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Bewertung der Zugabe von regionaler Analgesie zur Reduzierung des postoperativen Delirs bei Patienten mit Hüftfrakturoperation. (RASAPOD)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Assoc. Prof Timothy Short, Auckland City Hospital

Die Verwendung von postoperativer regionaler Analgesie anstelle von systemischer Analgesie zur Verringerung der Inzidenz eines postoperativen Delirs nach einer akuten Hüftfrakturoperation? Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie.

Postoperatives Delirium ist nach einer Hüftfrakturoperation häufig und mit einer verlängerten Krankenhausaufenthaltsdauer, verzögerter Genesung und erhöhter Sterblichkeit verbunden. Ein postoperatives Delirium kann auch die Lebensqualität eines Patienten beeinträchtigen und die Behandlungskosten erhöhen. Anästhesie- und Schmerzlinderungsbehandlungen (Analgesie) können ebenfalls die Häufigkeit von Delirien beeinflussen, aber es bedarf weiterer Forschung darüber, welche Techniken zur Verbesserung der Patientenergebnisse, der Pflege und zur Senkung der Kosten wirksam sind. Diese Pilotstudie vergleicht die zusätzliche Regionalanästhesie als Teil einer Allgemeinanästhesie, um die Häufigkeit von Delirien nach Hüftoperationen zu bestimmen. Dies ist eine Gemeinschaftsstudie, die Anästhesie, orthopädische Chirurgie und Geriatrie zur Verbesserung der Patientenversorgung einbezieht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien (müssen alle 3 erfüllen):

  • Größer oder gleich 65 Jahre
  • Haben Sie eine Hüftfraktur, die operiert werden muss
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor der Operation.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für periphere Nervenblockade oder Lokalanästhetika
  • Aufgrund von Sprach-, Seh- oder Hörbehinderungen können keine Deliriums- oder kognitiven Tests durchgeführt werden
  • Aufgrund von Sprachbarrieren ist die Kommunikation mit dem Forschungspersonal nicht möglich
  • Geschichte des chronischen Opioidkonsums (länger als 1 Monat)
  • Kontraindikation für Vollnarkose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollnarkose mit Nervenblockade
Femorale Nervenblockade
Verfahren: Femorale Nervenblockade
Verwendung einer femoralen Nervenblockade als Teil einer Vollnarkose
Andere Namen:
  • Nervenblockade
  • Regionalanästhesie
Kein Eingriff: Vollnarkose keine Nervenblockade
Keine femorale Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz des postoperativen Delirs nach einer Hüftfrakturoperation
Zeitfenster: sofort bis 5 Tage nach der Operation
Identifizieren Sie die lokale Inzidenz von postoperativem Delirium, das mit 3D-CAM diagnostiziert wurde (3-Minuten-Diagnosebewertung für Verwirrungsbewertungsmethode)
sofort bis 5 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkürzte Erholungszeit nach der Operation
Zeitfenster: sofort - sofort - 90 Tage
Verkürzung der Aufenthaltsdauer und Erholungszeit
sofort - sofort - 90 Tage
Verringern Sie den postoperativen Opioidverbrauch
Zeitfenster: sofort - sofort - 90 Tage
Reduzierung des Bedarfs an systemischer/Opiod-Analgesie
sofort - sofort - 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Auckland City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Tin L Chiu, MBChB, Auckland City Hospital - Anaesthesia and Peri-Operative Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADHB_6925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, Daten einzelner Probanden zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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