Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IL-2 w opornym autoimmunologicznym zapaleniu mózgu

23 września 2021 zaktualizowane przez: Kon Chu, Seoul National University Hospital

Wpływ IL-2 na pacjentów z opornym na leczenie autoimmunologicznym zapaleniem mózgu: badanie pilotażowe

Celem tego badania jest ustalenie, czy niska dawka IL-2 jest skuteczna w opornym autoimmunologicznym zapaleniu mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Autoimmunologiczne zapalenie mózgu to niedawno rozpoznana etiologia zapalenia mózgu, w której pośredniczą różne autoprzeciwciała skierowane przeciwko komórkom nerwowym lub synapsom. Odpowiedzi na immunoterapię są na ogół dobre, znaczny odsetek pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu ma niekorzystne wyniki kliniczne. Ostatnio w różnych chorobach autoimmunologicznych donoszono o wyczerpaniu regulatorowych komórek T (komórek Treg), a wiele badań wykazało, że interleukina-2 w niskiej dawce (IL-2) specyficznie aktywuje komórki Treg w celu kontrolowania autoimmunizacji i stanu zapalnego.

Protokół: Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem otwartym oceniającym odpowiedzi kliniczne na podawanie niskich dawek IL-2 u pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem mózgu, którzy są oporni na pierwszą i drugą linię immunoterapii.

Cel pracy: Ocena skuteczności niskich dawek IL-2 w autoimmunologicznym zapaleniu mózgu opornym na immunoterapię pierwszego i drugiego rzutu.

Metody: Jest to jednoramienne badanie otwarte. Każdy pacjent otrzyma cztery cykle podskórnej proleukiny (interleukina-2, IL-2) (Tydzień-1; 1,5 miliona IU (mln IU)/dzień od dnia 1 do dnia 5, tydzień 3, -6, -9; 3 mln j.m./dobę od dnia 1 do dnia 5) w szpitalu. Pacjenci będą obserwowani przez 3 miesiące (tydzień-21).

Wynik główny – skuteczność kliniczna według zmodyfikowanej skali Rankina Wynik drugorzędowy – Obserwacja immunologiczna komórek Treg przed, w trakcie i po terapii IL-2, jakość życia, funkcje poznawcze, efekt uboczny niskiej dawki IL-2

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Diagnostyka kliniczna autoimmunologicznego zapalenia mózgu
  • Dodatni dla autoprzeciwciał (surowica i/lub płyn mózgowo-rdzeniowy): NMDAR, inaktywowany glejak bogaty w leucynę-1 (LGI-1), białko podobne do kontaktiny 2 (CASPR2), α-amino-3-hydroksy-5-metylo- Receptor kwasu 4-izoksazolopropionowego (AMPA) 1, AMPA2, GABAB-R, anty-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/białko mediatora odpowiedzi zapadania się 5 (CRMP5), -amfifizyna lub dekarboksylaza kwasu glutaminowego (GAD )
  • Oporne na immunoterapię pierwszego rzutu (steroidy w dużych dawkach lub immunoglobuliny dożylne) i drugiego rzutu (rytuksymab lub cyklofosfamid)
  • Pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • niski poziom hemoglobiny <8,0 g/dl, bezwzględna liczba neutrofilów <1600/mm3, limfocyty <600/mm3, płytki krwi <140 000/mm3
  • niewydolność serca (≥ stopnia III według NYHA), niewydolność wątroby (aminotransferaza asparaginianowa >200 j.m./l, transferaza aminoalaniny >200 j.m./l) lub niewydolność płuc
  • Pozytywny na serologię HIV, aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Znacząca nieprawidłowość w RTG klatki piersiowej inna niż związana z badanymi chorobami
  • Infekcja
  • Inna postępująca neurologiczna choroba zwyrodnieniowa.
  • Słaby dostęp żylny uniemożliwiający powtórne badania krwi
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Proleukin
Proleukina (wstrzyknięcie podskórne) 1,5 mln j.m./dzień od 1. do 5. dnia w T1 3 mln j.m./dzień od 1. do 5. dnia w T3, T6 i T9
Lek: Proleukin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Tydzień 0,12
Tydzień 0,12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka regulatorowych komórek T (Treg).
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 5, 9, 12, 21
Tydzień 1, 3, 5, 9, 12, 21
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Tydzień 1, 3, 5, 9, 12, 21
Tydzień 1, 3, 5, 9, 12, 21
Jakość życia w Inwentarzu Padaczki (QOLIE)-31
Ramy czasowe: Tydzień 21
Jakość życia w Inwentarzu Padaczki (QOLIE)-31
Tydzień 21
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Tydzień 21
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Tydzień 21
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 21
Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
Tydzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1510112713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proleukin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj