Uno studio sulla manica GI per il trattamento del diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

• Età > 18 anni e < 55 anni - Maschio o Femmina
• Pazienti con diabete di tipo 2, trattati per 10 anni o meno
• Livello di HbA1c ≥ 7,0 e ≤ 10,0%
• Glicemia a digiuno ≤ 240 mg/dl
• Pazienti che assumono metformina, sulfoniluree o tiazolidinedioni (TZD), da soli o in combinazione
• BMI > 30 e <50
• Pazienti disposti a rispettare i requisiti dello studio
• Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato
• Donne in post-menopausa, chirurgicamente sterili o che assumono contraccettivi orali da almeno tre mesi e che non hanno intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che assumono farmaci orali per controllare il diabete diversi da sulfoniluree, metformina o tiazolidinedioni
• Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o con una storia di chetoacidosi
• Pazienti che necessitano di insulina
• Pazienti con evidenza di laboratorio di probabile fallimento della produzione di insulina (livello sierico del peptide C a digiuno < 1 ng/ml)
• Pazienti con una perdita di peso > 10 libbre entro tre mesi dallo screening
• Pazienti che richiedono terapia anticoagulante su prescrizione
• Pazienti con carenza di ferro e anemia sideropenica
• Pazienti con una storia di patologie anormali del tratto gastrointestinale
• Pazienti con calcoli biliari o calcoli renali noti prima dell'impianto
• Infezione nota al momento dell'impianto
• Grave coagulopatia, condizioni di sanguinamento gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasia intestinale congenita o acquisita
• Incinta o ha intenzione di rimanere incinta nei prossimi 12 mesi
• Pazienti con una storia di calcoli renali attivi
• Ritardo mentale o emotivamente instabile o presenta caratteristiche psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rendono il soggetto un candidato scarso per il posizionamento del dispositivo o la sperimentazione clinica
• Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla capacità di posizionare il manicotto o sulla funzione dell'impianto
• Pazienti che non possono sospendere i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) durante il periodo di impianto
• Pazienti positivi per H. pylori (Nota: i pazienti possono essere arruolati se avevano una storia precedente e sono stati trattati con successo)
• Pazienti che ricevono farmaci per la perdita di peso come Meridia e Xenical
• Anamnesi familiare o paziente di una diagnosi nota o di un sintomo preesistente di lupus eritematoso sistemico, sclerodermia o altra malattia autoimmune del tessuto connettivo
• Pazienti con malattia da reflusso gastrointestinale (GERD)
• Partecipare a un altro studio clinico sperimentale in corso
• Pazienti che assumono corticosteroidi o farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (come reglan)