Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sav-bázis és kezelési pont ultrahang súlyos preeclampsiában

2017. április 24. frissítette: Robert Dyer, University of Cape Town

Sav-bázis zavarok és ultrahang markerek, mint az anyai és magzati kimenetel biológiai előrejelzői súlyos késői preeclampsia esetén

A preeclampsia továbbra is az anyák megbetegedésének és halálozásának vezető oka mind a fejlett, mind a fejlődő világban. Ez egy összetett, több rendszerű betegség, amely súlyos formában a szív- és érrendszeri, vese-, máj-, neurológiai és hematológiai rendszereket érinti. Csak a Fokvárosi Egyetemhez kapcsolódó egészségügyi intézmények voltak felelősek 2014-ben 800 nő kezeléséért, akiket súlyos tünetekkel járó preeclampsiásnak minősítettek. Tekintettel a betegség összetettségére, a császármetszéssel kapcsolatos érzéstelenítés kezelése ezeknél a betegeknél továbbra is nagy kihívást jelent.

A közelmúltban végzett vizsgálatok megkezdték a preeclampsia súlyosságának új markereinek kimutatását, beleértve a gondozási célú ultrahangot (POC-US) és a sav-bázis (AB) rendellenességeket. Például kísérleti tanulmányok kimutatták, hogy a súlyos preeclampsiával diagnosztizált nők körülbelül 25%-ánál fokozott koponyaűri nyomás és emelkedett tüdővízszint jelei mutatkoznak az ellátási ultrahangvizsgálat alapján. Ezek az eredmények a betegség súlyosságának non-invazív markereiként szolgálhatnak, és így felhasználhatók preeclampsiás nők anyai és magzati kimenetelének előrejelzésére. A point of care ultrahang egyre nagyobb szerepet játszik a perioperatív diagnosztikában, és folyamatosan fejlesztenek újabb, olcsóbb eszközöket, amelyek a közeljövőben minden valószínűség szerint fontos szerepet fognak játszani Dél-Afrikában.

A közelmúltban a Fokvárosi Egyetemen végzett kísérletben súlyos preeclampsiás nőkön végzett átfogó sav-bázis elemzés jelentős eltéréseket mutatott ki a független sav-bázis meghatározó tényezőkben. Ezen túlmenően erős jeleket találtak arra vonatkozóan, hogy a sav-bázis állapot változásai preeclampsiában kifejezettebbek a terhesség korai szakaszában, és sürgős szüléssel járnak. A kritikus állapotú betegek más klinikai színtereihez hasonlóan a sav-bázis rendellenességek fokozott tüdővízzel, megnövekedett koponyaűri nyomással és kimenetelekkel járnak, és feltételezzük, hogy hasonló összefüggések találhatók súlyos preeclampsiás nőkben. Ezért ennek a tanulmánynak az egyik célja a vénás savbázis eltérések (olcsó és könnyen elérhető teszt) értékelése a késői kezdetű súlyos preeclampsiában és az ultrahanggal azonosított szervi megnyilvánulásokban, amely egy jól validált és robusztus eszköz e megnyilvánulások azonosítására. A kutatók tovább vizsgálják az ultrahangos leletek és/vagy a vénás sav-bázis eltérések közötti összefüggést a sürgős szüléssel. Célja a korai és késői kezdetű preeclampsia utólagos összehasonlítása, amikor a megfelelő tercier helyet azonosították.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

I. Bevezetés / Speciális célok A preeclampsia az anyai mortalitás (a fejlett országokban 15-20%), valamint az anya és az újszülött akut és hosszú távú morbiditási oka. Ez egy többrendszerű rendellenesség, amelyet a placentációra adott abnormális vaszkuláris válasz jellemez, amely fokozott szisztémás vaszkuláris rezisztenciával, fokozott vérlemezke-aggregációval, a koagulációs rendszer aktiválódásával és az endothel diszfunkcióval társul. A preeclampsiát számos tünet és tünet határozza meg, de több szervet érintő változások jellemzik, amelyek magukban foglalják a központi idegrendszert (CNS), a tüdőt, a májat, a veséket, a szisztémás érrendszert, a véralvadást és a szívet.

Az intenzív terápia más klinikai színtereiből származtatva a közelmúltban a preeclampsiával diagnosztizált nők betegségének súlyosságának új potenciális markereit azonosították. A noninvazív gondozási célú (POC) ultrahang segítségével a súlyos preeclampsia tüneteit mutató nők 25%-ánál, illetve 20%-ánál észlelték a tüdő intersticiális ödémáját és a koponyaűri nyomás növekedését. Ezenkívül a preeclampsiában diagnosztizált nőknél végzett echokardiográfiás és laboratóriumi vizsgálatok a diasztolés diszfunkció és a megnövekedett bal kamrai végdiasztolés nyomás (LVEDP) előfordulását jelzik akár 30%-ban. Ezek az eredmények jelentős hatással lehetnek az anyai kimenetelre és a súlyos preeclampsiában (PreE) szenvedő szülõk anesztézia ellátásának részletes módszertanára, beleértve az érzéstelenítés módját, a beteg helyzetét, a folyadékkezelést és a hemodinamikai célokat.

Egy közelmúltban végzett, átfogó fizikai-kémiai sav/bázis elemzést végzett preeclampsiás nőkön (AB-PreE-Trial) során egyidejűleg hypoalbuminaemiás alkalózis és hyperchloraemiás acidózis jelenlétét azonosították. Ezen túlmenően a kutatók arra utaló jeleket találtak, hogy a hipoalbuminémiás alkalózis kifejezettebb a korai, mint a késői kezdetű betegségben, és összefüggésben áll a szállítás módjával. Más kritikus ellátási területeken kimutatták, hogy a csökkent albumin- és savbázis-rendellenességek a tüdő intersticiális ödémájával, a megnövekedett koponyaűri nyomással (ICP) és a rossz klinikai kimenetelekkel járnak. A vénás sav-bázis elemzés ezért széles körben elérhető és olcsó markere lehet a tüdő intersticiális ödémájának és az emelkedett ICP-nek preeclampsiában, ami potenciálisan jelentős hatással lehet az anesztézia ellátására. Ezért az egyik cél a megemelkedett bázistöbblet és az albuminkoncentráció (BE(Alb)) és a tüdő intersticiális ödéma és a megnövekedett ICP (mindkettő non-invazív ultrahangvizsgálattal) közötti összefüggés értékelése késői kezdetű, súlyos preeclampsiában szenvedő betegeknél. A vizsgálók tovább értékelik a sürgős szüléssel való összefüggést (magzati vagy anyai indikáció).

A hosszú távú cél az lesz, hogy az eredményeket felhasználva irányítsák az aneszteziológusok klinikai döntéshozatalát az akut szervrendszeri elégtelenségben szenvedő betegek azonosítására, segítve az érzéstelenítés jobb megtervezését a császármetszés alatt. Ezenkívül egy nagyobb jövőbeli tanulmány eredményei előre jelezhetik az anyai és magzati szövődményeket, és különbségeket mutathatnak a korai és késői betegség között. Ez a jövőben jelentős előnyökkel jár a dél-afrikai kontextusban, ahol a preeclampsia az anyai morbiditás és mortalitás vezető oka.

II. Célok

1. cél: Az ultrahangos leletek és/vagy a vénás sav-bázis eltérések közötti összefüggés feltárása sürgős szüléssel.

Feltételezhető, hogy az albumin, intersticiális ödéma és/vagy emelkedett ICP miatti sav-bázis változásban szenvedő betegek nagyobb arányban fognak sürgős szüléseket tapasztalni, mint azoknál a betegeknél, akiknél nincsenek ilyen rendellenességek.

2. cél: A tüdő intersticiális ödéma és a megnövekedett ICP és a BE(Alb) változása közötti összefüggés meghatározása.

Elsődleges hipotézis: Korábbi tanulmányok alapján, amelyek kimutatták az alacsony albuminszint és a fokozott extravascularis tüdővíz és a rosszabb agyödéma közötti összefüggést, feltételezhető, hogy az átlagos BE(Alb) magasabb lesz azoknál a betegeknél, akiknél a tüdő intersticiális oedemája és megnövekedett ICP-je van (POC ultrahanggal értékelve). , összehasonlítva az intersticiális ödémával és normál ICP-vel nem rendelkező betegekkel. A gondozási helyen végzett ultrahang egy validált módszer a tüdő intersticiális ödéma és az emelkedett ICP azonosítására.

Mintaméret számítások:

1. cél: A későn kezdődő betegségben szenvedő betegek körében az előzetes adatok azt sugallják, hogy a betegek 30%-ának BE(Alb) > 4 meq/l, a magzati distressz aránya ebben a populációban >70% a magzati distresszhez képest. 25%-os arány azoknál a nőknél, akiknél a BE(Alb) < 4 meq/l. Abból a megfigyelésből kiindulva, hogy a késői betegségben szenvedő nők 70%-ának BE(Alb) < 4 meq/l lesz a diagnóziskor, és figyelembe véve a 0,05 alfa-szintet és a 0,8-as teljesítményt, 70 betegre lesz szükség a nullhipotézis elutasításához. szállítási állapot előrejelzése BE(alb) > 4mEq/L értékkel.

2. cél: Ezenkívül a rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy az ultrahanggal diagnosztizált megnövekedett koponyaűri nyomás és intersticiális tüdőödéma előfordulása súlyos preeclampsiában körülbelül 25%, és a súlyos preeclampsiában szenvedő betegek körülbelül 30%-ánál emelkedett BE (Alb) fordul elő. A kritikus állapotú betegekre vonatkozó korábbi adatok azt mutatják, hogy az átlagos albumin 2,8 g/dl (SD 0,7) volt normál tüdővízben szenvedő betegeknél, míg a megnövekedett tüdővízben szenvedő betegek átlagos albumintartalma 2,2 g/dl (SD 0,7). A BE (Alb) skálára átszámítva (7,4-es átlagos pH-t feltételezve) és az ICP-vel való hasonló kapcsolat biológiailag valószínűsíthető feltételezésével, hogy statisztikailag jelentős különbséget mutassunk az átlagos BE (Alb) szintjében a súlyos betegek körében. preeclampsia intersticiális ödémával és anélkül, emelkedett ICP-vel és anélkül, összesen 80 beteget kell toboroznunk, 0,05 alfa-szinttel és 0,9-es intenzitással. Ezenkívül a BE (Alb) skálán az alacsony albumintartalmú csoport (átlagos albumin 2,2 g/dl) átlagos BE (Alb) értéke megközelítőleg megegyezik a 4 meq/l BE (Alb) értékkel, és fontos klinikai hatást jelenthet. végpont. Így normál eloszlást feltételezve ennek a csoportnak 50%-a várhatóan BE (Alb) > 4 meq/L. A megnövekedett albumin csoport (átlagos albumin 2,8 g/dl) körülbelül 1 szórásnyira van a csökkent albumincsoporttól, és normális eloszlást feltételezve azt várnánk, hogy ennek a csoportnak a 18%-a haladja meg a BE (Alb) > 4 meq/L értéket. vágási pont. Ezt a két arányt alkalmazva a 3:1 mintaarányú, 0,8-as hatványú és 0,05-ös alfa-szintű khi-négyzet teszthez 84 beteg teljes mintájára van szükség (21 ultrahangos lelettel és 63 lelet nélkül).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

97

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Western Cape/Observatory
      • Cape Town, Western Cape/Observatory, Dél-Afrika, 7925
        • University of Cape Town

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Nők, akiknél későn jelentkező súlyos preeclampsiát diagnosztizáltak a Királyi Szülészeti és Nőgyógyászati ​​Kollégium definíciója szerint.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor > 18 év
  • korábban egészséges
  • új késői kezdetű súlyos preeclampsia

Kizárási kritériumok:

  • munkaerő
  • krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
  • kollagén rendellenesség
  • ho lítiummérgezés
  • ho metanol, etanol, szalicilátok lenyelése
  • HIV
  • antacidok rendszeres bevétele
  • krónikus vesebetegség
  • krónikus májbetegség
  • húgyúti fertőzés (UTI),
  • fertőzés, szepszis
  • BMI >50
  • akut asztma
  • nem tud hozzájárulni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyesület BE(alb) és szállítási eredménnyel
Időkeret: 24 óra
A kóros BE(alb) betegek számának összehasonlítása a sürgősségi császármetszésen átesett betegek számával (a kóros CTG jelzi).
24 óra
A BE(alb) korrelációja az üstököspontszámmal és a látóideghüvely átmérőjével (ONSD)
Időkeret: 24 óra
a BE(alb) korreláció az üstökös pontszámmal és a látóideghüvely átmérőjével (ONSD)
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
B asszociációs minta a tüdő ultrahangjáról és a szülés kimeneteléről
Időkeret: 24 óra
A tüdő ultrahangvizsgálatán B-mintával rendelkező betegek számának összehasonlítása a sürgősségi császármetszésen átesett betegek számával (kóros CTG-n keresztül).
24 óra
Az asszociáció megnövelte a koponyaűri nyomást (ICP) az ONSD és a szülés kimenetele alapján
Időkeret: 24 óra
A megnövekedett ICP-vel (=ONSD>5,8 mm) szenvedő betegek összehasonlító száma a sürgősségi császármetszésen átesett betegek számával (kóros CTG-n keresztül).
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert A Dyer, MD, University of Cape Town

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 22.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCapeTown

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel