A PROMISE-tanulmány: Duavee nőknél DCIS-ben

Bevételi kritériumok:

• A nőknél újonnan diagnosztizált szövettanilag megerősített ER (+) DCIS-nek kell lennie, és műtéti kezelést kell végezni. Az egyes intézmények kórtani jelentését (a kezelő patológus által aláírt patológiai jelentést) használják fel a jogosultság megállapítására. A DCIS kiterjedése a képalkotásban telephelyenkénti intézményi szabvány szerint.

Megjegyzés: Miután a beteg befejezte a vizsgálatot és a tárgylemezeket elküldték a NU-nak, patológusaink átnézik a lemezeket a diagnózis megerősítése érdekében.

Megjegyzés: A mikroinvázióra gyanús DCIS alkalmas magbiopsziára. Ez annak a ténynek köszönhető, hogy sok ilyen beteg nem érinti a végső patológiát.

Megjegyzés: A kétoldali DCIS-ben jelentkező nők jogosultak, de ha a jobb és a bal DCIS is ER+, akkor a protokollban később ismertetett képalkotó és patológiai kritériumok alapján csak a DCIS legnagyobb területű oldaláról fogadunk szövetet.

• A DCIS-nek ≥ 1 cm-nek kell lennie a meszesedések mértéke alapján, a tömeg jelenléte ultrahangon VAGY az MRI-n VAGY a DCIS-nek ≥ 5 mm-es DCIS-nek kell lennie egyetlen magon. < 5 mm lehet, ha a DCIS több magon van azonosítva (legalább 2 magon)
• A kimetszés után pozitív árrésszel jelentkező nők jogosultak. A Ki-67, Cox-2, P-16 expressziója a közvetlenül szomszédos szövetekben hasonló a DCIS-ben találhatóhoz.

Megjegyzés: Pozitív margók a tintamargónál jelenlévő DCIS vagy a margótól számított 1 mm-nél kisebb DCIS. - A nőknek posztmenopauzában kell lenniük (amelynek meghatározása szerint 12 hónapig nincs menstruációs ciklus, vagy a kórelőzményben kétoldali salpingooferektómia szerepel. Minden rasszhoz és etnikai csoporthoz tartozó posztmenopauzás nők jogosultak részt venni ezen a vizsgálaton. A férfiak nem jogosultak.

Megjegyzés: a kétoldali salpingooferektómia nélküli méheltávolításon átesett nők továbbra is premenopauzálisak lehetnek. Ezeknél a betegeknél meg kell erősíteni a posztmenopauzális állapotot, és az ösztradiol, a progeszteron és az FSH szintjének (laboratóriumi tartományok intézményi szabványok szerint) vizsgálatával kell mérni. Ezen túlmenően, a posztmenopauzális állapot megerősítése bármely tisztázatlan menopauzás státuszú betegnél elvégezhető a kezelőorvos belátása szerint.

• ≥18-79 éves nők (beleértve)
• ECOG teljesítményállapot ≤ 2 (Karnofsky ≥60%, lásd A függeléket).

• A betegeknek normális szerv- és csontvelőfunkciókkal kell rendelkezniük az alábbiakban meghatározottak szerint Leukociták ≥3000/mcL Thrombocyták ≥100000/mcL Hemoglobin ≥9g/dl Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) AST (SGOT) és ALT (SGPT)

  • 2,5 × a normál intézményi felső határ szérum kreatinin VAGY kreatinin clearance
  • 1,5 x ULN ≥60 ml/perc/1,73 m2 azoknak a betegeknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát (az EPIC Cockcroft-Gault egyenlettel számolva)
• A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer lenyelésére
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és betartani az összes eljárást

Kizárási kritériumok

• Betegek, akik bármilyen más vizsgálati szert kapnak. A jogosultsághoz legalább 4 hetes kimosódási időszak szükséges. További információért forduljon Dr. Swati Kulkarni vezető kutatóhoz
• „Jelenleg aktív” második rosszindulatú daganatban szenvedő betegek, kivéve a nem melanómás bőrrákot. A betegek nem tekinthetők „jelenleg aktív” rosszindulatú daganatnak, ha befejezték a terápiát, és legalább 1 évig betegségmentesek.
• A CE/BZA-hoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók/túlérzékenység a kórtörténetben. (Azaz. ugyanaz a gyógyszercsoport, mint a CE/BZA)
• Jelenlegi HRT, SERM vagy Aromatáz Inhibitor (AI) használat. Ha igen, a kimosási időszak 30 nap a diagnosztikai tű biopszia előtt.

Megjegyzés: Helyi terápia (pl. ösztrogén krém) az ösztrogén alacsony szisztémás felszívódása miatt engedélyezett lesz. Megjegyzés: ha a pácienst a kimosás befejezése előtt regisztrálják, meg kell adni a diagnosztikai magtű biopszia dátumát.

• Az invazív emlőrák megerősített jelenlegi állapota Megjegyzés: Azok a betegek, akiknél jelenleg nem diagnosztizáltak invazív emlőrákot, de további szabványos gondozási vizsgálatokat terveznek, hogy kizárják az invazív emlőrák diagnózisát (például jövőbeli képalkotó vagy biopszia). . Ha az ilyen standard gondozási vizsgálat eredményei később megerősítik, hogy az alanynál invazív emlőrák diagnózisa van, akkor az alanyt ki kell vonni a vizsgálatból.
• Ismétlődő azonos oldali DCIS-ben szenvedő betegek

• Az alábbi állapotok bármelyike, vagy az alábbiak bármelyikének ismert története:

  • mélyvénás trombózis,
  • tüdőembólia,
  • retina vaszkuláris trombózis,
  • Bármilyen artériás trombózis, - ismert protein C, protein S vagy antitrombin-hiány vagy egyéb ismert trombofil rendellenesség, beleértve a stroke-ot és a szívinfarktust
• Megmagyarázhatatlan/nem diagnosztizált kóros méhvérzés (aggodalom a nem diagnosztizált endometriumrák miatt)
• Terhes vagy szoptató nők. A CE/BZA magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják. Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a gyógyszer szedése közben teherbe esik, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
• Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket vagy anyagokat kapnak, amelyek erős CYP3A4 és UGT inhibitorok vagy induktorok, nem jogosultak erre. Az ilyen gyógyszerek kiürülési ideje legalább 7 nap vagy 5 felezési idő, amelyik rövidebb. Lásd a C függeléket.

Megjegyzés: Mivel ez a lista folyamatosan fejlődik, ha egy gyógyszert helytelenül dokumentálnak, mivel ez a protokoll tiltja, a telephelyi gyógyszerész ezzel ellentétes dokumentációja elfogadható a regisztrációhoz.

- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését.