Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GI rukávu pro léčbu diabetu 2. typu

1. listopadu 2016 aktualizováno: GI Dynamics

Pilotní studie proveditelnosti falešně kontrolovaná studie GI rukávu pro léčbu diabetu 2. typu

Účelem studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost EndoBarrier Gastrointestinal Liner ve srovnání s falešnou kontrolou u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená, falešně kontrolovaná, pilotní studie účinnosti u subjektů s diabetem 2. typu zařazených do 2 center v Santiagu v Chile. Subjekty byly zařazeny v poměru 2:1 (EndoBarrier k simulaci). Po implantaci nebo simulovaném postupu byly subjekty léčeny po dobu 24 týdnů nebo 52 týdnů. Po explantaci byly subjekty sledovány dalších 8-12 týdnů.

Hodnocení subjektů zahrnovalo měření HbA1c, glukózy, inzulínu, hmotnosti, změny diabetické medikace a testy tolerance jídla. Bezpečnost byla sledována prostřednictvím sběru klinických laboratoří, fyzikálního hodnocení, endoskopie a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a < 55 let - muž nebo žena
  • Pacienti s diabetem 2. typu, léčení 10 let nebo méně
  • Hladina HbA1c ≥ 7,0 a ≤ 10,0 %
  • Glukóza nalačno ≤ 240 mg/dl
  • Pacienti užívající metformin, sulfonylmočoviny nebo thiazolidindiony (TZD), buď samostatně nebo v kombinaci
  • BMI > 30 a < 50
  • Pacienti ochotni splnit požadavky studie
  • Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Ženy, které jsou po menopauze, jsou chirurgicky sterilní nebo užívají perorální antikoncepci po dobu alespoň tří měsíců a které v průběhu studie neplánují otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající perorální léky ke kontrole diabetu jiné než sulfonylmočoviny, metformin nebo thiazolidindiony
  • Pacienti s diagnózou diabetes mellitus 1. typu nebo měli v anamnéze ketoacidózu
  • Pacienti vyžadující inzulín
  • Pacienti s laboratorním důkazem pravděpodobného selhání produkce inzulínu (hladina C peptidu v séru nalačno < 1 ng/ml)
  • Pacienti se ztrátou hmotnosti > 10 liber během tří měsíců od screeningu
  • Pacienti vyžadující předepsanou antikoagulační léčbu
  • Pacienti s nedostatkem železa a anémií z nedostatku železa
  • Pacienti s anamnézou abnormálních patologií GI traktu
  • Pacienti se známými žlučovými nebo ledvinovými kameny před implantací
  • Známá infekce v době implantace
  • Těžká koagulopatie, krvácivé stavy horního gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozená nebo získaná střevní teleangiektázie
  • Těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět v následujících 12 měsících
  • Pacienti s aktivními ledvinovými kameny v anamnéze
  • Mentálně retardovaný nebo emocionálně nestabilní nebo vykazuje psychologické vlastnosti, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem na umístění zařízení nebo klinické hodnocení
  • Předchozí operace GI, která by mohla ovlivnit schopnost umístit pouzdro nebo funkci implantátu
  • Pacienti neschopní vysadit NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) během období implantace
  • Pacienti pozitivní na H. pylori (Poznámka: pacienti mohou být zařazeni, pokud měli předchozí anamnézu a byli úspěšně léčeni)
  • Pacienti užívající léky na hubnutí, jako jsou Meridia a Xenical
  • Rodinná nebo pacientská anamnéza známé diagnózy nebo již existujícího příznaku systémového lupus erytematózního, sklerodermie nebo jiné autoimunitní poruchy pojivové tkáně
  • Pacienti s gastrointestinální refluxní chorobou (GERD)
  • Účast v další probíhající výzkumné klinické studii
  • Pacienti užívající kortikosteroidy nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují gastrointestinální motilitu (jako je reglan)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Subjekty randomizované a implantované s EndoBarrier Gastrointestinal liner; jedinci budou implantováni po dobu 24 týdnů až 52 týdnů a budou hodnoceny z hlediska koncových bodů studie.
Přístroj: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier je implantát na jedno použití sestávající z trubice z kompozitního materiálu, která je umístěna v proximální části duodena. Implantát je upevněn na místě pomocí kovové kotvy. Zařízení je dodáváno přes endoskop. Implantát usnadňuje průchod potravy ze žaludku sondou do proximálního úseku jejuna.
Ostatní jména:
  • GI rukáv
Experimentální: Sham: endoskopie a standardní péče
Subjekty randomizované do falešné paže podstoupily vyšetření horní části GI a byly hodnoceny z hlediska koncových bodů studie.
Jiný: Sham: endoskopie a standardní péče
Falešné subjekty podstoupily endoskopický zákrok a poté dostaly standardní léčbu svého diabetu
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot HbA1c oproti základnímu měření
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů nebo 52 týdnů

Kohorta A: Hodnocení zlepšení glykemické kontroly definované jako změna hodnot HbA1c oproti výchozí hodnotě.

Kohorta B. Hodnocení zlepšení kontroly glykémie definované jako změna hodnot HbA1c alespoň o 0,5 % oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav do 24 týdnů nebo 52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna hmotnosti
Časové okno: 24 týdnů nebo 52 týdnů
24 týdnů nebo 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GI Dynamics

Spolupracovníci

Hospital Dipreca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 06-5

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit