Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de GI-hoes voor de behandeling van diabetes type 2

1 november 2016 bijgewerkt door: GI Dynamics

Een schijngecontroleerde pilot-haalbaarheidsstudie van de GI-sleeve voor de behandeling van type 2-diabetes

Het doel van de studie was om de veiligheid en werkzaamheid van de EndoBarrier gastro-intestinale voering te evalueren in vergelijking met schijncontrole bij personen met type 2-diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als een gerandomiseerde, enkelblinde, sham-gecontroleerde, pilot-werkzaamheidsstudie van proefpersonen met type 2-diabetes die deelnamen aan 2 centra in Santiago, Chili. Proefpersonen werden ingeschreven in een verhouding van 2:1 (EndoBarrier tot sham). Na implantatie of schijnprocedure werden proefpersonen gedurende 24 weken of 52 weken behandeld. Na explantatie werden proefpersonen nog eens 8-12 weken gevolgd.

Onderwerpevaluaties omvatten metingen van HbA1c, glucose, insuline, gewicht, veranderingen in diabetesmedicatie en maaltijdtolerantietests. De veiligheid werd gecontroleerd door het verzamelen van klinische laboratoria, fysieke beoordelingen, endoscopie en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en < 55 jaar - man of vrouw
  • Patiënten met diabetes type 2, die 10 jaar of korter zijn behandeld
  • HbA1c-waarde ≥ 7,0 en ≤ 10,0%
  • Nuchtere glucose ≤ 240 mg/dl
  • Patiënten die metformine, sulfonylurea of ​​thiazolidinedionen (TZD's) gebruiken, alleen of in combinatie
  • BMI >30 en <50
  • Patiënten die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten
  • Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend
  • Vrouwen die postmenopauzaal zijn, chirurgisch steriel zijn of orale anticonceptiva gebruiken gedurende ten minste drie maanden en die niet van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die orale medicatie gebruiken om hun diabetes onder controle te houden anders dan sulfonylureumderivaten, metformine of thiazolidinedionen
  • Patiënten met de diagnose diabetes mellitus type 1 of met een voorgeschiedenis van ketoacidose
  • Patiënten die insuline nodig hebben
  • Patiënten met laboratoriumaanwijzingen voor waarschijnlijk falen van de insulineproductie (nuchter C-peptide-serumniveau < 1ng/ml)
  • Patiënten met een gewichtsverlies van > 10 lbs binnen de drie maanden na screening
  • Patiënten die voorgeschreven antistollingstherapie nodig hebben
  • Patiënten met ijzertekort en bloedarmoede door ijzertekort
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van abnormale pathologieën van het maagdarmkanaal
  • Patiënten met bekende galstenen of nierstenen voorafgaand aan implantatie
  • Bekende infectie op het moment van implantatie
  • Ernstige coagulopathie, bloedingen van het bovenste deel van het maagdarmkanaal zoals slokdarm- of maagspataderen, congenitale of verworven intestinale teleangiëctasie
  • Zwanger bent of de intentie heeft om binnen 12 maanden zwanger te worden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van actieve nierstenen
  • Verstandelijk gehandicapt of emotioneel onstabiel, of vertoont psychologische kenmerken die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een slechte kandidaat maken voor het plaatsen van een apparaat of voor klinische proeven
  • Eerdere GI-operaties die het vermogen om de sleeve te plaatsen of de functie van het implantaat kunnen beïnvloeden
  • Patiënten die niet kunnen stoppen met NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) tijdens de implantatieperiode
  • H. pylori-positieve patiënten (Opmerking: patiënten kunnen worden ingeschreven als ze een voorgeschiedenis hadden en met succes werden behandeld)
  • Patiënten die medicijnen voor gewichtsverlies krijgen, zoals Meridia en Xenical
  • Familie- of patiëntgeschiedenis van een bekende diagnose of reeds bestaand symptoom van systemische lupus erythemateuze, sclerodermie of andere auto-immuun bindweefselaandoening
  • Patiënten met gastro-intestinale refluxziekte (GERD)
  • Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek
  • Patiënten die corticosteroïden gebruiken of geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden (zoals reglan)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EndoBarrier gastro-intestinale voering
Proefpersonen gerandomiseerd en geïmplanteerd met de EndoBarrier Gastrointestinal liner; proefpersonen zullen gedurende 24 weken tot 52 weken worden geïmplanteerd en geëvalueerd op studie-eindpunten.
Apparaat: EndoBarrier gastro-intestinale voering
De EndoBarrier is een implantaat voor eenmalig gebruik dat bestaat uit een buis van composietmateriaal die in het proximale gedeelte van de twaalfvingerige darm wordt geplaatst. Het implantaat wordt vastgezet met behulp van een metalen anker. Het apparaat wordt afgeleverd via een endoscoop. Het implantaat vergemakkelijkt de doorgang van voedsel van de maag door de buis naar het proximale gedeelte van het jejunum.
Andere namen:
  • GI-mouw
Experimenteel: Sham: endoscopie en zorgstandaard
Proefpersonen gerandomiseerd naar sham-arm ondergingen een bovenste GI-onderzoek en werden beoordeeld op studie-eindpunten.
Ander: Sham: endoscopie en zorgstandaard
Sham-proefpersonen ondergingen een endoscopische procedure en kregen vervolgens de standaardbehandeling van hun diabetes
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c-waarden van basislijnmeting
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken of 52 weken

Cohort A: Beoordeling van verbetering in de glykemische controle gedefinieerd als een verandering in HbA1c-waarden ten opzichte van baseline.

Cohort B. Beoordeling van verbetering in glykemische controle gedefinieerd als een verandering in HbA1c-waarden van ten minste 0,5% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Basislijn tot 24 weken of 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Absolute gewichtsverandering
Tijdsspanne: 24 weken of 52 weken
24 weken of 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GI Dynamics

Medewerkers

Hospital Dipreca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-5

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op EndoBarrier gastro-intestinale voering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren