Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ИЛ-2 при рефрактерном аутоиммунном энцефалите

23 сентября 2021 г. обновлено: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Эффект ИЛ-2 у пациентов с рефрактерным аутоиммунным энцефалитом: экспериментальное исследование

Целью данного исследования является определение эффективности низких доз ИЛ-2 при рефрактерном аутоиммунном энцефалите.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутоиммунный энцефалит является недавно признанной этиологией энцефалита, который опосредован различными аутоантителами, нацеленными на нервные клетки или синапсы. Реакция на иммунотерапию в целом хорошая, значительная часть больных аутоиммунным энцефалитом имеет неблагоприятный клинический исход. Недавно сообщалось об истощении регуляторных Т-клеток (Treg-клеток) при различных аутоиммунных заболеваниях, и многочисленные исследования показали, что низкие дозы интерлейкина-2 (IL-2) специфически активируют Treg-клетки для контроля аутоиммунитета и воспаления.

Протокол: это исследование представляет собой открытое исследование с одной группой, в котором оценивается клинический ответ на введение низких доз ИЛ-2 у пациентов с аутоиммунным энцефалитом, которые не поддаются иммунотерапии первой и второй линии.

Цель: оценить эффективность низких доз ИЛ-2 при аутоиммунном энцефалите, резистентном к иммунотерапии первой и второй линии.

Методы. Это открытое исследование с одной группой. Каждый пациент получит четыре цикла подкожного введения пролейкина (интерлейкин-2, ИЛ-2) (неделя-1; 1,5 млн МЕ (MIU)/сут с 1-го по 5-й день, неделя-3, -6, -9; 3 млн ед/день с 1-го по 5-й день) в больнице. Пациенты будут наблюдаться в течение 3 месяцев (неделя-21).

Первичный результат — клиническая эффективность по модифицированной шкале Рэнкина Вторичный результат — иммунологическое наблюдение за Treg-клетками до, во время и после терапии ИЛ-2, качество жизни, когнитивная функция, побочный эффект низких доз ИЛ-2

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Клиническая диагностика аутоиммунного энцефалита
  • Положительный результат на аутоантитела (сыворотка и/или спинномозговая жидкость): NMDAR, антилейцин-богатая глиома, инактивированная-1 (LGI-1), контактин-ассоциированный белок-подобный 2 (CASPR2), α-амино-3-гидрокси-5-метил- Рецептор 4-изоксазолпропионовой кислоты (AMPA) 1, AMPA2, GABAB-R, анти-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/белок медиатора реакции коллапса 5 (CRMP5), -амфифизин или декарбоксилаза глутаминовой кислоты (GAD )
  • Рефрактерность к иммунотерапии первой линии (высокие дозы стероидов или внутривенного иммуноглобулина) и второй линии (ритуксимаб или циклофосфамид)
  • Письменная форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • низкий гемоглобин <8,0 г/дл, абсолютное число нейтрофилов <1600/мм3, лимфоциты <600/мм3, тромбоциты <140 000/мм3
  • сердечная недостаточность (≥ III степени по NYHA), печеночная недостаточность (аспартатаминотрансфераза >200 МЕ/л, аминоаланинтрансфераза >200 МЕ/л) или легочная недостаточность
  • Положительный результат серологии ВИЧ, активный гепатит В
  • Значительная аномалия на рентгенограмме грудной клетки, кроме тех, которые связаны с исследуемыми заболеваниями.
  • Инфекционное заболевание
  • Другое прогрессирующее неврологическое дегенеративное заболевание.
  • Плохой венозный доступ не позволяет проводить повторные анализы крови
  • беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пролейкин
Пролейкин (подкожная инъекция) 1,5 млн МЕ/день с 1 по 5 день на Н1 3 млн МЕ/день с 1 по 5 день на Н3, Н6 и Н9
Лекарство: Пролейкин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: Неделя 0,12
Неделя 0,12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания регуляторных Т (Treg) клеток
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5, 9, 12, 21
Неделя 1, 3, 5, 9, 12, 21
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: Неделя 1, 3, 5, 9, 12, 21
Неделя 1, 3, 5, 9, 12, 21
Опросник качества жизни при эпилепсии (QOLIE)-31
Временное ограничение: 21 неделя
Опросник качества жизни при эпилепсии (QOLIE)-31
21 неделя
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 21 неделя
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
21 неделя
Когнитивные функции
Временное ограничение: 21 неделя
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
21 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1510112713

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться