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Um estudo da manga GI para o tratamento do diabetes tipo 2

1 de novembro de 2016 atualizado por: GI Dynamics

Um estudo piloto de viabilidade controlado por simulação da manga GI para o tratamento do diabetes tipo 2

O objetivo do estudo foi avaliar a segurança e a eficácia do EndoBarrier Gastrointestinal Liner em comparação com o controle simulado em indivíduos com diabetes tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como um estudo piloto randomizado, cego, controlado por simulação, de eficácia piloto de indivíduos com diabetes tipo 2 inscritos em 2 centros em Santiago, Chile. Os indivíduos foram inscritos em uma proporção de 2:1 (EndoBarrier para sham). Após implantação ou procedimento simulado, os indivíduos foram tratados por 24 semanas ou 52 semanas. Após o explante, os indivíduos foram acompanhados por mais 8-12 semanas.

As avaliações dos participantes incluíram medidas de HbA1c, glicose, insulina, peso, alterações nos medicamentos para diabéticos e testes de tolerância a refeições. A segurança foi monitorada por meio da coleta de laboratórios clínicos, avaliações físicas, endoscopia e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos e < 55 anos - Masculino ou Feminino
  • Pacientes com diabetes tipo 2, tratados por 10 anos ou menos
  • Nível de HbA1c ≥ 7,0 e ≤ 10,0%
  • Glicemia em jejum ≤ 240 mg/dl
  • Pacientes tomando metformina, sulfoniluréias ou tiazolidinedionas (TZDs), isoladamente ou em combinação
  • IMC > 30 e <50
  • Pacientes dispostos a cumprir os requisitos do estudo
  • Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado
  • Mulheres na pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou em uso de contraceptivos orais por pelo menos três meses e que não planejam engravidar durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tomam medicamentos orais para controlar o diabetes, exceto sulfoniluréias, metformina ou tiazolidinedionas
  • Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou com histórico de cetoacidose
  • Pacientes que necessitam de insulina
  • Pacientes com evidência laboratorial de provável falha na produção de insulina (nível sérico de peptídeo C em jejum < 1ng/ml)
  • Pacientes com perda de peso > 10 libras nos três meses de triagem
  • Pacientes que necessitam de prescrição de terapia anticoagulante
  • Pacientes com deficiência de ferro e anemia por deficiência de ferro
  • Pacientes com histórico de patologias anormais do trato GI
  • Pacientes com cálculos biliares conhecidos ou cálculos renais antes do implante
  • Infecção conhecida no momento do implante
  • Coagulopatia grave, condições de sangramento gastrointestinal superior, como varizes esofágicas ou gástricas, telangiectasia intestinal congênita ou adquirida
  • Grávida ou tem intenção de engravidar nos próximos 12 meses
  • Pacientes com histórico de cálculos renais ativos
  • Retardo mental ou emocionalmente instável, ou exibe características psicológicas que, na opinião do investigador, tornam o sujeito um candidato ruim para colocação de dispositivo ou ensaio clínico
  • Cirurgia GI anterior que pode afetar a capacidade de colocar a manga ou a função do implante
  • Pacientes incapazes de descontinuar os AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) durante o período do implante
  • Pacientes positivos para H. pylori (Nota: os pacientes podem ser inscritos se tiverem um histórico anterior e foram tratados com sucesso)
  • Pacientes que recebem medicamentos para perda de peso, como Meridia e Xenical
  • História familiar ou do paciente de um diagnóstico conhecido ou sintoma pré-existente de lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia ou outro distúrbio autoimune do tecido conjuntivo
  • Pacientes com Doença do Refluxo Gastrointestinal (DRGE)
  • Participar de outro ensaio clínico investigativo em andamento
  • Pacientes que tomam corticosteroides ou medicamentos conhecidos por afetar a motilidade gastrointestinal (como reglan)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Revestimento Gastrointestinal EndoBarrier
Indivíduos randomizados e implantados com o forro gastrointestinal EndoBarrier; os indivíduos serão implantados por 24 semanas a 52 semanas e avaliados quanto aos desfechos do estudo.
Dispositivo: Revestimento Gastrointestinal EndoBarrier
O EndoBarrier é um implante de uso único que consiste em um tubo de material compósito que é colocado na seção proximal do duodeno. O implante é fixado no local com o auxílio de uma âncora metálica. O dispositivo é entregue através de um endoscópio. O implante facilita a passagem do alimento do estômago através do tubo até a seção proximal do jejuno.
Outros nomes:
  • Manga GI
Experimental: Simulação: endoscopia e tratamento padrão
Os indivíduos randomizados para o braço simulado receberam um exame gastrointestinal superior e foram avaliados quanto aos desfechos do estudo.
Outro: Simulação: endoscopia e tratamento padrão
Indivíduos simulados tiveram um procedimento endoscópico e, em seguida, receberam o tratamento padrão de seus diabetes
Outros nomes:
  • Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores de HbA1c da medição da linha de base
Prazo: Linha de base para 24 semanas ou 52 semanas

Coorte A: Avaliação da melhora no controle glicêmico definida como uma alteração nos valores de HbA1c desde o início.

Coorte B. Avaliação da melhora no controle glicêmico definida como uma alteração nos valores de HbA1c de pelo menos 0,5% da linha de base.
Linha de base para 24 semanas ou 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança de Peso Absoluto
Prazo: 24 semanas ou 52 semanas
24 semanas ou 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GI Dynamics

Colaboradores

Hospital Dipreca

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-5

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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