Táplálkozási beavatkozás migrénben
2016. március 3. frissítette: Antonio L Teixeira Jr, Federal University of Minas Gerais
Táplálkozási beavatkozás Fin Migrén: 12 hetes nyílt tanulmány
A migrén gyakori egészségügyi állapot.
Számos tanulmány azt sugallja, hogy az elhízás és/vagy a súlygyarapodás kockázati tényező a migrén lefolyásának súlyosbodásában, különösen növeli a fejfájás epizódok gyakoriságát.
A jelenlegi tanulmány célja annak felmérése volt, hogy a táplálkozási beavatkozás képes lenne-e javítani a migrénes betegek klinikai paramétereit (a MIDAS és a HIT alapján).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Azok a nők, akiknél a Nemzetközi Fejfájás Társaság (IHS-2) kritériumai szerint migrént diagnosztizáltak, személyre szabott étrendi étkezési tervet és táplálkozási orientációt kaptak 12 hétig a táplálkozási diagnózisuk szerint.
A betegeket háromszor értékelték, az egyes látogatások között 30 napos intervallumot.
Klinikai, antropometriai méréseket (tömeg, magasság, derékkörfogat és testösszetétel bioelektromos impedanciaanalízissel értékelve) és táplálékértékelést végeztünk.
A táplálkozási orientációt minden látogatás során megerősítették.
Az étrend-előírás nem változott a beavatkozási időszakban.
A betegek étrendjének minőségét a Brazil Egészséges Táplálkozási Index – Revised (BHEI-R) változata alapján értékelték.
A migrén súlyosságát a fejfájás hatásteszttel (HIT) és a migrénes fogyatékosság értékelési skálával (MIDAS) értékelték.
A depressziós tüneteket a Beck Depression Inventory (BDI) segítségével is értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 30130-100
- Ambulatório Bias Fortes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők;
- 18 évnél idősebb;
- Migrén diagnózisa;
- Fogadja el a tájékozott hozzájárulás aláírását.
Kizárási kritériumok:
- Nem migrénnek minősített fejfájásban szenvedő betegek;
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Táplálkozási beavatkozás
A migrénes diagnózisban szenvedő nők táplálkozási diagnózisuk alapján három hónapig személyre szabott étrendet és táplálkozási iránymutatást kaptak
|
A migrénes diagnózisban szenvedő nők táplálkozási diagnózisuk alapján három hónapig személyre szabott étrendet és táplálkozási iránymutatást kaptak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes betegek klinikai paramétereinek változása táplálkozási beavatkozással az elmúlt hónapban.
Időkeret: 4 hét
|
A migrén hatását/súlyosságát az elmúlt hónapban a HIT-6 értékelte.
|
4 hét
|
|
A migrénes betegek klinikai paramétereinek változása táplálkozási beavatkozással az elmúlt három hónapban.
Időkeret: 12 hét
|
A migrén hatását/súlyosságát az elmúlt három hónapban a MIDAS értékelte.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A migrénes betegek étrendi minőségének változása a brazil egészséges táplálkozási index alapján (BHEI-R) értékelt táplálkozási beavatkozás révén
Időkeret: 12 hét
|
Az étrend minőségét a brazil egészséges táplálkozási indexen (BHEI-R) értékelték.
|
12 hét
|
|
A migrénes betegek depressziós tüneteinek változása táplálkozási beavatkozással, amelyet a Beck Depression Inventory (BDI) értékeltek
Időkeret: 12 hét
|
A depressziós tüneteket a Beck Depression Inventory (BDI) értékelte.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aline Bárbara P Costa, Ms, Federal University of Minas Gerais
- Tanulmányi szék: Laís B Martins, Ms, Federal University of Minas Gerais
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 3.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE 0311.0.203.000-11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .