Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IL-2 i refraktær autoimmun encephalitis

23. september 2021 opdateret af: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Effekt af IL-2 i refraktær autoimmun encephalitispatienter: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lavdosis IL-2 er effektiv ved refraktær autoimmun encephalitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun encephalitis er en nyligt anerkendt ætiologi af encephalitis, som er medieret af forskellige autoantistoffer rettet mod neurale celler eller synapser. Responsen på immunterapi er generelt god, en betydelig del af patienter med autoimmun encephalitis har ugunstige kliniske resultater. For nylig er udtømning af regulatoriske T-celler (Treg-celle) rapporteret i variable autoimmune sygdomme, og flere undersøgelser har vist, at lavdosis interleukin-2(IL-2) specifikt aktiverer Treg-celler til at kontrollere autoimmunitet og inflammation.

Protokol: Dette studie er et enkeltarms åbent studie, der vurderer kliniske responser på administration af lavdosis IL-2 hos autoimmune encephalitispatienter, som er refraktære over for første- og andenlinjeimmunterapi.

Formål: At vurdere effektiviteten af ​​lavdosis IL-2 ved autoimmun encephalitis, resistent over for første- og andenlinjeimmunterapi.

Metoder: Dette er et enkelt-arm åbent studie. Hver patient vil modtage fire cyklusser af subkutan proleukin (Interleukin-2, IL-2) (Uge-1; 1,5 millioner IE (MIU)/d fra dag-1 til dag-5, uge-3, -6, -9; 3MIU/d fra dag-1 til dag-5) på hospitalet. Patienterne vil blive fulgt op i 3 måneder (Uge-21).

Primært resultat - klinisk effekt ved modificeret Rankin-skala Sekundært resultat - Immunologisk opfølgning af Treg-celler før, under og efter IL-2-behandling, livskvalitet, kognitiv funktion, bivirkning af lavdosis IL-2

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Klinisk diagnose af autoimmun encephalitis
  • Positiv for autoantistof (serum og eller CSF): NMDAR, anti-leucin-rigt gliom inaktiveret-1(LGI-1), kontaktin-associeret protein-lignende 2 (CASPR2), α-amino-3-hydroxy-5-methyl- 4-isoxazolpropionsyrereceptor (AMPA) 1, AMPA2, GABAB-R, anti-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/kollaps respons mediator protein 5 (CRMP5), -amphiphysin eller glutaminsyre decarboxylase (GAD) )
  • Refraktær over for førstelinjes (højdosis steroid eller intravenøst ​​immunglobulin) og anden linje (rituximab eller cyclophosphamid) immunterapi
  • Skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • lavt hæmoglobin <8,0 g/dL, absolut neutrofiltal <1600/mm3, lymfocytter <600/mm3, blodplader <140.000/mm3
  • hjertesvigt (≥ grad III NYHA), leverinsufficiens (aspartataminotransferase >200 IE/L, aminoalanintransferase, >200 IE/L) eller lungesvigt
  • Positiv for HIV-serologi, aktiv hepatitis B
  • Signifikant abnormitet ved røntgen af ​​thorax, bortset fra disse, der er forbundet med de sygdomme, der undersøges
  • Infektion
  • Anden progressiv neurologisk degenerativ sygdom.
  • Dårlig veneadgang tillader ikke gentagne blodprøver
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Proleukin
Proleukin (subkutan injektion) 1,5 MIU/dag fra dag 1 til 5 ved W1 3 MIU/dag fra dag 1 til dag 5 ved W3, W6 og W9
Medicin: Proleukin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring af ændret Rankin-skala
Tidsramme: Uge 0,12
Uge 0,12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen af ​​procentdelen af ​​regulatoriske T (Treg) celler
Tidsramme: Uge 1, 3, 5, 9, 12, 21
Uge 1, 3, 5, 9, 12, 21
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Uge 1, 3, 5, 9, 12, 21
Uge 1, 3, 5, 9, 12, 21
Livskvalitet i Epilepsi Inventory (QOLIE)-31
Tidsramme: Uge 21
Livskvalitet i Epilepsi Inventory (QOLIE)-31
Uge 21
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Uge 21
Beck Depression Inventory (BDI)
Uge 21
Kognitiv funktion
Tidsramme: Uge 21
Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Uge 21

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2016

Først opslået (SKØN)

22. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1510112713

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis

Kliniske forsøg med Proleukin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner