Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av GI Sleeve för behandling av typ 2-diabetes

1 november 2016 uppdaterad av: GI Dynamics

En pilotstudie av GI Sleeve för behandling av typ 2 diabetes

Syftet med studien var att utvärdera säkerheten och effekten av EndoBarrier Gastrointestinal Liner jämfört med skenkontroll hos patienter med typ 2-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en randomiserad, enkelblind, skenkontrollerad piloteffektstudie av försökspersoner med typ 2-diabetes inskrivna vid 2 centra i Santiago, Chile. Försökspersoner inkluderades i ett 2:1-förhållande (EndoBarrier till bluff). Efter implantation eller skenprocedur behandlades försökspersonerna i 24 veckor eller 52 veckor. Efter explantation följdes försökspersonerna i ytterligare 8-12 veckor.

Ämnesutvärderingar inkluderade mätningar av HbA1c, glukos, insulin, vikt, förändringar i diabetesläkemedel och måltidstoleranstest. Säkerheten övervakades genom insamling av kliniska laboratorier, fysiska bedömningar, endoskopi och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år och < 55 år - man eller kvinna
  • Patienter med typ 2-diabetes, behandlade i 10 år eller mindre
  • HbA1c-nivå ≥ 7,0 och ≤ 10,0 %
  • Fasteglukos ≤ 240 mg/dl
  • Patienter som tar metformin, sulfonylureider eller tiazolidindioner (TZD), antingen ensamma eller i kombination
  • BMI > 30 och <50
  • Patienter som är villiga att följa studiekraven
  • Patienter som har skrivit på ett informerat samtycke
  • Kvinnor som är postmenopausala, kirurgiskt sterila eller har tagit p-piller i minst tre månader och som inte planerar att bli gravida under studiens gång.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tar orala mediciner för att kontrollera sin diabetes andra än sulfonylureider, metformin eller tiazolidindioner
  • Patienter som diagnostiserats med typ 1-diabetes mellitus eller hade en historia av ketoacidos
  • Patienter som behöver insulin
  • Patienter med laboratoriebevis på trolig insulinproduktionssvikt (fastande C-peptidserumnivå < 1ng/ml)
  • Patienter med en viktminskning på > 10 lbs inom de tre månaderna efter screening
  • Patienter som behöver receptbelagd antikoagulationsbehandling
  • Patienter med järnbrist och järnbristanemi
  • Patienter med en historia av onormala patologier i mag-tarmkanalen
  • Patienter med kända gallsten eller njursten före implantation
  • Känd infektion vid tidpunkten för implantation
  • Allvarlig koagulopati, övre gastrointestinala blödningar såsom matstrupe eller magvaricer, medfödd eller förvärvad tarmtelangiektasi
  • Gravid eller har för avsikt att bli gravid under de närmaste 12 månaderna
  • Patienter med en historia av aktiva njursten
  • Mentalt retarderad eller känslomässigt instabil, eller uppvisar psykologiska egenskaper som, enligt utredarens uppfattning, gör försökspersonen till en dålig kandidat för placering av apparat eller klinisk prövning
  • Tidigare GI-operation som kan påverka möjligheten att placera hylsan eller implantatets funktion
  • Patienter som inte kan avbryta NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) under implantationsperioden
  • H. pylori-positiva patienter (Obs: patienter kan registreras om de hade en tidigare historia och behandlades framgångsrikt)
  • Patienter som får viktminskningsmediciner som Meridia och Xenical
  • Familje- eller patienthistoria med en känd diagnos eller redan existerande symptom på systemisk lupus erytematös, sklerodermi eller annan autoimmun bindvävsstörning
  • Patienter med gastrointestinal refluxsjukdom (GERD)
  • Deltar i ytterligare en pågående klinisk prövning
  • Patienter som tar kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att påverka gastrointestinal motilitet (som reglan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Försökspersoner randomiserades och implanterades med EndoBarrier Gastrointestinal liner; försökspersonerna kommer att implanteras under 24 veckor till 52 veckor och utvärderas för studieresultat.
Enhet: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier är ett implantat för engångsbruk som består av ett rör av kompositmaterial som placeras i den proximala delen av tolvfingertarmen. Implantatet fixeras på plats med hjälp av ett metallankare. Enheten levereras via ett endoskop. Implantatet underlättar passagen av mat från magen genom röret till den proximala delen av jejunum.
Andra namn:
  • GI Sleeve
Experimentell: Sham: endoskopi och standardvård
Försökspersoner som randomiserades till skenarm fick en övre GI-undersökning och utvärderades för studiens effektmått.
Övrig: Sham: endoskopi och standardvård
Sham-personer genomgick en endoskopisk procedur och fick sedan standardbehandling av sin diabetes
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av HbA1c-värden från baslinjemätning
Tidsram: Baslinje till 24 veckor eller 52 veckor

Kohort A: Bedömning av förbättring av den glykemiska kontrollen definierad som en förändring i HbA1c-värden från baslinjen.

Kohort B. Bedömning av förbättring av glykemisk kontroll definierad som en förändring av HbA1c-värden på minst 0,5 % från baslinjen.
Baslinje till 24 veckor eller 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut viktförändring
Tidsram: 24 veckor eller 52 veckor
24 veckor eller 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GI Dynamics

Samarbetspartners

Hospital Dipreca

Utredare

  • Huvudutredare: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

16 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-5

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera