"MIRO" Molekulárisan Orientált Immunradioterápia (FIL_MIRO)
"MIRO" (molekulárisan orientált immun-rádióterápia): Multicentrikus II. fázisú vizsgálat az I/II. stádiumú follikuláris limfóma molekuláris alapjainak kezelésére lokális sugárterápiával ofatumumabbal vagy anélkül
Fázisú prospektív multicentrikus vizsgálat I/II. stádiumú follikuláris limfómára, amelyet érintett mező sugárterápiával (IFRT) kezeltek 24 Gy dózisban Ofatumumabbal vagy anélkül, molekuláris alapon 8 heti adagban. A pozitív bazális Bcl-2-vel rendelkező betegeket 3 havonta, Bcl-2 kimutatással pedig 6 havonta 3 éven keresztül követik. A negatív bazális Bcl-2-vel rendelkező beteget 3 havonta követik további Bcl-2 kimutatás nélkül.
Az ofatumumab-kezelést a következőkre kell alkalmazni:
- Pozitív Bcl-2-IgH átrendeződést mutató Bcl-2-IgH-átrendeződést mutató betegek BM-ben és/vagy PB-ben, ami IFRT után is pozitív;
- Pozitív Bcl-2-IgH in. alap PCR-rel rendelkező betegek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az I/IIA stádiumú follikuláris limfóma (FL) lokalizált betegségnek számít, amely önmagában sugárterápiával megfelelően kezelhető. Ezt a stratégiát a "Società Italiana di Ematologia" (SIE) és az "Európai Orvosi Onkológiai Társaság" (ESMO) irányelvei ajánlják. A valóban lokalizált formák pontos meghatározása kulcsfontosságú kérdés a megfelelő kezelés biztosítása érdekében tervezés az ilyen betegek számára. A jellegzetes t(14;18) transzlokáció, amely a Bcl-2 gén túlzott expressziójához vezet, az FL körülbelül 85%-ában található; A transzlokációt hordozó sejtek polimeráz láncreakcióval (PCR) kimutathatók a perifériás vérben (PB) vagy a csontvelőben (BM).
A t(14;18) transzlokáció PCR-je érzékeny eszközt biztosít a minimális non-Hodgkin limfóma (NHL) sejtszennyeződés jelenlétének azonosítására. Korábbi tapasztalatok azt mutatták, hogy a korlátozott stádium ellenére a betegek többségénél a Bcl-2/IgH+ sejtek megtalálhatók a diagnóziskor PB-ben és/vagy BM-ben. A csak az érintett nyirokcsomó(k)ra korlátozódó helyi sugárkezelést követően a keringő Bcl-2/IgH+ sejtek eltűnését a PB-ben és/vagy BM-ben a pozitív betegek körülbelül 60%-ánál mutatták ki. A kvantitatív PCR csak akkor igazolta a PB és BM Bcl-2+ sejtek eltávolításának megvalósíthatóságát a betegség elsődleges helyének lokális besugárzása után, ha a limfóma sejtek alapszáma <1:100 000 volt.
Az anti-CD20 monoklonális antitest-kezelés mind önmagában, mind kemoterápiával és sugárterápiával kombinálva egyértelműen bebizonyította, hogy magas terápiás potenciál rejlik FL-ben. Az anti-CD20 monoklonális antitesttel végzett kezelés jelentős hatását a FL-ben a minimális maradék betegség csökkentésére számos tanulmány kimutatta, ha konszolidációként vagy a fenntartó szakaszban alkalmazták.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre adatok arra vonatkozóan, hogy az anti-CD20 antitest kezelés képes-e csökkenteni a Bcl-2 pozitív maradék sejtek arányát sugárkezelést követően lokalizált FL-ben. A tanulmány célja az anti-CD20 monoklonális antitest terápiás potenciáljának kihasználása a minimális reziduális betegség csökkentése vagy megszüntetése érdekében lokalizált (I/II) stádiumú FL-ben szenvedő betegeknél az érintett hely(ek) hagyományos helyi sugárkezelését követően. ). Az anti-CD20 monoklonális antitest-kezelés hatékonyságát a maradék Bcl-2-pozitív sejtek sugárterápia utáni negativizációjának aránya határozza meg, amelyet PB-ben és/vagy BM-ben élő Bcl-2/IgH átrendeződött sejtek kvalitatív és kvantitatív PCR kimutatásával értékelnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Matera, Olaszország, 75100
- Ospedale di Matera
-
Meldola (FC), Olaszország
- Area Vasta Romagna e IRST
-
Messina, Olaszország, 98158
- Ospedali Riuniti Papardo
-
Milano, Olaszország, 20132
- Ospedale S. Raffaele
-
Milano, Olaszország, 120133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
-
Novara, Olaszország
- S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
-
Parma, Olaszország, 43100
- U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
-
Pavia, Olaszország, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
-
Piacenza, Olaszország, 29121
- AUSL di Piacenza
-
Pisa, Olaszország
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Ematologia
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- AO Santa Maria Nuova
-
Rimini, Olaszország, 47924
- Ausl Di Rimini
-
Roma, Olaszország
- Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
-
Sassuolo (MO), Olaszország
- Ospedale civile DH oncologico
-
Siena, Olaszország
- Policlinico Le Scotte Clinica Ematologica
-
Terni, Olaszország, 05100
- SC Oncoematologia con autotrapianto AO Santa Maria
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Torino, Olaszország, 10126
- A.O. Universitaria Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Olaszország, 15121
- Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
BA
-
Bari, BA, Olaszország
- Ematologia Azienda Ospedaliera Policlinico
-
-
BS
-
Brescia, BS, Olaszország, 25100
- A.O. Spedali Civili
-
-
MI
-
Milano, MI, Olaszország, 20162
- A.O. Niguarda
-
-
Monza Brianza
-
Monza, Monza Brianza, Olaszország, 20900
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Olaszország, 48121
- Osp. S. Maria delle Croci
-
-
RC
-
Reggio Calabria, RC, Olaszország, 89125
- A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
-
-
Roma
-
Latina, Roma, Olaszország, 04100
- Polo Pontino
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt follikuláris limfóma I-IIIa fokozat;
- IA vagy IIA szakasz (legfeljebb 2 összefüggő csomóponti régió) nem terjedelmes (<7 cm);
- FLIPI ≤2, FLIPI2 ≤2;
- Korábban kezeletlen;
- Életkor ≥ 18;
- Tájékozott hozzájárulás;
- Stádiumbeosztás PET-CT-vel, csontvelő biopsziával;
- Bcl-2/IgH átrendezett sejtek kvalitatív/kvantitatív PCR alapértékelése perifériás vérben és csontvelőben.
Kizárási kritériumok:
- IIIb fokozatú follikuláris limfóma;
- II-nél nagyobb stádium, több mint 2 csomóponttal és/vagy B tünetekkel és/vagy terjedelmes betegséggel (>7 cm);
- FLIPI >2, FLIPI2 >2;
- Életkor < 18;
- Korábbi non-Hodgkin limfóma kezelések;
- Elmebaj;
- A tájékozott hozzájárulás előfizetésének lehetetlensége;
- Aktív máj- vagy epebetegségben szenvedő alanyok (kivéve a Gilbert-szindrómás, tünetmentes epekövességben vagy stabil krónikus májbetegségben szenvedő betegeket a vizsgáló értékelése szerint);
- Bármely ismert, nem forgalmazott gyógyszerrel végzett kezelés vagy kísérleti terápia 5 terminális felezési időn belül vagy 4 héttel a beiratkozás előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb, vagy jelenleg is részt vesznek bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban;
- Egyéb korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganatok. Azok az alanyok, akik legalább 5 éve mentesek a rosszindulatú daganatoktól, vagy akiknek a kórelőzményében teljesen kimetszett nem-melanómás bőrrák, vagy sikeresen kezeltek in situ karcinómát, pályázhatnak;
- Krónikus vagy aktuális fertőző betegség, amely szisztémás antibiotikumokat, gombaellenes vagy vírusellenes kezelést igényel, mint például, de nem kizárólagosan, krónikus vesefertőzés, krónikus mellkasi fertőzés bronchiectasissal, tuberkulózis és aktív hepatitis C;
- Jelentős cerebrovaszkuláris betegség az elmúlt 6 hónapban vagy folyamatban lévő esemény aktív tünetekkel vagy következményekkel;
- Ismert HIV-pozitív;
- Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve az instabil anginát, a kezelés megkezdése előtt hat hónapon belül fellépő akut szívinfarktust, pangásos szívelégtelenséget (NYHA III-IV) és aritmiát, hacsak a terápia nem szabályozza, kivéve az extra szisztolákat vagy a kisebb ingerületvezetési rendellenességeket;
- Jelentős egyidejű, ellenőrizetlen egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan, a vese-, máj-, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegségeket, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kockázatot jelenthetnek a páciens számára;
- A hepatitis B (HB) pozitív szerológiai vizsgálata a HBsAg pozitív tesztje. Ezen túlmenően, ha negatív HBsAg, de HBcAb pozitív (függetlenül a HBsAb státusztól), kvantitatív HBV-DNS tesztet kell végezni, és ha pozitív, az alanyt kizárják. A HBcAb-pozitív és negatív HBV DNS-sel rendelkező betegeket megelőzően orális lamivudinnal (100 mg/nap) kell kezelni Ofatumumab-kezelés esetén, és a kezelés után 12 hónappal büntetőeljárás alá kell vonni.
- Pozitív hepatitis C (HC) szerológia, amelyet a HCAb pozitív tesztjeként határoztak meg, ebben az esetben reflexszerűen végezzen HCV-RNS-t ugyanazon a mintán az eredmény megerősítésére;
Hematológiai és vérkémiai kizárási kritériumok:
- vérlemezkék <50 x 109/l;
- neutrofilek <1,0 x 109/l;
- kreatinin > 2,0-szorosa a normál felső határértéknek;
- összbilirubin > 1,5-szerese a normál felső határértéknek;
- ALT > 2,5-szerese a felső normál határértéknek;
- alkalikus foszfatáz a normál felső határának 2,5-szerese;
Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor:
- Fogamzóképes korú nők, beleértve azokat a nőket is, akiknek az utolsó menstruációja a szűrés előtt egy évnél rövidebb volt, és nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat kezdetétől a protokollterápia utolsó adagját követő egy évig. Megfelelő fogamzásgátlásnak minősül a hormonális fogamzásgátlás, az intrauterin eszköz, a kettős gát módszer vagy a teljes absztinencia;
- Férfi alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelő fogamzásgátlási módszereket alkalmazni a vizsgálat kezdetétől a protokollterápia utolsó adagját követő egy évig.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: MRD – RT. ELŐTT
Azok a betegek, akiknek a Bcl-2 kiindulási értéke negatív volt PB-ben és BM-ben, nem részesülnek további kezelésben a sugárterápia után; nem fogják megismételni a Bcl-2-t a következő utánkövetési látogatások során.
|
|
|
Nincs beavatkozás: MRD + RT ELŐTT ÉS MRD - RT UTÁN
Azok a betegek, akiknek a Bcl-2 kiindulási értéke pozitív volt PB-ben és/vagy BM-ben, és a helyi sugárkezelés után negatívvá váltak, nem részesülnek további kezelésben.
|
|
|
Kísérleti: MRD + RT ELŐTT ÉS MRD + RT UTÁN
Azok a betegek, akiknek a Bcl-2 kiindulási értéke pozitív volt PB-ben és/vagy BM-ben, és a helyi sugárkezelés után is pozitívak maradtak, Ofatumumabot kapnak (8 heti 1000 mg összdózisú infúzió). A sugárkezelés vagy az Ofatumumab után Bcl-2 negativizálódott betegeket, akik az utókövetés során Bcl-2 pozitív lettek, heti 8 Ofatumumab infúzióval kezelik/újrakezelik a hagyományos 1000 mg-os dózisban; A Bcl-2 monitorozása a programnak megfelelően a továbbiakban is folytatódik. Az Ofatumumab után tartósan pozitív PCR esetén a kezelést nem ismételjük meg. |
8 heti 1000 mg-os teljes dózisú infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bcl-2 negativizálás az Ofatumumab után
Időkeret: 4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
A Bcl-2 negativizáció arányát Ofatumumab-kezelés után a sugárkezelést követően fennmaradó Bcl-2-pozitív esetek aránya és konfidenciaintervalluma alapján becsülik meg, amelyek az Ofatumumab-kezelés után negatívvá válnak.
|
4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válaszarány
Időkeret: 4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
A klinikai válaszarányt a teljes választ (OR), a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elérő betegek aránya és konfidenciaintervalluma alapján kell értékelni.
|
4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
|
Általános válasz
Időkeret: 4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
általános válasz (OR)
|
4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
|
Részleges válasz
Időkeret: 4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
részleges válasz (PR)
|
4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
|
Teljes válasz
Időkeret: 4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
teljes válasz (CR)
|
4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a regisztráció dátuma és a betegség progressziójának vagy bármely okból bekövetkezett halálozásának legkorábbi időpontja közötti időtartam; Ha a betegeknél nincs dokumentált progresszió vagy halálozás dátuma, a PFS-t az utolsó megfelelő értékelés időpontjában cenzúrázzák.
A relapszusmentes túlélés (RFS) a teljes remisszió (CR) elérése és a betegség kiújulása között eltelt idő.
|
4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
|
Visszaesés Ingyenes túlélés
Időkeret: 4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
A relapszusmentes túlélés (RFS) a teljes remisszió (CR) elérése és a betegség kiújulása között eltelt idő.
|
4 ÉV A BEIRATKOZÁSTÓL
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Alessandro Pulsoni, MD, Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Aaronson NK, Ahmedzai S, Bergman B, Bullinger M, Cull A, Duez NJ, Filiberti A, Flechtner H, Fleishman SB, de Haes JC, et al. The European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: a quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. J Natl Cancer Inst. 1993 Mar 3;85(5):365-76. doi: 10.1093/jnci/85.5.365.
- Armitage JO, Weisenburger DD. New approach to classifying non-Hodgkin's lymphomas: clinical features of the major histologic subtypes. Non-Hodgkin's Lymphoma Classification Project. J Clin Oncol. 1998 Aug;16(8):2780-95. doi: 10.1200/JCO.1998.16.8.2780.
- Abbott BL. Chronic lymphocytic leukemia: recent advances in diagnosis and treatment. Oncologist. 2006 Jan;11(1):21-30. doi: 10.1634/theoncologist.11-1-21.
- Apostolidis J, Gupta RK, Grenzelias D, Johnson PW, Pappa VI, Summers KE, Salam A, Adams K, Norton AJ, Amess JA, Matthews J, Bradburn M, Lister TA, Rohatiner AZ. High-dose therapy with autologous bone marrow support as consolidation of remission in follicular lymphoma: long-term clinical and molecular follow-up. J Clin Oncol. 2000 Feb;18(3):527-36. doi: 10.1200/JCO.2000.18.3.527.
- Barosi G, Carella A, Lazzarino M, Marchetti M, Martelli M, Rambaldi A, Tarella C, Vitolo U, Zinzani PL, Tura S. Management of nodal indolent (non marginal-zone) non-Hodgkin's lymphomas: practice guidelines from the Italian Society of Hematology, Italian Society of Experimental Hematology and Italian Group for Bone Marrow Transplantation. Haematologica. 2005 Sep;90(9):1236-57.
- Berinstein NL, Reis MD, Ngan BY, Sawka CA, Jamal HH, Kuzniar B. Detection of occult lymphoma in the peripheral blood and bone marrow of patients with untreated early-stage and advanced-stage follicular lymphoma. J Clin Oncol. 1993 Jul;11(7):1344-52. doi: 10.1200/JCO.1993.11.7.1344.
- Binet JL, Caligaris-Cappio F, Catovsky D, Cheson B, Davis T, Dighiero G, Dohner H, Hallek M, Hillmen P, Keating M, Montserrat E, Kipps TJ, Rai K; International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL). Perspectives on the use of new diagnostic tools in the treatment of chronic lymphocytic leukemia. Blood. 2006 Feb 1;107(3):859-61. doi: 10.1182/blood-2005-04-1677. Epub 2005 Oct 13.
- Binet JL, Auquier A, Dighiero G, Chastang C, Piguet H, Goasguen J, Vaugier G, Potron G, Colona P, Oberling F, Thomas M, Tchernia G, Jacquillat C, Boivin P, Lesty C, Duault MT, Monconduit M, Belabbes S, Gremy F. A new prognostic classification of chronic lymphocytic leukemia derived from a multivariate survival analysis. Cancer. 1981 Jul 1;48(1):198-206. doi: 10.1002/1097-0142(19810701)48:13.0.co;2-v.
- Weiss LM, Warnke RA, Sklar J, Cleary ML. Molecular analysis of the t(14;18) chromosomal translocation in malignant lymphomas. N Engl J Med. 1987 Nov 5;317(19):1185-9. doi: 10.1056/NEJM198711053171904.
- Brown JR, Feng Y, Gribben JG, Neuberg D, Fisher DC, Mauch P, Nadler LM, Freedman AS. Long-term survival after autologous bone marrow transplantation for follicular lymphoma in first remission. Biol Blood Marrow Transplant. 2007 Sep;13(9):1057-65. doi: 10.1016/j.bbmt.2007.05.012. Epub 2007 Jul 16.
- Ygge J. [Acute heparin therapy--standard dose or dosage according to individual sensitivity?]. Lakartidningen. 1977 Mar 9;74(10):921-4. No abstract available. Swedish.
- Gribben JG, Freedman AS, Neuberg D, Roy DC, Blake KW, Woo SD, Grossbard ML, Rabinowe SN, Coral F, Freeman GJ, et al. Immunologic purging of marrow assessed by PCR before autologous bone marrow transplantation for B-cell lymphoma. N Engl J Med. 1991 Nov 28;325(22):1525-33. doi: 10.1056/NEJM199111283252201.
- Chao DT, Korsmeyer SJ. BCL-2 family: regulators of cell death. Annu Rev Immunol. 1998;16:395-419. doi: 10.1146/annurev.immunol.16.1.395.
- Corradini P, Ladetto M, Zallio F, Astolfi M, Rizzo E, Sametti S, Cuttica A, Rosato R, Farina L, Boccadoro M, Benedetti F, Pileri A, Tarella C. Long-term follow-up of indolent lymphoma patients treated with high-dose sequential chemotherapy and autografting: evidence that durable molecular and clinical remission frequently can be attained only in follicular subtypes. J Clin Oncol. 2004 Apr 15;22(8):1460-8. doi: 10.1200/JCO.2004.10.054.
- Lopez-Guillermo A, Cabanillas F, McDonnell TI, McLaughlin P, Smith T, Pugh W, Hagemeister F, Rodriguez MA, Romaguera JE, Younes A, Sarris AH, Preti HA, Lee MS. Correlation of bcl-2 rearrangement with clinical characteristics and outcome in indolent follicular lymphoma. Blood. 1999 May 1;93(9):3081-7.
- Rambaldi A, Lazzari M, Manzoni C, Carlotti E, Arcaini L, Baccarani M, Barbui T, Bernasconi C, Dastoli G, Fuga G, Gamba E, Gargantini L, Gattei V, Lauria F, Lazzarino M, Mandelli F, Morra E, Pulsoni A, Ribersani M, Rossi-Ferrini PL, Rupolo M, Tura S, Zagonel V, Zaja F, Zinzani P, Reato G, Foa R. Monitoring of minimal residual disease after CHOP and rituximab in previously untreated patients with follicular lymphoma. Blood. 2002 Feb 1;99(3):856-62. doi: 10.1182/blood.v99.3.856.
- van Oers MH, Klasa R, Marcus RE, Wolf M, Kimby E, Gascoyne RD, Jack A, Van't Veer M, Vranovsky A, Holte H, van Glabbeke M, Teodorovic I, Rozewicz C, Hagenbeek A. Rituximab maintenance improves clinical outcome of relapsed/resistant follicular non-Hodgkin lymphoma in patients both with and without rituximab during induction: results of a prospective randomized phase 3 intergroup trial. Blood. 2006 Nov 15;108(10):3295-301. doi: 10.1182/blood-2006-05-021113. Epub 2006 Jul 27.
- Pulsoni A, Starza ID, Frattarelli N, Ghia E, Carlotti E, Cavalieri E, Matturro A, Tempera S, Rambaldi A, Foa R. Stage I/II follicular lymphoma: spread of bcl-2/IgH+ cells in blood and bone marrow from primary site of disease and possibility of clearance after involved field radiotherapy. Br J Haematol. 2007 May;137(3):216-20. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06545.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIL_MIRO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .