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"MIRO" 분자 지향 면역 방사선 요법 (FIL_MIRO)

2022년 6월 16일 업데이트: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

"MIRO"(Molecularly Oriented Immuno - Radio -Therapy): Ofatumumab을 사용하거나 사용하지 않는 국소 방사선 요법으로 I/II기 여포성 림프종의 분자 기반 치료를 위한 다기관 제2상 연구

분자 기준으로 8주 동안 Ofatumumab을 사용하거나 사용하지 않고 24Gy 용량의 침범 영역 방사선 요법(IFRT)으로 치료한 1기/2기 여포성 림프종에 대한 2상 전향적 다기관 연구. 기본 Bcl-2 양성 환자는 3개월마다, Bcl-2 검출은 3년 동안 6개월마다 추적됩니다. 기본 Bcl-2가 음성인 환자는 추가 Bcl-2 검출 없이 3개월마다 추적됩니다.

오파투무맙 치료는 다음에 투여될 것입니다:

  1. BM 및/또는 PB에서 Bcl-2-IgH 재배열에 대한 양성 기저 PCR을 갖고 IFRT 후에도 여전히 양성인 환자;
  2. Bcl-2-IgH에 대한 기저 PCR 양성 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

I/IIA기 여포성 림프종(FL)은 방사선 요법만으로 적절하게 치료할 수 있는 국소 질환으로 간주됩니다. 이 전략은 "Società Italiana di Ematologia"(SIE) 및 "European Society for Medical Oncology"(ESMO)의 가이드라인에서 권장합니다. 진정으로 국소화된 형태의 정확한 정의는 적절한 치료를 보장하기 위해 중요한 문제를 나타냅니다. 그런 환자들을 위한 디자인. Bcl-2 유전자의 과발현을 유발하는 특징적인 t(14;18) 전위는 FL의 약 85%에서 발견됩니다. 이러한 전위를 갖는 세포는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 말초 혈액(PB) 또는 골수(BM)에서 검출될 수 있습니다.

t(14;18) 전위를 위한 PCR은 최소 비호지킨 림프종(NHL) 세포 오염의 존재를 식별하는 민감한 장치를 제공합니다. 이전의 경험에 따르면 제한된 병기에도 불구하고 Bcl-2/IgH+ 세포는 대부분의 환자의 PB 및/또는 BM에서 진단 시 발견될 수 있습니다. 관련된 림프절에만 한정된 국소 방사선 요법으로 치료한 후, 양성 환자의 약 60%에서 PB 및/또는 BM에서 순환하는 Bcl-2/IgH+ 세포의 소실이 입증되었습니다. 정량적 PCR은 림프종 세포의 기본 수가 1:100,000 미만인 경우에만 질병의 원발 부위를 국소적으로 조사한 후 PB 및 BM Bcl-2+ 세포를 제거할 수 있음을 입증했습니다.

항-CD20 단클론 항체 치료는 단독으로 그리고 화학요법 및 방사선요법과 병용하여 FL에서 높은 치료 가능성을 명확하게 입증했습니다. FL의 최소 잔류 질환 감소에 있어 항 CD20 단클론 항체 치료의 상당한 영향이 경화로 사용되거나 유지 단계 동안 여러 연구에서 입증되었습니다.

현재 국소 FL에서 방사선 요법 후 Bcl-2 양성 잔류 세포의 비율을 감소시키는 항-CD20 항체 치료 능력에 관한 데이터는 없습니다. 이 연구의 목적은 관련 부위의 국소 방사선 요법으로 기존 치료를 받은 후 국소 병기(I/II)의 FL 환자에서 최소 잔류 질병을 줄이거나 제거하기 위해 항-CD20 단일클론 항체의 치료 가능성을 활용하는 것입니다. ). 항-CD20 단클론 항체 치료의 효과는 PB 및/또는 BM에서 생존 가능한 Bcl-2/IgH 재배열 세포의 정성적 및 정량적 PCR 검출에 의해 평가된 방사선 요법 후 잔류 Bcl-2 양성 세포의 음성화 비율에 의해 결정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Matera, 이탈리아, 75100
        • Ospedale di Matera
      • Meldola (FC), 이탈리아
        • Area Vasta Romagna e IRST
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • Ospedali Riuniti Papardo
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale S. Raffaele
      • Milano, 이탈리아, 120133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano
      • Novara, 이탈리아
        • S.C.D.U Ematologia Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore
      • Parma, 이탈리아, 43100
        • U.O. Complessa di Ematologia Ospedale di Parma
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • AUSL di Piacenza
      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana U.O. Ematologia
      • Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
        • AO Santa Maria Nuova
      • Rimini, 이탈리아, 47924
        • Ausl Di Rimini
      • Roma, 이탈리아
        • Ematologia e Trapianto Istituto Regina Elena IFO
      • Roma, 이탈리아
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Biotecnologie Cellulari ed Ematologia
      • Sassuolo (MO), 이탈리아
        • Ospedale civile DH oncologico
      • Siena, 이탈리아
        • Policlinico Le Scotte Clinica Ematologica
      • Terni, 이탈리아, 05100
        • SC Oncoematologia con autotrapianto AO Santa Maria
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • A.O. Universitaria Citta' Della Salute E Della Scienza Di Torino
    • AL
      • Alessandria, AL, 이탈리아, 15121
        • Ospedale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아
        • Ematologia Azienda Ospedaliera Policlinico
    • BS
      • Brescia, BS, 이탈리아, 25100
        • A.O. Spedali Civili
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • A.O. Niguarda
    • Monza Brianza
      • Monza, Monza Brianza, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera S. Gerardo di Monza
    • RA
      • Ravenna, RA, 이탈리아, 48121
        • Osp. S. Maria delle Croci
    • RC
      • Reggio Calabria, RC, 이탈리아, 89125
        • A.O. Bianchi - Melacrino - Morelli
    • Roma
      • Latina, Roma, 이탈리아, 04100
        • Polo Pontino

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 여포성 림프종 등급 I-IIIa;
  • 병기 IA 또는 IIA(2개 이하의 인접한 림프절 영역) 부피가 크지 않음(<7 cm);
  • FLIPI ≤2, FLIPI2 ≤2;
  • 이전에 처리되지 않은;
  • 연령 ≥ 18;
  • 동의;
  • PET-CT, 골수 생검으로 병기 결정;
  • 말초 혈액 및 골수에서 Bcl-2/IgH 재배열 세포의 정성적/정량적 PCR 기초 평가.

제외 기준:

  • 여포성 림프종 등급 IIIb;
  • 2개 이상의 결절 부위 및/또는 B 증상 및/또는 부피가 큰 질환(>7cm)이 있는 II기 이상의 병기;
  • FLIPI >2, FLIPI2 >2;
  • 18세 미만
  • 비호지킨 림프종에 대한 이전 치료;
  • 백치;
  • 정보에 입각한 동의서 구독 불가
  • 현재 활동성 간 또는 담도 질환이 있는 피험자(길버트 증후군, 무증상 담석 또는 연구자 평가에 따른 안정적인 만성 간 질환이 있는 환자 제외);
  • 5 말기 반감기 또는 등록 전 4주 중 더 긴 기간 이내 또는 현재 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 것으로 알려진 시판되지 않은 약물 물질 또는 실험적 요법을 사용한 치료;
  • 기타 과거 또는 현재 악성 종양. 최소 5년 동안 악성이 없었거나 완전히 절제된 비흑색종 피부암의 병력이 있거나 성공적으로 제자리 암종을 치료한 피험자가 자격이 있습니다.
  • 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료를 필요로 하는 만성 또는 현재 전염병;
  • 지난 6개월 동안 심각한 뇌혈관 질환의 병력 또는 활성 증상 또는 후유증이 있는 진행 중인 사건;
  • 알려진 HIV 양성;
  • 불안정 협심증, 치료 시작 전 6개월 이내의 급성 심근경색증, 울혈성 심부전(NYHA III-IV), 치료로 조절되지 않는 부정맥을 포함하여 임상적으로 유의한 심장 질환(추가 수축기 또는 경미한 전도 이상 제외)
  • 신장, 간, 위장, 내분비, 폐, 신경, 뇌 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 중요하고 통제되지 않은 동시 의학적 상태로 연구자의 의견으로는 환자에게 위험을 나타낼 수 있습니다.
  • HBsAg에 대한 양성 테스트로 정의된 B형 간염(HB)에 대한 양성 혈청학. 또한 HBsAg는 음성이지만 HBcAb 양성인 경우(HBsAb 상태와 관계없이) HBV-DNA 정량 검사를 실시하고 양성인 경우 대상을 제외합니다. HBcAb 양성 및 HBV DNA 음성 환자는 오파투무맙으로 치료하는 경우 경구용 라미부딘(100mg/일)으로 예방적으로 치료해야 하며 치료 후 12개월이 지나면 기소됩니다.
  • C형 간염(HC)에 대한 양성 혈청 검사는 HCAb에 대한 양성 검사로 정의되며, 이 경우 결과를 확인하기 위해 동일한 샘플에서 반사적으로 HCV-RNA를 수행합니다.

  • 혈액학적 및 혈액 화학 제외 기준:

    • 혈소판 <50 x 109/L;
    • 호중구 <1.0 x 109/L;
    • 크레아티닌 >2.0배 정상 상한치;
    • 정상 상한치의 1.5배를 초과하는 총 빌리루빈;
    • ALT >2.5배 정상 상한;
    • 알칼리성 포스파타제 >2.5배 정상 상한치;

  • 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 스크리닝 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

    - 최종 월경 기간이 스크리닝 전 1년 미만인 여성을 포함하여 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 여성을 포함하는 가임 여성. 적절한 피임법은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법 또는 완전한 금욕으로 정의됩니다.

  • 연구 시작부터 프로토콜 요법의 마지막 투여 후 1년까지 적절한 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용할 의사가 없는 남성 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: MRD - RT 전
PB 및 BM에서 기준선 Bcl-2가 음수인 환자는 방사선 요법 후 추가 치료를 받지 않습니다. 그들은 후속 후속 방문 중에 Bcl-2를 반복하지 않을 것입니다.
간섭 없음: MRD + RT 전 및 MRD - RT 후
PB 및/또는 BM에서 기준선 Bcl-2가 양성이고 국소 방사선 요법 후 음성이 된 환자는 추가 치료를 받지 않습니다.
실험적: MRD + RT 전 및 MRD + RT 후

PB 및/또는 BM에서 양성 베이스라인 Bcl-2를 갖고 있고 국소 방사선 요법 후에도 양성을 유지하는 환자는 Ofatumumab(1000mg 총 용량의 8주 주입)을 받습니다.

후속 모니터링 동안 Bcl-2 양성이 된 방사선 요법 후 또는 Ofatumumab 후에 Bcl-2가 음성화된 환자는 1000 mg의 기존 용량으로 Ofatumumab 8주 주입으로 치료/재치료됩니다. 이후 프로그램에 따라 Bcl-2 모니터링이 계속됩니다.
의약품: 오파투무맙
총 용량 1000mg의 8주간 주입
다른 이름들:
  • 아르제라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Ofatumumab 후 Bcl-2 음성화
기간: 등록 후 4년
Ofatumumab 치료 후 Bcl-2 음성화 비율은 Ofatumumab 치료 후 음성이 된 방사선 치료 후 잔류 Bcl-2 양성 사례의 비율 및 신뢰 구간으로 추정됩니다.
등록 후 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 응답률
기간: 등록 후 4년
임상 반응률은 전체 반응(OR) 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율 및 신뢰 구간으로 평가됩니다.
등록 후 4년
전반적인 반응
기간: 등록 후 4년
전체 반응(OR)
등록 후 4년
부분 응답
기간: 등록 후 4년
부분 응답(PR)
등록 후 4년
완전한 응답
기간: 등록 후 4년
완전한 응답(CR)
등록 후 4년
무진행 생존
기간: 등록 후 4년
무진행 생존(PFS)은 등록일과 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 날짜 사이의 기간으로 정의됩니다. 환자에게 문서화된 진행 또는 사망 날짜가 없는 경우 PFS는 마지막 적절한 평가 날짜에서 검열됩니다. 무재발 생존(RFS)은 완전한 관해(CR) 달성과 질병의 재발 사이의 기간으로 정의됩니다.
등록 후 4년
재발 없는 생존
기간: 등록 후 4년
무재발 생존(RFS)은 완전한 관해(CR) 달성과 질병의 재발 사이의 기간으로 정의됩니다.
등록 후 4년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

수사관

  • 연구 의자: Alessandro Pulsoni, MD, Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FIL_MIRO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 보고서

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

오파투무맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

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약물 개입

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