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Un estudio de la manga GI para el tratamiento de la diabetes tipo 2

1 de noviembre de 2016 actualizado por: GI Dynamics

Un estudio piloto de factibilidad controlado simulado de la manga GI para el tratamiento de la diabetes tipo 2

El propósito del estudio fue evaluar la seguridad y eficacia del revestimiento gastrointestinal EndoBarrier en comparación con el control simulado en sujetos con diabetes tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio fue diseñado como un estudio de eficacia piloto, aleatorizado, simple ciego, controlado con simulación de sujetos con diabetes tipo 2 inscritos en 2 centros en Santiago, Chile. Los sujetos se inscribieron en una proporción de 2:1 (EndoBarrier a simulado). Después del procedimiento de implantación o simulado, los sujetos fueron tratados durante 24 semanas o 52 semanas. Después del explante, se siguió a los sujetos durante 8-12 semanas adicionales.

Las evaluaciones de los sujetos incluyeron mediciones de HbA1c, glucosa, insulina, peso, cambios en los medicamentos para la diabetes y pruebas de tolerancia a las comidas. La seguridad se monitoreó a través de la recopilación de laboratorios clínicos, evaluaciones físicas, endoscopia y eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años y < 55 años - Hombre o Mujer
  • Pacientes con diabetes tipo 2, tratados durante 10 años o menos
  • Nivel de HbA1c ≥ 7,0 y ≤ 10,0 %
  • Glucosa en ayunas ≤ 240 mg/dl
  • Pacientes que toman metformina, sulfonilureas o tiazolidinedionas (TZD), ya sea solas o en combinación
  • IMC > 30 y < 50
  • Pacientes dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio.
  • Pacientes que han firmado un formulario de consentimiento informado
  • Mujeres posmenopáusicas, estériles quirúrgicamente o que toman anticonceptivos orales durante al menos tres meses y que no planean quedar embarazadas durante el curso del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman medicamentos orales para controlar su diabetes que no sean sulfonilureas, metformina o tiazolidinedionas
  • Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus tipo 1 o con antecedentes de cetoacidosis
  • Pacientes que requieren insulina
  • Pacientes con evidencia de laboratorio de probable falla en la producción de insulina (nivel sérico de péptido C en ayunas < 1 ng/ml)
  • Pacientes con una pérdida de peso de > 10 libras dentro de los tres meses previos a la selección
  • Pacientes que requieren tratamiento anticoagulante con receta
  • Pacientes con deficiencia de hierro y anemia por deficiencia de hierro
  • Pacientes con antecedentes de patologías anormales del tracto gastrointestinal.
  • Pacientes con cálculos biliares o renales conocidos antes del implante
  • Infección conocida en el momento del implante
  • Coagulopatía severa, condiciones hemorrágicas gastrointestinales superiores como várices esofágicas o gástricas, telangiectasia intestinal congénita o adquirida
  • Embarazada o tiene intención de quedar embarazada en los próximos 12 meses
  • Pacientes con antecedentes de cálculos renales activos
  • Retrasado mental o emocionalmente inestable, o presenta características psicológicas que, en opinión del investigador, hacen que el sujeto sea un mal candidato para la colocación de un dispositivo o un ensayo clínico.
  • Cirugía gastrointestinal anterior que podría afectar la capacidad de colocar el manguito o la función del implante
  • Pacientes que no pueden suspender los AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) durante el período de implantación
  • Pacientes positivos para H. pylori (Nota: los pacientes pueden inscribirse si tenían antecedentes y fueron tratados con éxito)
  • Pacientes que reciben medicamentos para bajar de peso como Meridia y Xenical
  • Antecedentes familiares o del paciente de diagnóstico conocido o síntoma preexistente de lupus eritematoso sistémico, esclerodermia u otro trastorno autoinmune del tejido conectivo
  • Pacientes con Enfermedad por Reflujo Gastrointestinal (ERGE)
  • Participar en otro ensayo clínico de investigación en curso
  • Pacientes que toman corticosteroides o medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gastrointestinal (como reglan)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revestimiento gastrointestinal EndoBarrier
Sujetos aleatorizados e implantados con el revestimiento gastrointestinal EndoBarrier; los sujetos serán implantados durante 24 semanas a 52 semanas y evaluados para los criterios de valoración del estudio.
Dispositivo: Revestimiento gastrointestinal EndoBarrier
El EndoBarrier es un implante de un solo uso que consta de un tubo de material compuesto que se coloca en la sección proximal del duodeno. El implante se fija en su lugar con la ayuda de un ancla de metal. El dispositivo se entrega a través de un endoscopio. El implante facilita el paso de los alimentos desde el estómago a través del tubo hasta la sección proximal del yeyuno.
Otros nombres:
  • Manga GI
Experimental: Sham: endoscopia y estándar de atención
Los sujetos asignados al azar al brazo simulado recibieron un examen GI superior y fueron evaluados para los criterios de valoración del estudio.
Otro: Sham: endoscopia y estándar de atención
Los sujetos simulados se sometieron a un procedimiento endoscópico y luego recibieron el tratamiento estándar de atención de su diabetes
Otros nombres:
  • Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los valores de HbA1c desde la medición inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas o 52 semanas

Cohorte A: evaluación de la mejora en el control glucémico definida como un cambio en los valores de HbA1c desde el inicio.

Cohorte B. Evaluación de la mejora en el control glucémico definida como un cambio en los valores de HbA1c de al menos un 0,5 % desde el inicio.
Línea de base a 24 semanas o 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de peso absoluto
Periodo de tiempo: 24 semanas o 52 semanas
24 semanas o 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GI Dynamics

Colaboradores

Hospital Dipreca

Investigadores

  • Investigador principal: Leonardo Rodriguez Grunert, MD, Hospital Dipreca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de diciembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 06-5

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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