Eine Studie der GI-Hülle zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Alter > 18 Jahre und < 55 Jahre – männlich oder weiblich
• Patienten mit Typ-2-Diabetes, die 10 Jahre oder weniger behandelt wurden
• HbA1c-Wert ≥ 7,0 und ≤ 10,0 %
• Nüchternglukose ≤ 240 mg/dl
• Patienten, die Metformin, Sulfonylharnstoffe oder Thiazolidindione (TZDs) entweder allein oder in Kombination einnehmen
• BMI > 30 und <50
• Patienten, die bereit sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Frauen, die nach der Menopause, chirurgisch steril sind oder seit mindestens drei Monaten orale Kontrazeptiva einnehmen und nicht vorhaben, im Verlauf der Studie schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zur Kontrolle ihres Diabetes andere orale Medikamente als Sulfonylharnstoffe, Metformin oder Thiazolidindione einnehmen
• Patienten, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert wurde oder bei denen in der Vergangenheit eine Ketoazidose aufgetreten ist
• Patienten, die Insulin benötigen
• Patienten mit Labornachweisen für ein wahrscheinliches Versagen der Insulinproduktion (Nüchtern-C-Peptid-Serumspiegel < 1 ng/ml)
• Patienten mit einem Gewichtsverlust von > 10 Pfund innerhalb der drei Monate nach dem Screening
• Patienten, die eine verschreibungspflichtige Antikoagulationstherapie benötigen
• Patienten mit Eisenmangel und Eisenmangelanämie
• Patienten mit abnormalen Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts in der Vorgeschichte
• Patienten mit bekannten Gallensteinen oder Nierensteinen vor der Implantation
• Bekannte Infektion zum Zeitpunkt der Implantation
• Schwere Koagulopathie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Ösophagus- oder Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale Teleangiektasie
• Sie sind schwanger oder beabsichtigen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden
• Patienten mit aktiven Nierensteinen in der Vorgeschichte
• Geistig zurückgeblieben oder emotional instabil oder weist psychologische Merkmale auf, die das Subjekt nach Meinung des Prüfers zu einem schlechten Kandidaten für die Platzierung eines Geräts oder eine klinische Studie machen
• Frühere GI-Operationen, die die Platzierung der Hülse oder die Funktion des Implantats beeinträchtigen könnten
• Patienten, die während der Implantationsphase nicht in der Lage sind, NSAIDs (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) abzusetzen
• H. pylori-positive Patienten (Hinweis: Patienten können aufgenommen werden, wenn sie eine Vorgeschichte hatten und erfolgreich behandelt wurden)
• Patienten, die Medikamente zur Gewichtsreduktion wie Meridia und Xenical erhalten
• Familien- oder Patientenanamnese einer bekannten Diagnose oder eines bereits bestehenden Symptoms von systemischem Lupus erythematös, Sklerodermie oder einer anderen autoimmunen Bindegewebserkrankung
• Patienten mit gastrointestinaler Refluxkrankheit (GERD)
• Teilnahme an einer weiteren laufenden klinischen Prüfstudie
• Patienten, die Kortikosteroide oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Magen-Darm-Motilität beeinflussen (z. B. Reglan)