En undersøgelse af GI-sleeve til behandling af type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

• Alder > 18 år og < 55 år - Mand eller Kvinde
• Patienter med type 2-diabetes, behandlet i 10 år eller mindre
• HbA1c-niveau ≥ 7,0 og ≤ 10,0 %
• Fastende glukose ≤ 240 mg/dl
• Patienter, der tager metformin, sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner (TZD'er), enten alene eller i kombination
• BMI > 30 og <50
• Patienter, der er villige til at overholde undersøgelseskrav
• Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring
• Kvinder, der er postmenopausale, kirurgisk sterile eller har brugt p-piller i mindst tre måneder, og som ikke planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der tager oral medicin for at kontrollere deres diabetes, bortset fra sulfonylurinstoffer, metformin eller thiazolidindioner
• Patienter diagnosticeret med type 1-diabetes mellitus eller havde en historie med ketoacidose
• Patienter, der har behov for insulin
• Patienter med laboratoriebevis for sandsynlig insulinproduktionssvigt (fastende C-peptidserumniveau < 1ng/ml)
• Patienter med et vægttab på > 10 lbs inden for de tre måneder efter screeningen
• Patienter, der har behov for receptpligtig antikoagulationsbehandling
• Patienter med jernmangel og jernmangelanæmi
• Patienter med en historie med unormale patologier i GI-kanalen
• Patienter med kendte galdesten eller nyresten før implantation
• Kendt infektion på tidspunktet for implantation
• Alvorlig koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstande såsom esophageal eller gastriske varicer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
• Gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for de næste 12 måneder
• Patienter med en historie med aktive nyresten
• Mentalt retarderet eller følelsesmæssigt ustabil eller udviser psykologiske karakteristika, som efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen til en dårlig kandidat til apparatplacering eller klinisk forsøg
• Tidligere GI-operation, der kunne påvirke evnen til at placere ærmet eller implantatets funktion
• Patienter, der ikke er i stand til at seponere NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) under implantationsperioden
• H. pylori-positive patienter (Bemærk: patienter kan tilmeldes, hvis de havde en tidligere historie og blev behandlet med succes)
• Patienter, der får vægttabsmedicin såsom Meridia og Xenical
• Familie- eller patienthistorie med en kendt diagnose eller allerede eksisterende symptom på systemisk lupus erythematous, sklerodermi eller anden autoimmun bindevævssygdom
• Patienter med gastrointestinal reflukssygdom (GERD)
• Deltager i endnu et igangværende klinisk forsøg
• Patienter, der tager kortikosteroider eller lægemidler, der vides at påvirke gastrointestinal motilitet (såsom reglan)