PROMISE-tutkimus: Duavee naisilla, joilla on DCIS

Sisällyttämiskriteerit:

• Naisilla on oltava juuri diagnosoitu histologisesti vahvistettu ER (+) DCIS, jolle on määrä tehdä kirurginen hoito. Jokaisen yksittäisen laitoksen patologiaraporttia (allekirjoitettu patologiaraportti hoitavalta patologilta) käytetään kelpoisuuden määrittämiseen. DCIS:n laajuus kuvantamisessa laitoskohtaisesti.

Huomautus: Kun potilas on suorittanut tutkimuksen ja objektilasit on lähetetty NU:lle, patologimme tarkistavat diat diagnoosin vahvistamiseksi.

Huomautus: Mikroinvaasiosta epäilyttävä DCIS on kelvollinen ydinbiopsiaan. Tämä johtuu siitä tosiasiasta, että monet näistä potilaista eivät saa hyökkäystä lopulliseen patologiaan.

Huomautus: Naiset, joilla on kaksipuolinen DCIS, ovat kelvollisia, mutta jos sekä oikea että vasen DCIS ovat ER+, hyväksymme vain kudosta siltä puolelta, jolla on suurin DCIS-alue, perustuen jäljempänä protokollaan esitettyihin kuvantamis- ja patologisiin kriteereihin.

• DCIS:n on oltava ≥ 1 cm perustuen kalkkeutumien laajuuteen, massan läsnäolo ultraäänessä TAI parannus MRI:ssä TAI DCIS:ssä on oltava ≥ 5 mm DCIS:tä yhdessä ytimessä. Voi olla < 5 mm, jos DCIS tunnistetaan useissa ytimissä (vähintään 2 ydintä)
• Naiset, jotka esiintyvät leikkauksen jälkeen positiivisella marginaalilla, ovat kelpoisia. Ki-67, Cox-2, P-16, ilmentyminen välittömästi viereisessä kudoksessa on samanlainen kuin mitä löytyy DCIS:stä.

Huomautus: Positiiviset marginaalit määritellään DCIS:ksi, joka on mustemarginaalissa tai DCIS:ksi < 1 mm marginaalista. - Naisten on oltava postmenopausaalisilla (määritelty kuukautiskierron puuttumisena 12 kuukauteen tai leikkaushistoriaan, jossa on kahdenvälinen salpingooferektomia). Kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien postmenopausaaliset naiset voivat osallistua tähän kokeeseen. Miehet eivät kelpaa.

Huomaa: naiset, joille on tehty kohdunpoisto ilman molemminpuolista salpingooferektomiaa, voivat silti olla premenopausaalisia. Näiltä potilailta vaaditaan postmenopausaalisen tilan vahvistus, ja se mitataan testaamalla estradiolin, progesteronin ja FSH:n tasoja (laboratorioarvot laitosstandardien mukaan). Lisäksi postmenopausaalisen tilan varmistus voidaan suorittaa jokaiselle potilaalle, jolla on epäselvä vaihdevuodet, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

• Naiset, joiden ikä on ≥18-79 (mukaan lukien)
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 (Karnofsky ≥60 %, katso liite A).

• Potilaiden elinten ja ytimen toiminnan on oltava normaali alla määritellyllä tavalla. Leukosyytit ≥3 000/mcL Verihiutaleet ≥100 000/mcL Hemoglobiini ≥ 9 g/dl Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) AST (SGOT) ja ALT (SGPT)

  • 2,5 × seerumin kreatiniinin TAI kreatiniinipuhdistuman normaalin yläraja
  • 1,5 x ULN ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (laskettu EPIC:n Cockcroft-Gault-yhtälöllä)
• Potilaalla on oltava kyky niellä suun kautta otettavat lääkkeet
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja noudattaa kaikkia menettelyjä

Poissulkemiskriteerit

• Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita. Kelpoisuus edellyttää vähintään 4 viikon pesujaksoa. Ota yhteyttä johtavaan tutkijaan tohtori Swati Kulkarniin saadaksesi lisätietoja
• Potilaat, joilla on "tällä hetkellä aktiivinen" toinen pahanlaatuinen syöpä, joka ei ole ei-melanooma-ihosyöpä. Potilailla ei katsota olevan "tällä hetkellä aktiivinen" pahanlaatuinen kasvain, jos he ovat saaneet hoidon loppuun ja heillä ei ole sairautta ≥ 1 vuoden ajan.
• Aiemmat allergiset reaktiot/yliherkkyys, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin CE/BZA. (eli sama lääkeluokka kuin CE/BZA)
• Nykyinen HRT, SERM tai Aromataasi Inhibitor (AI) -käyttö. Jos kyllä, poistumisaika on 30 päivää ennen diagnostista ydinneulan biopsiaa.

Huomautus: Paikallinen hoito (esim. estrogeenivoide) sallitaan estrogeenin alhaisen systeemisen imeytymisen vuoksi. Huomautus: jos potilas rekisteröidään ennen lopullista huuhtelua, diagnostisen ydinneulan biopsian päivämäärä on ilmoitettava.

• Vahvistettu invasiivisen rintasyövän nykyisyys Huomautus: Potilaat, joilla ei ole tällä hetkellä diagnosoitua invasiivista rintasyöpää, mutta jotka suunnittelevat ylimääräisiä hoitotestejä sulkeakseen pois invasiivisen rintasyövän diagnoosin (kuten tuleva kuvantaminen tai biopsia), ovat kelvollisia. . Jos tämän standardin hoitotestin tulokset vahvistavat myöhemmin, että koehenkilöllä on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, koehenkilö tulee vetää pois tutkimuksesta tuolloin.
• Potilaat, joilla on toistuva ipsilateral DCIS

• Mikä tahansa seuraavista tiloista tai jonkin seuraavista tiedossa oleva historia:

  • syvä laskimotukos,
  • keuhkoveritulppa,
  • verkkokalvon verisuonitukos,
  • mikä tahansa valtimotromboosi, - tunnettu proteiini C:n, proteiini S:n tai antitrombiinin puutos tai muut tunnetut trombofiiliset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus ja sydäninfarkti
• Selittämätön/diagnosoimaton epänormaali kohdun verenvuoto (huoli diagnosoimattomasta endometriumin syövästä)
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. CE/BZA voi aiheuttaa sikiövaurioita, kun sitä annetaan raskaana olevalle naiselle. Jos tätä lääkettä käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana, potilasta on informoitava mahdollisesta vaarasta sikiölle.
• Potilaat, jotka saavat lääkkeitä tai aineita, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n ja UGT:n estäjiä tai indusoijia, eivät ole tukikelpoisia. Tällaisten lääkkeiden huuhtoutumisaika on vähintään 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Katso liite C.

Huomautus: Koska tämä luettelo kehittyy jatkuvasti, jos lääke on väärin dokumentoitu tässä pöytäkirjassa kielletyksi, apteekin päinvastaiset asiakirjat hyväksytään rekisteröintiä varten.

- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.