A GI-hüvely tanulmányozása a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére
2016. november 1. frissítette: GI Dynamics
A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló GI hüvely kísérleti megvalósíthatósági ál-ellenőrzött tanulmánya
A vizsgálat célja az EndoBarrier Gastrointestinal Liner biztonságosságának és hatékonyságának értékelése volt, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok színlelt kontrolljával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, egyetlen vak, színlelt kontrollos, kísérleti hatékonysági vizsgálatként tervezték 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyokon, akiket 2 központban vettek fel a chilei Santiago-ban. Az alanyokat 2:1 arányban vették fel (EndoBarrier a színlelthez). A beültetést vagy az ál-eljárást követően az alanyokat 24 vagy 52 hétig kezelték. Az explantációt követően az alanyokat további 8-12 hétig követték.
Az alanyok értékelései magukban foglalták a HbA1c, a glükóz, az inzulin, a testtömeg mérését, a diabetikus gyógyszerek változásait és az étkezési tolerancia teszteket. A biztonságot klinikai laboratóriumok gyűjteményével, fizikai értékelésekkel, endoszkópiával és nemkívánatos eseményekkel ellenőrizték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év és < 55 év - Férfi vagy Nő
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 10 évig vagy rövidebb ideig kezelt betegek
- HbA1c szint ≥ 7,0 és ≤ 10,0%
- Éhgyomri glükóz ≤ 240 mg/dl
- Metformint, szulfonilureákat vagy tiazolidindionokat (TZD-ket) szedő betegek önmagukban vagy kombinációban
- BMI > 30 és <50
- Betegek, akik hajlandóak megfelelni a vizsgálati követelményeknek
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Menopauza utáni, műtétileg steril vagy legalább három hónapig orális fogamzásgátlót szedő nők, akik nem terveznek teherbe esést a vizsgálat ideje alatt.
Kizárási kritériumok:
- A szulfonilureákon, metforminon vagy tiazolidindionon kívüli cukorbetegségük szabályozására orális gyógyszereket szedő betegek
- 1-es típusú diabetes mellitusban diagnosztizált betegek, vagy akiknek a kórelőzményében ketoacidózis szerepel
- Inzulinra szoruló betegek
- Betegek, akiknél valószínűsíthető inzulintermelési elégtelenség laboratóriumi bizonyítékai vannak (éhgyomri C-peptid szérumszintje < 1 ng/ml)
- Azok a betegek, akiknél a szűrést követő három hónapon belül több mint 10 font súlycsökkenést szenvedtek el
- Vényköteles véralvadásgátló kezelést igénylő betegek
- Vashiányos és vashiányos vérszegénységben szenvedő betegek
- Betegek, akiknek anamnézisében a GI traktus kóros patológiái szerepelnek
- A beültetés előtt ismert epekő- vagy vesekőben szenvedő betegek
- Ismert fertőzés a beültetés idején
- Súlyos koagulopátia, felső gyomor-bélrendszeri vérzéses állapotok, például nyelőcső- vagy gyomorvarix, veleszületett vagy szerzett intestinalis telangiectasia
- Terhes vagy teherbe kíván esni a következő 12 hónapban
- Olyan betegek, akiknek kórtörténetében aktív vesekő szerepel
- Mentálisan retardált vagy érzelmileg instabil, vagy olyan pszichológiai jellemzőket mutat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint az alany rossz jelöltté teszik az eszköz elhelyezését vagy a klinikai vizsgálatot
- Korábbi GI-műtét, amely befolyásolhatja a hüvely elhelyezésének képességét vagy az implantátum funkcióját
- Azok a betegek, akik nem tudják abbahagyni az NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) szedését a beültetés ideje alatt
- H. pylori pozitív betegek (Megjegyzés: a betegeket akkor lehet bevonni, ha a kórelőzményük volt, és sikeresen kezelték őket)
- Olyan súlycsökkentő gyógyszereket kapó betegek, mint a Meridia és a Xenical
- A családban vagy a beteg anamnézisében szisztémás lupus erythematosus, scleroderma vagy más autoimmun kötőszöveti rendellenesség ismert diagnózisa vagy már meglévő tünete
- Gastrointestinalis reflux betegségben (GERD) szenvedő betegek
- Egy másik folyamatban lévő klinikai vizsgálatban való részvétel
- Olyan betegek, akik kortikoszteroidokat vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a gyomor-bélrendszer motilitását (például reglan)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Az EndoBarrier Gastrointestinalis béléssel randomizált és beültetett alanyok; az alanyokat 24-52 hétig ültetik be, és értékelik a vizsgálat végpontjait.
|
Az EndoBarrier egyszer használatos implantátum, amely egy kompozit anyagból készült tubusból áll, amelyet a duodenum proximális részébe helyeznek.
Az implantátum rögzítése fém horgony segítségével történik.
A készüléket endoszkópon keresztül szállítják.
Az implantátum megkönnyíti a táplálék átjutását a gyomorból a csövön keresztül a jejunum proximális részébe.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Ál: endoszkópia és standard ellátás
Az álkarba randomizált alanyok felső GI-vizsgálatot kaptak, és kiértékelték a vizsgálat végpontjait.
|
A színlelt alanyokon endoszkópos eljárást végeztek, majd cukorbetegségük standard ellátásában részesültek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c értékek változása a kiindulási mérésből
Időkeret: Kiindulási érték 24 hétig vagy 52 hétig
|
A kohorsz: A glikémiás kontroll javulásának értékelése, amelyet a HbA1c értékek kiindulási értékhez viszonyított változásaként határoztak meg. B kohorsz. A glikémiás kontroll javulásának értékelése, amelyet a HbA1c értékek legalább 0,5%-os változásaként határoztak meg az alapvonalhoz képest. |
Kiindulási érték 24 hétig vagy 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Abszolút súlyváltozás
Időkeret: 24 hét vagy 52 hét
|
24 hét vagy 52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 06-5
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .