- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02721771
Sav-bázis és kezelési pont ultrahang súlyos preeclampsiában
Sav-bázis zavarok és ultrahang markerek, mint az anyai és magzati kimenetel biológiai előrejelzői súlyos késői preeclampsia esetén
A preeclampsia továbbra is az anyák megbetegedésének és halálozásának vezető oka mind a fejlett, mind a fejlődő világban. Ez egy összetett, több rendszerű betegség, amely súlyos formában a szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai és hematológiai rendszereket érinti. Csak a Fokvárosi Egyetemhez kapcsolódó egészségügyi intézmények voltak felelősek 2014-ben 800 nő kezeléséért, akiket súlyos tünetekkel járó preeclampsiásnak minősítettek. Tekintettel a betegség összetettségére, a császármetszéssel kapcsolatos érzéstelenítés kezelése ezeknél a betegeknél továbbra is nagy kihívást jelent.
A közelmúltban végzett vizsgálatok megkezdték a preeclampsia súlyosságának új markereinek kimutatását, beleértve a gondozási célú ultrahangot (POC-US) és a sav-bázis (AB) rendellenességeket. Például kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy a súlyos preeclampsiával diagnosztizált nők körülbelül 25%-ánál fokozott koponyaűri nyomás és emelkedett tüdővízszint jelei mutatkoznak az ellátási ultrahangvizsgálat alapján. Ezek az eredmények a betegség súlyosságának non-invazív markereiként szolgálhatnak, és így felhasználhatók preeclampsiás nők anyai és magzati kimenetelének előrejelzésére. A point of care ultrahang egyre nagyobb szerepet játszik a perioperatív diagnosztikában, és folyamatosan fejlesztenek újabb, olcsóbb eszközöket, amelyek a közeljövőben minden valószínűség szerint fontos szerepet fognak játszani Dél-Afrikában.
A közelmúltban a Fokvárosi Egyetemen végzett kísérletben súlyos preeclampsiás nőkön végzett átfogó sav-bázis elemzés jelentős eltéréseket mutatott ki a független sav-bázis meghatározó tényezőkben. Ezen túlmenően erős jeleket találtak arra vonatkozóan, hogy a sav-bázis állapot változásai preeclampsiában kifejezettebbek a terhesség korai szakaszában, és sürgős szüléssel járnak. A kritikus állapotú betegek más klinikai színtereihez hasonlóan a sav-bázis rendellenességek fokozott tüdővízzel, megnövekedett koponyaűri nyomással és kimenetelekkel járnak, és feltételezzük, hogy hasonló összefüggések találhatók súlyos preeclampsiás nőkben. Ezért ennek a tanulmánynak az egyik célja a vénás savbázis eltérések (olcsó és könnyen elérhető teszt) értékelése a késői kezdetű súlyos preeclampsiában és az ultrahanggal azonosított szervi megnyilvánulásokban, amely egy jól validált és robusztus eszköz e megnyilvánulások azonosítására. A kutatók tovább vizsgálják az ultrahangos leletek és/vagy a vénás sav-bázis eltérések közötti összefüggést a sürgős szüléssel. Célja a korai és késői kezdetű preeclampsia utólagos összehasonlítása, amikor a megfelelő tercier helyet azonosították.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
I. Bevezetés / Speciális célok A preeclampsia az anyai mortalitás (a fejlett országokban 15-20%), valamint az anya és az újszülött akut és hosszú távú morbiditási oka. Ez egy többrendszerű rendellenesség, amelyet a placentációra adott abnormális vaszkuláris válasz jellemez, amely fokozott szisztémás vaszkuláris rezisztenciával, fokozott vérlemezke-aggregációval, a koagulációs rendszer aktiválódásával és az endothel diszfunkcióval társul. A preeclampsiát számos tünet és tünet határozza meg, de több szervet érintő változások jellemzik, amelyek magukban foglalják a központi idegrendszert (CNS), a tüdőt, a májat, a veséket, a szisztémás érrendszert, a véralvadást és a szívet.
Az intenzív terápia más klinikai színtereiből származtatva a közelmúltban a preeclampsiával diagnosztizált nők betegségének súlyosságának új potenciális markereit azonosították. A noninvazív gondozási célú (POC) ultrahang segítségével a súlyos preeclampsia tüneteit mutató nők 25%-ánál, illetve 20%-ánál észlelték a tüdő intersticiális ödémáját és a koponyaűri nyomás növekedését. Ezenkívül a preeclampsiában diagnosztizált nőknél végzett echokardiográfiás és laboratóriumi vizsgálatok a diasztolés diszfunkció és a megnövekedett bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) előfordulását jelzik akár 30%-ban. Ezek az eredmények jelentős hatással lehetnek az anyai kimenetelre és a súlyos preeclampsiában (PreE) szenvedő szülõk anesztézia ellátásának részletes módszertanára, beleértve az érzéstelenítés módját, a beteg helyzetét, a folyadékkezelést és a hemodinamikai célokat.
Egy közelmúltban végzett, átfogó fizikai-kémiai sav/bázis elemzést végzett preeclampsiás nőkön (AB-PreE-Trial) során egyidejűleg hypoalbuminaemiás alkalózis és hyperchloraemiás acidózis jelenlétét azonosították. Ezen túlmenően a kutatók arra utaló jeleket találtak, hogy a hipoalbuminémiás alkalózis kifejezettebb a korai, mint a késői kezdetű betegségben, és összefüggésben áll a szállítás módjával. Más kritikus ellátási területeken kimutatták, hogy a csökkent albumin- és savbázis-rendellenességek a tüdő intersticiális ödémájával, a megnövekedett koponyaűri nyomással (ICP) és a rossz klinikai kimenetelekkel járnak. A vénás sav-bázis elemzés ezért széles körben elérhető és olcsó markere lehet a tüdő intersticiális ödémájának és az emelkedett ICP-nek preeclampsiában, ami potenciálisan jelentős hatással lehet az anesztézia ellátására. Ezért az egyik cél a megemelkedett bázistöbblet és az albuminkoncentráció (BE(Alb)) és a tüdő intersticiális ödéma és a megnövekedett ICP (mindkettő non-invazív ultrahangvizsgálattal) közötti összefüggés értékelése késői kezdetű, súlyos preeclampsiában szenvedő betegeknél. A vizsgálók tovább értékelik a sürgős szüléssel való összefüggést (magzati vagy anyai indikáció).
A hosszú távú cél az lesz, hogy az eredményeket felhasználva irányítsák az aneszteziológusok klinikai döntéshozatalát az akut szervrendszeri elégtelenségben szenvedő betegek azonosítására, segítve az érzéstelenítés jobb megtervezését a császármetszés alatt. Ezenkívül egy nagyobb jövőbeli tanulmány eredményei előre jelezhetik az anyai és magzati szövődményeket, és különbségeket mutathatnak a korai és késői betegség között. Ez a jövőben jelentős előnyökkel jár a dél-afrikai kontextusban, ahol a preeclampsia az anyai morbiditás és mortalitás vezető oka.
II. Célok
1. cél: Az ultrahangos leletek és/vagy a vénás sav-bázis eltérések közötti összefüggés feltárása sürgős szüléssel.
Feltételezhető, hogy az albumin, intersticiális ödéma és/vagy emelkedett ICP miatti sav-bázis változásban szenvedő betegek nagyobb arányban fognak sürgős szüléseket tapasztalni, mint azoknál a betegeknél, akiknél nincsenek ilyen rendellenességek.
2. cél: A tüdő intersticiális ödéma és a megnövekedett ICP és a BE(Alb) változása közötti összefüggés meghatározása.
Elsődleges hipotézis: Korábbi tanulmányok alapján, amelyek kimutatták az alacsony albuminszint és a fokozott extravascularis tüdővíz és a rosszabb agyödéma közötti összefüggést, feltételezhető, hogy az átlagos BE(Alb) magasabb lesz azoknál a betegeknél, akiknél a tüdő intersticiális oedemája és megnövekedett ICP-je van (POC ultrahanggal értékelve). , összehasonlítva az intersticiális ödémával és normál ICP-vel nem rendelkező betegekkel. A gondozási helyen végzett ultrahang egy validált módszer a tüdő intersticiális ödéma és az emelkedett ICP azonosítására.
Mintaméret számítások:
1. cél: A későn kezdődő betegségben szenvedő betegek körében az előzetes adatok azt sugallják, hogy a betegek 30%-ának BE(Alb) > 4 meq/l, a magzati distressz aránya ebben a populációban >70% a magzati distresszhez képest. 25%-os arány azoknál a nőknél, akiknél a BE(Alb) < 4 meq/l. Abból a megfigyelésből kiindulva, hogy a késői betegségben szenvedő nők 70%-ának BE(Alb) < 4 meq/l lesz a diagnóziskor, és figyelembe véve a 0,05 alfa-szintet és a 0,8-as teljesítményt, 70 betegre lesz szükség a nullhipotézis elutasításához. szállítási állapot előrejelzése BE(alb) > 4mEq/L értékkel.
2. cél: Ezenkívül a rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy az ultrahanggal diagnosztizált megnövekedett koponyaűri nyomás és intersticiális tüdőödéma előfordulása súlyos preeclampsiában körülbelül 25%, és a súlyos preeclampsiában szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál emelkedett BE (Alb) fordul elő. A kritikus állapotú betegekre vonatkozó korábbi adatok azt mutatják, hogy az átlagos albumin 2,8 g/dl (SD 0,7) volt normál tüdővízben szenvedő betegeknél, míg a megnövekedett tüdővízben szenvedő betegek átlagos albumintartalma 2,2 g/dl (SD 0,7). A BE (Alb) skálára átszámítva (7,4-es átlagos pH-t feltételezve) és az ICP-vel való hasonló kapcsolat biológiailag valószínűsíthető feltételezésével, hogy statisztikailag jelentős különbséget mutassunk az átlagos BE (Alb) szintjében a súlyos betegek körében. preeclampsia intersticiális ödémával és anélkül, emelkedett ICP-vel és anélkül, összesen 80 beteget kell toboroznunk, 0,05 alfa-szinttel és 0,9-es intenzitással. Ezenkívül a BE (Alb) skálán az alacsony albumintartalmú csoport (átlagos albumin 2,2 g/dl) átlagos BE (Alb) értéke megközelítőleg megegyezik a 4 meq/l BE (Alb) értékkel, és fontos klinikai hatást jelenthet. végpont. Így normál eloszlást feltételezve ennek a csoportnak 50%-a várhatóan BE (Alb) > 4 meq/L. A megnövekedett albumin csoport (átlagos albumin 2,8 g/dl) körülbelül 1 szórásnyira van a csökkent albumincsoporttól, és normális eloszlást feltételezve azt várnánk, hogy ennek a csoportnak a 18%-a haladja meg a BE (Alb) > 4 meq/L értéket. vágási pont. Ezt a két arányt alkalmazva a 3:1 mintaarányú, 0,8-as hatványú és 0,05-ös alfa-szintű khi-négyzet teszthez 84 beteg teljes mintájára van szükség (21 ultrahangos lelettel és 63 lelet nélkül).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Western Cape/Observatory
-
Cape Town, Western Cape/Observatory, Dél-Afrika, 7925
- University of Cape Town
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor > 18 év
- korábban egészséges
- új késői kezdetű súlyos preeclampsia
Kizárási kritériumok:
- munkaerő
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
- kollagén rendellenesség
- ho lítiummérgezés
- ho metanol, etanol, szalicilátok lenyelése
- HIV
- antacidok rendszeres bevétele
- krónikus vesebetegség
- krónikus májbetegség
- húgyúti fertőzés (UTI),
- fertőzés, szepszis
- BMI >50
- akut asztma
- nem tud hozzájárulni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyesület BE(alb) és szállítási eredménnyel
Időkeret: 24 óra
|
A kóros BE(alb) betegek számának összehasonlítása a sürgősségi császármetszésen átesett betegek számával (a kóros CTG jelzi).
|
24 óra
|
|
A BE(alb) korrelációja az üstököspontszámmal és a látóideghüvely átmérőjével (ONSD)
Időkeret: 24 óra
|
a BE(alb) korreláció az üstökös pontszámmal és a látóideghüvely átmérőjével (ONSD)
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B asszociációs minta a tüdő ultrahangjáról és a szülés kimeneteléről
Időkeret: 24 óra
|
A tüdő ultrahangvizsgálatán B-mintával rendelkező betegek számának összehasonlítása a sürgősségi császármetszésen átesett betegek számával (kóros CTG-n keresztül).
|
24 óra
|
|
Az asszociáció megnövelte a koponyaűri nyomást (ICP) az ONSD és a szülés kimenetele alapján
Időkeret: 24 óra
|
A megnövekedett ICP-vel (=ONSD>5,8 mm) szenvedő betegek összehasonlító száma
a sürgősségi császármetszésen átesett betegek számával (kóros CTG-n keresztül).
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert A Dyer, MD, University of Cape Town
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCapeTown
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .