Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IL-2 refrakter autoimmun agyvelőgyulladásban

2021. szeptember 23. frissítette: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Az IL-2 hatása refrakter autoimmun encephalitis betegekben: kísérleti tanulmány

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az alacsony dózisú IL-2 hatásos-e a refrakter autoimmun encephalitisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az autoimmun encephalitis az encephalitis egy nemrégiben elismert etiológiája, amelyet különféle autoantitestek közvetítenek, amelyek idegsejteket vagy szinapszisokat céloznak meg. Az immunterápiára adott válaszok általában jók, az autoimmun encephalitisben szenvedő betegek jelentős része kedvezőtlen klinikai kimenetelű. A közelmúltban a szabályozó T-sejtek (Treg-sejt) kimerüléséről számoltak be változó autoimmun betegségekben, és számos tanulmány kimutatta, hogy az alacsony dózisú interleukin-2 (IL-2) specifikusan aktiválja a Treg-sejteket az autoimmunitás és a gyulladás szabályozására.

Protokoll: Ez a vizsgálat egy egykarú, nyílt vizsgálat, amely az alacsony dózisú IL-2 adagolására adott klinikai válaszokat értékeli olyan autoimmun encephalitisben szenvedő betegeknél, akik refrakterek az első és második vonalbeli immunterápiára.

Célkitűzés: Az alacsony dózisú IL-2 hatékonyságának felmérése az első és második vonalbeli immunterápiával szemben ellenálló autoimmun encephalitisben.

Módszerek: Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat. Minden beteg négy ciklus szubkután proleukint (Interleukin-2, IL-2) kap (1. hét; 1,5 millió NE (MIU)/nap az 1. naptól az 5. napig, a 3. hét, -6, -9); 3 millió NE/nap az 1. naptól az 5. napig) a kórházban. A betegeket 3 hónapig követik (21. hét).

Elsődleges eredmény – klinikai hatékonyság módosított Rankin-skála alapján Másodlagos eredmény – Treg-sejtek immunológiai nyomon követése az IL-2-terápia előtt, alatt és után, életminőség, kognitív funkciók, alacsony dózisú IL-2 mellékhatásai

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Az autoimmun encephalitis klinikai diagnózisa
  • Pozitív autoantitestre (szérum és/vagy CSF): NMDAR, anti-leucinban gazdag glioma inaktivált-1 (LGI-1), kontaktin-asszociált fehérjeszerű 2 (CASPR2), α-amino-3-hidroxi-5-metil- 4-izoxazol-propionsav receptor (AMPA) 1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/összeomló válasz mediátor fehérje 5 (CRMP5), -amfifizin vagy glutaminsav-dekarboxiláz (GAD) )
  • Refrakter az első vonalbeli (nagy dózisú szteroid vagy intravénás immunglobulin) és a második vonalbeli (rituximab vagy ciklofoszfamid) immunterápiára
  • Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap.

Kizárási kritériumok:

  • alacsony hemoglobin <8,0 g/dl, abszolút neutrofilszám <1600/mm3, limfociták <600/mm3, vérlemezkék <140 000/mm3
  • szívelégtelenség (≥ III. fokozatú NYHA), májelégtelenség (aszpartát-amino-transzferáz >200 NE/L, amino-alanin-transzferáz, >200 NE/L) vagy tüdőelégtelenség
  • Pozitív HIV-szerológiára, aktív hepatitis B-re
  • Jelentős eltérés a mellkasröntgenben, ezeken kívül a vizsgált betegségekhez köthető
  • Fertőzés
  • Egyéb progresszív neurológiai degeneratív betegség.
  • Rossz vénás hozzáférés, ami nem teszi lehetővé az ismételt vérvizsgálatot
  • terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Proleukin
Proleukin (szubkután injekció) 1,5 millió NE/nap az 1. és 5. nap között az 1. napon 3 millió NE/nap az 1. naptól az 5. napig a 3., 6. és 9. héten
Drog: Proleukin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A módosított Rankin-skála változása
Időkeret: Hét 0,12
Hét 0,12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szabályozó T (Treg) sejtek százalékos arányának változása
Időkeret: 1., 3., 5., 9., 12., 21. hét
1., 3., 5., 9., 12., 21. hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v4.0 szerint
Időkeret: 1., 3., 5., 9., 12., 21. hét
1., 3., 5., 9., 12., 21. hét
Életminőség az epilepsziás leltárban (QOLIE)-31
Időkeret: 21. hét
Életminőség az epilepsziás leltárban (QOLIE)-31
21. hét
Beck-depresszió-leltár (BDI)
Időkeret: 21. hét
Beck-depresszió-leltár (BDI)
21. hét
Kognitív funkció
Időkeret: 21. hét
Minimentális államvizsga (MMSE)
21. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. június 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1510112713

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel