En studie av GI Sleeve for behandling av type 2-diabetes

Inklusjonskriterier:

• Alder > 18 år og < 55 år - mann eller kvinne
• Pasienter med diabetes type 2, behandlet i 10 år eller mindre
• HbA1c-nivå ≥ 7,0 og ≤ 10,0 %
• Fastende glukose ≤ 240 mg/dl
• Pasienter som tar metformin, sulfonylurea eller tiazolidindioner (TZD), enten alene eller i kombinasjon
• BMI > 30 og <50
• Pasienter som er villige til å etterkomme studiekrav
• Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema
• Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller på p-piller i minst tre måneder og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter som tar orale medisiner for å kontrollere diabetesen sin bortsett fra sulfonylurea, metformin eller tiazolidindioner
• Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller hadde en historie med ketoacidose
• Pasienter som trenger insulin
• Pasienter med laboratoriebevis for sannsynlig insulinproduksjonssvikt (fastende C-peptidserumnivå < 1ng/ml)
• Pasienter med et vekttap på > 10 lbs innen de tre månedene etter screening
• Pasienter som trenger reseptbelagte antikoagulasjonsterapi
• Pasienter med jernmangel og jernmangelanemi
• Pasienter med en historie med unormale patologier i GI-kanalen
• Pasienter med kjent gallestein eller nyrestein før implantasjon
• Kjent infeksjon på tidspunktet for implantasjon
• Alvorlig koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
• Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
• Pasienter med en historie med aktive nyrestein
• Psykisk utviklingshemmet eller følelsesmessig ustabil, eller utviser psykologiske egenskaper som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for utstyrsplassering eller klinisk utprøving
• Tidligere GI-operasjon som kan påvirke evnen til å plassere hylsen eller funksjonen til implantatet
• Pasienter som ikke kan seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under implantasjonsperioden
• H. pylori-positive pasienter (Merk: pasienter kan bli registrert hvis de hadde en tidligere historie og ble vellykket behandlet)
• Pasienter som får vekttapsmedisiner som Meridia og Xenical
• Familie- eller pasienthistorie med kjent diagnose eller eksisterende symptom på systemisk lupus erytematøs, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
• Pasienter med gastrointestinal reflukssykdom (GERD)
• Deltar i en annen pågående klinisk studie
• Pasienter som tar kortikosteroider eller legemidler kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet (som reglan)