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불응성 자가면역 뇌염에서의 IL-2

2021년 9월 23일 업데이트: Kon Chu, Seoul National University Hospital

난치성 자가면역뇌염 환자에서 IL-2의 효과: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 저용량 IL-2가 난치성 자가면역뇌염에 효과적인지 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가면역 뇌염은 신경 세포 또는 시냅스를 표적으로 하는 다양한 자가항체에 의해 매개되는 뇌염의 최근에 인지된 병인이다. 면역 요법에 대한 반응은 일반적으로 양호하며 자가 면역 뇌염 환자의 상당한 비율이 바람직하지 않은 임상 결과를 보입니다. 최근 다양한 자가면역 질환에서 조절 T 세포(Treg 세포)의 고갈이 보고되었으며 저용량 인터루킨-2(IL-2)가 Treg 세포를 활성화시켜 자가면역과 염증을 조절한다는 여러 연구 결과가 있습니다.

프로토콜: 이 연구는 1차 및 2차 면역요법에 반응하지 않는 자가면역 뇌염 환자에서 저용량 IL-2 투여에 대한 임상 반응을 평가하는 단일 암 공개 라벨 연구입니다.

목적: 1차 및 2차 면역요법에 내성이 있는 자가면역 뇌염에서 저용량 IL-2의 효능을 평가합니다.

방법: 이것은 단일 암 공개 라벨 연구입니다. 각 환자는 Proleukin(Interleukin-2, IL-2)을 4주기 피하주사합니다(제1주; 제1일부터 제5일까지 150만 IU(MIU)/d, 제3주, -6, -9주; 1일차부터 5일차까지 3MIU/일) 병원에서. 환자들은 3개월 동안(-21주차) 추적 관찰될 것이다.

1차 결과 - 수정된 Rankin 척도에 의한 임상적 효능 2차 결과 - IL-2 치료 전, 치료 중, 치료 후 Treg 세포의 면역학적 추적, 삶의 질, 인지 기능, 저용량 IL-2 부작용

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 자가면역뇌염의 임상진단
  • 자가항체(혈청 및 CSF) 양성: NMDAR, 항류신 풍부 신경아교종 불활성화-1(LGI-1), 콘택틴 관련 단백질 유사 2(CASPR2), α-아미노-3-하이드록시-5-메틸- 4-이속사졸프로피온산 수용체(AMPA) 1, AMPA2, GABAB-R, 항-Hu, -Yo, -Ri, -Ma2, -CV2/붕괴 반응 매개체 단백질 5(CRMP5), -암피피신 또는 글루탐산 데카르복실라제(GAD) )
  • 1차(고용량 스테로이드 또는 정맥내 면역글로불린) 및 2차(리툭시맙 또는 시클로포스파미드) 면역요법에 불응성
  • 서면 동의서 양식.

제외 기준:

  • 저 헤모글로빈 <8.0g/dL, 절대 호중구 수<1600/mm3, 림프구 <600/mm3, 혈소판 <140,000/mm3
  • 심부전(≥ 등급 III NYHA), 간부전(아스파르테이트 아미노 전이효소 >200 IU/L, 아미노 알라닌 전이효소, >200 IU/L) 또는 폐부전
  • HIV 혈청 검사 양성, 활동성 B형 간염
  • 조사중인 질병과 관련된 것 이외의 흉부 X-ray에서 현저한 이상
  • 전염병
  • 기타 진행성 신경퇴행성 질환.
  • 반복적인 혈액 검사를 허용하지 않는 불량한 정맥 접근
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로류킨
프로류킨(피하 주사) 1주차에서 1일에서 5일까지 1.5MIU/일 3주차, 6주차 및 9주차에서 1일에서 5일까지 3MIU/일
의약품: 프로류킨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수정된 Rankin 척도의 변경
기간: 0,12주차
0,12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조절 T(Treg) 세포의 백분율 변화
기간: 1, 3, 5, 9, 12, 21주차
1, 3, 5, 9, 12, 21주차
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1, 3, 5, 9, 12, 21주차
1, 3, 5, 9, 12, 21주차
간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE)-31
기간: 21주차
간질 인벤토리의 삶의 질(QOLIE)-31
21주차
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 21주차
벡 우울증 인벤토리(BDI)
21주차
인지 기능
기간: 21주차
간이 정신 상태 검사(MMSE)
21주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1510112713

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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