The PROMISE Study: DCIS の女性における Duavee

包含基準:

• 女性は、外科的治療を受ける予定の組織学的に確認されたER（+）DCISを新たに診断されている必要があります。 個々の機関からの病理レポート（主治医の署名付き病理レポート）は、適格性を判断するために使用されます。 サイト機関の基準ごとのイメージングにおける DCIS の範囲。

注: 患者が研究を完了し、スライドが NU に送信された後、病理学者がスライドを確認して診断を確認します。

注: 微小浸潤が疑われる DCIS は、コア生検の対象となります。 これは、これらの患者の多くが最終的な病状に浸潤しないという事実によるものです。

注: 二国間 DCIS を提示する女性は適格ですが、左右の DCIS の両方が ER+ である場合は、プロトコルの後半で概説する画像および病理基準に基づいて、DCIS の最大領域を持つ側からの組織のみを受け入れます。

• DCIS は、石灰化の程度、超音波での腫瘤の存在、または MRI での増強に基づいて 1cm 以上である必要があります。 DCIS が複数のコア (少なくとも 2 つのコア) で識別される場合、< 5mm になる可能性があります
• 陽性マージンで切除後に来院する女性は適格です。 Ki-67、Cox-2、P-16、隣接組織での発現は、DCIS で見られるものと類似しています。

注: ポジティブ マージンは、インクが塗られたマージンに存在する DCIS、またはマージンから 1mm 未満の DCIS として定義されます。 -女性は閉経後でなければなりません（12か月間月経周期がない、または両側卵管卵巣摘出術の手術歴として定義されます。 すべての人種および民族グループの閉経後の女性が、この試験に参加する資格があります。 男性は対象外です。

注: 子宮摘出術を受け、両側卵管摘出術を受けていない女性は、まだ閉経前である可能性があります。 これらの患者には閉経後の状態の確認が必要であり、エストラジオール、プロゲステロン、およびFSHのレベルをテストすることによって測定されます（施設基準による実験範囲）。 さらに、閉経後の状態の確認は、担当医の裁量により、閉経状態が不明な患者で実施することができます。

• 18～79歳以上の女性
• -ECOGパフォーマンスステータス≤2（カルノフスキー≥60％、付録Aを参照）。

• 患者は、以下で定義される正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります 白血球 ≥3,000/mcL 血小板 ≥100,000/mcL ヘモグロビン ≥ 9g/dl 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常値の上限 (ULN) AST (SGOT) および ALT (SGPT)

  • 2.5 × 通常の血清クレアチニンまたはクレアチニンクリアランスの施設上限
  • 1.5 x ULN ≥60 mL/分/1.73 施設の正常値を超えるクレアチニン レベルの患者の m2 (EPIC の Cockcroft-Gault 式で計算)
• -患者は経口薬を飲み込む能力が必要です
• -書面によるインフォームドコンセント文書に署名し、すべての手順を遵守する能力と意欲

除外基準

• -他の治験薬を受けている患者。 資格を得るには、最低 4 週間のウォッシュアウト期間が必要です。 詳細については、主任研究員のスワティ・クルカルニ博士にお問い合わせください。
• -非黒色腫皮膚がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍の患者。 患者が治療を完了し、1年以上病気がない場合、患者は「現在活動中の」悪性腫瘍を持っているとは見なされません。
• -CE / BZAと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応/過敏症の病歴。 (つまり CE/BZAと同クラスの薬剤）
• -現在のHRT、SERM、またはアロマターゼ阻害剤（AI）の使用。 はいの場合、ウォッシュアウト期間は診断用コア針生検の 30 日前です。

注：局所療法（すなわち エストロゲンクリーム）は、エストロゲンの全身吸収が低いため許可されます。 注: ウォッシュアウトが完了する前に患者が登録されている場合は、診断コア針生検の日付を提供する必要があります。

• -浸潤性乳癌の現在の確認注：現在浸潤性乳癌の診断を受けていないが、浸潤性乳癌の診断を除外するために追加の標準治療を受ける予定の患者（将来の画像検査や生検など）は適格です. この標準治療検査の結果により、被験者が浸潤性乳癌と診断されたことが後で確認された場合、被験者はその時点で研究から除外されるべきです。
• 同側性DCISを再発した患者

• 以下の条件のいずれか、または以下のいずれかの既知の履歴:

  • 深部静脈血栓症、
  • 肺塞栓症、
  • 網膜血管血栓症、
  • 動脈血栓症、-既知のプロテインC、プロテインS、または抗トロンビン欠乏症、または脳卒中および心筋梗塞を含む他の既知の血栓性障害
• 原因不明/診断未確定の異常子宮出血（診断未確定の子宮内膜がんの懸念）
• 妊娠中または授乳中の女性。 CE/BZA を妊婦に投与すると、胎児に害を及ぼす可能性があります。 妊娠中にこの薬を使用する場合、またはこの薬の服用中に患者が妊娠した場合は、胎児への潜在的な危険性について患者に通知する必要があります。
• CYP3A4およびUGTの強力な阻害剤または誘導剤である薬物または物質を受けている患者は不適格です。 このような薬物のウォッシュアウト期間は、最低でも 7 日間または 5 半減期のいずれか短い方です。 付録 C を参照してください。

注：このリストは常に進化しているため、医薬品がこのプロトコルで禁止されていると誤って文書化されている場合、サイトの薬剤師からの反対の文書は、登録の目的で受け入れられます.

-進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。