Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GI-holkista tyypin 2 diabeteksen hoitoon

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: GI Dynamics

Pilotti toteutettavuus, valekontrolloitu tutkimus GI-holkista tyypin 2 diabeteksen hoitoon

Tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida EndoBarrier Gastrointestinal Linerin turvallisuutta ja tehoa valekontrolliin verrattuna tyypin 2 diabetesta sairastavilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, yksinsokkoutetuksi, valekontrolloiduksi tehokkuuden pilottitutkimukseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä, jotka oli otettu mukaan kahdessa keskuksessa Santiagossa, Chilessä. Koehenkilöt otettiin mukaan suhteessa 2:1 (EndoBarrier-huijaus). Implantoinnin tai valetoimenpiteen jälkeen koehenkilöitä hoidettiin 24 viikkoa tai 52 viikkoa. Eksplantaation jälkeen koehenkilöitä seurattiin vielä 8-12 viikkoa.

Koehenkilöarvioinnit sisälsivät HbA1c:n, glukoosin, insuliinin, painon, diabeteslääkkeiden muutokset ja ateriatoleranssitestit. Turvallisuutta valvottiin kokoelmalla kliinisiä laboratorioita, fyysisiä arviointeja, endoskopiaa ja haittatapahtumia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta ja < 55 vuotta - mies tai nainen
  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat, joita on hoidettu 10 vuotta tai vähemmän
  • HbA1c-taso ≥ 7,0 ja ≤ 10,0 %
  • Paastoglukoosi ≤ 240 mg/dl
  • Potilaat, jotka käyttävät metformiinia, sulfonyyliureoita tai tiatsolidiinidioneja (TZD) joko yksin tai yhdistelmänä
  • BMI > 30 ja <50
  • Potilaat, jotka haluavat noudattaa tutkimusvaatimuksia
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla, kirurgisesti steriileillä tai suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita vähintään kolmen kuukauden ajan ja jotka eivät aio tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka käyttävät diabeteksen hallintaan muita suun kautta otettavia lääkkeitä kuin sulfonyyliureoita, metformiinia tai tiatsolidiinidioneja
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus tai joilla on ollut ketoasidoosi
  • Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinia
  • Potilaat, joilla on laboratoriotodisteita insuliinituotannon todennäköisestä epäonnistumisesta (C-peptidin paastoseerumin taso < 1 ng/ml)
  • Potilaat, joiden paino on pudonnut > 10 paunaa kolmen kuukauden aikana seulonnasta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat reseptimääräistä antikoagulaatiohoitoa
  • Potilaat, joilla on raudanpuute ja raudanpuuteanemia
  • Potilaat, joilla on ollut poikkeavia ruoansulatuskanavan patologioita
  • Potilaat, joilla on tiedossa sappi- tai munuaiskiviä ennen implanttia
  • Tunnettu infektio implantin aikana
  • Vaikea koagulopatia, ylemmän maha-suolikanavan verenvuototilat, kuten ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut, synnynnäinen tai hankittu suoliston telangiektasia
  • Raskaana tai aikoo tulla raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Potilaat, joilla on ollut aktiivisia munuaiskiviä
  • Henkisesti jälkeenjäänyt tai emotionaalisesti epävakaa tai hänellä on psykologisia ominaisuuksia, jotka tutkijan mielestä tekevät koehenkilöstä huonon ehdokkaan laitteen sijoitteluun tai kliiniseen kokeeseen
  • Aiempi GI-leikkaus, joka voi vaikuttaa kykyyn asettaa holkki tai implantin toimintaan
  • Potilaat, jotka eivät pysty lopettamaan tulehduskipulääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) käyttöä implantointijakson aikana
  • H. pylori -positiiviset potilaat (Huomautus: potilaat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on ollut aiempi historia ja heidät on hoidettu onnistuneesti)
  • Potilaat, jotka saavat painonpudotuslääkkeitä, kuten Meridiaa ja Xenicalia
  • Perheen tai potilaan anamneesissa systeemisen lupus erythematousin, skleroderman tai muun autoimmuunisidekudossairauden tunnettu diagnoosi tai aiempi oire
  • Potilaat, joilla on gastrointestinaalinen refluksitauti (GERD)
  • Osallistuminen toiseen meneillään olevaan kliiniseen tutkimukseen
  • Potilaat, jotka käyttävät kortikosteroideja tai lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin (kuten reglan)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin ja joihin on istutettu EndoBarrier Gastrointestinal -kalvo; koehenkilöille implantoidaan 24 viikosta 52 viikkoon ja arvioidaan tutkimuksen päätepisteet.
Laite: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
EndoBarrier on kertakäyttöinen implantti, joka koostuu komposiittimateriaalista tehdystä putkesta, joka asetetaan pohjukaissuolen proksimaaliseen osaan. Implantti kiinnitetään paikoilleen metallisen ankkurin avulla. Laite toimitetaan endoskoopin kautta. Implantti helpottaa ruoan kulkua mahalaukusta putken kautta jejunumin proksimaaliseen osaan.
Muut nimet:
  • GI-holkki
Kokeellinen: Huijaus: endoskopia ja hoidon standardi
Koehenkilöt, jotka satunnaistettiin valehaaraan, saivat ylemmän GI-tutkimuksen ja arvioitiin tutkimuksen päätepisteiden suhteen.
Muut: Huijaus: endoskopia ja hoidon standardi
Valehteleville koehenkilöille tehtiin endoskooppinen toimenpide, ja he saivat sitten diabeteksensa tavanomaista hoitoa
Muut nimet:
  • Ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-arvoissa lähtötilanteen mittauksesta
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon tai 52 viikkoon

Kohortti A: Glykeemisen kontrollin paranemisen arviointi, joka määritellään HbA1c-arvojen muutoksena lähtötasosta.

Kohortti B. Glykeemisen kontrollin paranemisen arviointi, joka määritellään HbA1c-arvojen muutoksena vähintään 0,5 % lähtötasosta.
Perustaso 24 viikkoon tai 52 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen painonmuutos
Aikaikkuna: 24 viikkoa tai 52 viikkoa
24 viikkoa tai 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GI Dynamics

Yhteistyökumppanit

Hospital Dipreca

Tutkijat

  • Päätutkija: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-5

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset EndoBarrier Gastrointestinal Liner

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa