso
  • Anestesia regionale
Nessun intervento: Anestesia Generale senza blocco nervoso
Nessun blocco del nervo femorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del delirio post-operatorio dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca
Lasso di tempo: immediatamente a 5 giorni dopo l'operazione
Identificare la nostra incidenza locale di delirio postoperatorio diagnosticato con 3D-CAM (3 Minute Diagnostic Assessment for Confusion Assessment Method)
immediatamente a 5 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del tempo di recupero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente - immediatamente - 90 giorni
riduzione della durata della degenza e dei tempi di recupero
immediatamente - immediatamente - 90 giorni
Diminuire il consumo di oppioidi post-operatorio
Lasso di tempo: immediatamente - immediatamente - 90 giorni
riduzione del fabbisogno di analgesia sistemica/oppioide
immediatamente - immediatamente - 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Auckland City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Tin L Chiu, MBChB, Auckland City Hospital - Anaesthesia and Peri-Operative Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADHB_6925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Al momento non esiste un piano per condividere i dati dei singoli soggetti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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