Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rękawa GI w leczeniu cukrzycy typu 2

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: GI Dynamics

Pilotażowe, pozorowane badanie wykonalności rękawa GI w leczeniu cukrzycy typu 2

Celem badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności EndoBarrier Gastrointestinal Liner w porównaniu z pozorowaną kontrolą u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, pojedynczo ślepe, pozorowane, pilotażowe badanie skuteczności pacjentów z cukrzycą typu 2 zapisanych w 2 ośrodkach w Santiago, Chile. Pacjentów włączano w stosunku 2:1 (EndoBarrier do pozorowanego). Po implantacji lub pozorowanej procedurze pacjenci byli leczeni przez 24 tygodnie lub 52 tygodnie. Po eksplantacji osobników obserwowano przez dodatkowe 8-12 tygodni.

Oceny pacjentów obejmowały pomiary HbA1c, glukozy, insuliny, masy ciała, zmiany leków przeciwcukrzycowych oraz testy tolerancji posiłków. Bezpieczeństwo monitorowano poprzez gromadzenie danych z laboratoriów klinicznych, oceny fizyczne, endoskopię i zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i < 55 lat — mężczyzna lub kobieta
  • Pacjenci z cukrzycą typu 2 leczeni przez 10 lat lub krócej
  • poziom HbA1c ≥ 7,0 i ≤ 10,0%
  • Stężenie glukozy na czczo ≤ 240 mg/dl
  • Pacjenci przyjmujący metforminę, pochodne sulfonylomocznika lub tiazolidynodiony (TZD), same lub w skojarzeniu
  • BMI > 30 i <50
  • Pacjenci chętni do spełnienia wymagań dotyczących badania
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody
  • Kobiety po menopauzie, bezpłodne chirurgicznie lub stosujące doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej trzy miesiące i które nie planują zajścia w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący doustne leki kontrolujące cukrzycę inne niż pochodne sulfonylomocznika, metformina lub tiazolidynodiony
  • Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub z kwasicą ketonową w wywiadzie
  • Pacjenci wymagający insuliny
  • Pacjenci z laboratoryjnymi dowodami prawdopodobnej niewydolności wytwarzania insuliny (stężenie peptydu C w surowicy na czczo < 1 ng/ml)
  • Pacjenci z utratą masy ciała > 10 funtów w ciągu trzech miesięcy od badania przesiewowego
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwkrzepliwego na receptę
  • Pacjenci z niedoborem żelaza i niedokrwistością z niedoboru żelaza
  • Pacjenci z historią nieprawidłowych patologii przewodu pokarmowego
  • Pacjenci ze stwierdzonymi kamieniami żółciowymi lub kamieniami nerkowymi przed implantacją
  • Znana infekcja w czasie implantacji
  • Ciężka koagulopatia, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak żylaki przełyku lub żołądka, wrodzone lub nabyte teleangiektazje jelitowe
  • Jest w ciąży lub ma zamiar zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Pacjenci z historią aktywnych kamieni nerkowych
  • Upośledzony umysłowo lub niestabilny emocjonalnie lub wykazujący cechy psychiczne, które w opinii badacza sprawiają, że osoba badana nie jest dobrym kandydatem do umieszczenia urządzenia lub badania klinicznego
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego, która mogła wpłynąć na możliwość umieszczenia tulei lub funkcję implantu
  • Pacjenci, którzy nie mogą odstawić NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) w okresie implantacji
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem H. pylori (Uwaga: pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli mieli wcześniejszą historię i zostali pomyślnie wyleczeni)
  • Pacjenci otrzymujący leki odchudzające, takie jak Meridia i Xenical
  • Wywiad rodzinny lub pacjenta dotyczący znanej diagnozy lub istniejącego wcześniej objawu tocznia rumieniowatego układowego, twardziny skóry lub innego autoimmunologicznego zaburzenia tkanki łącznej
  • Pacjenci z chorobą refluksową żołądkowo-jelitową (GERD)
  • Uczestnictwo w innym trwającym badaniu klinicznym
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy lub leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (takie jak reglan)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier
Pacjenci przydzieleni losowo i z wszczepioną wkładką EndoBarrier Gastrointestinal; pacjentom zostanie wszczepiony implant na okres od 24 do 52 tygodni i oceniony pod kątem punktów końcowych badania.
Urządzenie: Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier
EndoBarrier jest jednorazowym implantem składającym się z rurki z materiału kompozytowego, którą umieszcza się w proksymalnym odcinku dwunastnicy. Implant jest mocowany na miejscu za pomocą metalowej kotwicy. Urządzenie dostarczane jest przez endoskop. Implant ułatwia przejście pokarmu z żołądka przez zgłębnik do proksymalnego odcinka jelita czczego.
Inne nazwy:
  • Rękaw GI
Eksperymentalny: Sham: endoskopia i standard opieki
Osoby przydzielone losowo do grupy pozorowanej przeszły badanie górnego odcinka przewodu pokarmowego i zostały ocenione pod kątem punktów końcowych badania.
Inny: Sham: endoskopia i standard opieki
Osoby pozorowane przeszły zabieg endoskopowy, a następnie otrzymały standardowe leczenie cukrzycy
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c od pomiaru podstawowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni lub 52 tygodni

Kohorta A: Ocena poprawy kontroli glikemii zdefiniowana jako zmiana wartości HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych.

Kohorta B. Ocena poprawy kontroli glikemii zdefiniowana jako zmiana wartości HbA1c o co najmniej 0,5% w stosunku do wartości wyjściowych.
Wartość wyjściowa do 24 tygodni lub 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Absolutna zmiana wagi
Ramy czasowe: 24 tygodnie lub 52 tygodnie
24 tygodnie lub 52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GI Dynamics

Współpracownicy

Hospital Dipreca

Śledczy

  • Główny śledczy: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-5

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wyściółka żołądkowo-jelitowa EndoBarrier

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj