En studie av GI Sleeve for behandling av type 2-diabetes
1. november 2016 oppdatert av: GI Dynamics
En pilot-gjennomførbarhet-sham-kontrollert studie av GI-sleeve for behandling av type 2-diabetes
Formålet med studien var å evaluere sikkerheten og effekten av EndoBarrier Gastrointestinal Liner sammenlignet med falsk kontroll hos personer med type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en randomisert, enkeltblind, falsk kontrollert piloteffektstudie av personer med type 2-diabetes registrert ved 2 sentre i Santiago, Chile. Forsøkspersonene ble registrert i forholdet 2:1 (EndoBarrier til sham). Etter implantasjon eller falsk prosedyre ble forsøkspersonene behandlet i 24 uker eller 52 uker. Etter eksplantasjon ble forsøkspersonene fulgt i ytterligere 8-12 uker.
Emneevalueringer inkluderte målinger av HbA1c, glukose, insulin, vekt, endringer i diabetiske medisiner og måltidstoleransetester. Sikkerheten ble overvåket gjennom innsamling av kliniske laboratorier, fysiske vurderinger, endoskopi og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år og < 55 år - mann eller kvinne
- Pasienter med diabetes type 2, behandlet i 10 år eller mindre
- HbA1c-nivå ≥ 7,0 og ≤ 10,0 %
- Fastende glukose ≤ 240 mg/dl
- Pasienter som tar metformin, sulfonylurea eller tiazolidindioner (TZD), enten alene eller i kombinasjon
- BMI > 30 og <50
- Pasienter som er villige til å etterkomme studiekrav
- Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema
- Kvinner som er postmenopausale, kirurgisk sterile eller på p-piller i minst tre måneder og som ikke planlegger å bli gravide i løpet av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tar orale medisiner for å kontrollere diabetesen sin bortsett fra sulfonylurea, metformin eller tiazolidindioner
- Pasienter diagnostisert med type 1 diabetes mellitus eller hadde en historie med ketoacidose
- Pasienter som trenger insulin
- Pasienter med laboratoriebevis for sannsynlig insulinproduksjonssvikt (fastende C-peptidserumnivå < 1ng/ml)
- Pasienter med et vekttap på > 10 lbs innen de tre månedene etter screening
- Pasienter som trenger reseptbelagte antikoagulasjonsterapi
- Pasienter med jernmangel og jernmangelanemi
- Pasienter med en historie med unormale patologier i GI-kanalen
- Pasienter med kjent gallestein eller nyrestein før implantasjon
- Kjent infeksjon på tidspunktet for implantasjon
- Alvorlig koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller ervervet intestinal telangiektasi
- Gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene
- Pasienter med en historie med aktive nyrestein
- Psykisk utviklingshemmet eller følelsesmessig ustabil, eller utviser psykologiske egenskaper som, etter etterforskerens mening, gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for utstyrsplassering eller klinisk utprøving
- Tidligere GI-operasjon som kan påvirke evnen til å plassere hylsen eller funksjonen til implantatet
- Pasienter som ikke kan seponere NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) under implantasjonsperioden
- H. pylori-positive pasienter (Merk: pasienter kan bli registrert hvis de hadde en tidligere historie og ble vellykket behandlet)
- Pasienter som får vekttapsmedisiner som Meridia og Xenical
- Familie- eller pasienthistorie med kjent diagnose eller eksisterende symptom på systemisk lupus erytematøs, sklerodermi eller annen autoimmun bindevevsforstyrrelse
- Pasienter med gastrointestinal reflukssykdom (GERD)
- Deltar i en annen pågående klinisk studie
- Pasienter som tar kortikosteroider eller legemidler kjent for å påvirke gastrointestinal motilitet (som reglan)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EndoBarrier Gastrointestinal Liner
Personer randomisert og implantert med EndoBarrier Gastrointestinal liner; forsøkspersoner vil bli implantert i 24 uker til 52 uker og evaluert for studieendepunkter.
|
EndoBarrier er et engangsimplantat som består av et rør av komposittmateriale som plasseres i den proksimale delen av tolvfingertarmen.
Implantatet festes på plass ved hjelp av et metallanker.
Enheten leveres via et endoskop.
Implantatet letter passasjen av mat fra magen gjennom slangen til den proksimale delen av jejunum.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sham: endoskopi og standardbehandling
Forsøkspersoner randomisert til falsk arm fikk en øvre GI-undersøkelse og ble evaluert for studiens endepunkter.
|
Sham-personer gjennomgikk en endoskopisk prosedyre og fikk deretter standardbehandling av diabetes
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HbA1c-verdier fra baseline-måling
Tidsramme: Baseline til 24 uker eller 52 uker
|
Kohort A: Vurdering av forbedring i glykemisk kontroll definert som en endring i HbA1c-verdier fra baseline. Kohort B. Vurdering av bedring i glykemisk kontroll definert som en endring i HbA1c-verdier på minst 0,5 % fra baseline. |
Baseline til 24 uker eller 52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Absolutt vektendring
Tidsramme: 24 uker eller 52 uker
|
24 uker eller 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 06-5
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .