- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02721771
Ultrassom Ácido-Base e Point of Care na Pré-eclâmpsia Grave
Distúrbios ácido-base e marcadores ultrassonográficos como preditores biológicos de desfechos maternos e fetais na pré-eclâmpsia grave de início tardio
A pré-eclâmpsia continua sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna, tanto no mundo desenvolvido quanto no mundo em desenvolvimento. É uma doença multissistémica complexa que, na sua forma grave, afeta os sistemas cardiovascular, renal, hepático, neurológico e hematológico. Somente as instituições médicas associadas à Universidade da Cidade do Cabo foram responsáveis pelo tratamento de 800 mulheres em 2014, que foram classificadas como tendo pré-eclâmpsia com características graves. Dada a complexidade da doença, o manejo anestésico para cesariana nessas pacientes permanece muito desafiador.
Estudos recentes começaram a demonstrar novos marcadores de gravidade da pré-eclâmpsia, incluindo ultrassonografia local (POC-US) e anormalidades ácido-base (AB). Por exemplo, estudos piloto demonstraram que aproximadamente 25% das mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia grave apresentam sinais de aumento da pressão intracraniana e água pulmonar elevada, conforme avaliado por ultrassom no local de atendimento. Esses achados podem servir como marcadores não invasivos da gravidade da doença e, portanto, podem ser usados para prever o resultado materno e fetal em mulheres com pré-eclâmpsia. O ultrassom no ponto de atendimento está desempenhando um papel cada vez maior no diagnóstico perioperatório, e dispositivos mais novos e menos caros estão sendo desenvolvidos continuamente e, com toda a probabilidade, desempenharão um papel importante na África do Sul em um futuro próximo.
Em um estudo recente realizado na Universidade da Cidade do Cabo, uma análise ácido-base abrangente em mulheres com pré-eclâmpsia grave demonstrou anormalidades significativas nos determinantes ácido-base independentes. Além disso, foram encontradas fortes indicações de que as alterações no estado ácido-básico na pré-eclâmpsia são mais pronunciadas no início da gravidez e estão associadas a partos urgentes. Como em outras arenas clínicas em pacientes gravemente enfermos, as anormalidades ácido-básicas estão associadas ao aumento da água pulmonar, aumento da pressão intracraniana e desfecho, e levantamos a hipótese de que associações semelhantes podem ser encontradas em mulheres com pré-eclâmpsia grave. Portanto, um dos objetivos deste estudo é avaliar a associação de anormalidades ácido-base venosas (um teste barato e prontamente disponível) observadas na pré-eclâmpsia grave de início tardio e manifestações de órgãos identificadas com ultrassom, uma ferramenta robusta e bem validada para identificar essas manifestações. Os investigadores irão examinar mais a fundo a associação entre achados ultrassonográficos e/ou anormalidades ácido-base venosas com parto urgente. Pretende-se fazer uma comparação posterior entre pré-eclâmpsia de início precoce e tardio, quando um sítio terciário adequado for identificado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
I. Introdução / Objetivos Específicos A pré-eclâmpsia é uma das principais causas de mortalidade materna (15-20% nos países desenvolvidos) e morbidade aguda e de longo prazo para a mãe e o recém-nascido. É um distúrbio multissistêmico caracterizado por resposta vascular anormal à placentação, associada ao aumento da resistência vascular sistêmica, aumento da agregação plaquetária, ativação do sistema de coagulação e disfunção endotelial. A pré-eclâmpsia é definida por uma série de sinais e sintomas, mas é caracterizada por alterações em vários órgãos que abrangem o sistema nervoso central (SNC), pulmões, fígado, rins, vasculatura sistêmica, coagulação e coração.
Derivados de outras áreas clínicas da medicina intensiva, novos marcadores potenciais de gravidade da doença em mulheres diagnosticadas com pré-eclâmpsia foram recentemente identificados. Usando ultrassom não invasivo no ponto de atendimento (POC), edema intersticial pulmonar e aumento da pressão intracraniana foram identificados em 25% e 20%, respectivamente, das mulheres com características de pré-eclâmpsia grave. Além disso, estudos ecocardiográficos e laboratoriais em mulheres com diagnóstico de pré-eclâmpsia indicam incidência de disfunção diastólica e aumento da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (PDVE) em até 30%. Esses achados podem ter um impacto significativo no resultado materno e na metodologia detalhada dos cuidados anestésicos para a parturiente com pré-eclâmpsia grave (Pré-E), incluindo o modo de anestesia, posicionamento da paciente, gerenciamento de fluidos e objetivos hemodinâmicos.
Em uma investigação recente que realizou uma análise físico-química ácido/base abrangente em mulheres com pré-eclâmpsia (AB-PreE-Trial), foi identificada a presença simultânea de alcalose hipoalbuminêmica e acidose hiperclorêmica. Além disso, os investigadores encontraram indícios de que a alcalose hipoalbuminêmica é mais acentuada na doença de início precoce do que na tardia e está associada ao tipo de parto. Em outras arenas de cuidados intensivos, foi demonstrado que a albumina reduzida e anormalidades ácido-base estão associadas a edema intersticial pulmonar, pressão intracraniana elevada (PIC) e resultados clínicos ruins. A análise ácido-base venosa pode, portanto, ser um marcador amplamente disponível e barato de edema intersticial pulmonar e PIC elevada na pré-eclâmpsia, com impacto potencialmente importante nos cuidados anestésicos. Portanto, um dos objetivos é avaliar a associação entre excesso de base elevado a alterações na concentração de albumina (BE(Alb)) com edema intersticial pulmonar e aumento da PIC (ambos avaliados com ultrassom não invasivo) em pacientes com pré-eclâmpsia grave de início tardio. Os investigadores irão avaliar ainda mais a associação com parto urgente (indicação fetal ou materna).
O objetivo de longo prazo será usar os achados para orientar a tomada de decisões clínicas pelos anestesistas para identificar pacientes individuais com falhas agudas de sistemas de órgãos, ajudando a planejar melhor o manejo anestésico durante a cesariana. Além disso, os achados de um estudo futuro maior podem prever complicações maternas e fetais e mostrar diferenças entre doenças de início precoce e tardio. Isso deve ser um benefício futuro significativo no contexto sul-africano, onde a pré-eclâmpsia é uma das principais causas de morbidade e mortalidade materna.
II. Mira
Objetivo 1: Explorar a associação entre achados ultrassonográficos e/ou anormalidades ácido-base venosas, com parto de urgência.
Supõe-se que pacientes com alterações ácido-básicas secundárias à albumina, edema intersticial e/ou elevação da PIC terão maior proporção de partos urgentes, em comparação com pacientes sem essas alterações.
Objetivo 2: Determinar a associação entre edema intersticial pulmonar e aumento da PIC com alterações no BE(Alb).
Hipótese Primária: Com base em estudos anteriores que mostram a associação de baixa albumina com aumento da água pulmonar extravascular e pior edema cerebral, é hipotetizado que a média de BE(Alb) será maior em pacientes com edema intersticial pulmonar e aumento da PIC (avaliado com ultrassom POC) , em comparação com pacientes sem edema intersticial e PIC normal. A ultrassonografia no local de atendimento é um método validado para identificar tanto o edema intersticial pulmonar quanto a PIC elevada.
Cálculos de tamanho de amostra:
Objetivo 1: Entre os pacientes com doença de início tardio, dados anteriores sugerem que 30% dos pacientes terão BE(Alb) > 4 meq/L, com uma taxa de sofrimento fetal > 70% nessa população, em comparação com sofrimento fetal taxa de 25% em mulheres com BE(Alb) < 4 meq/L. Com base na observação de que 70% das mulheres com doença de início tardio terão BE(Alb) < 4 meq/L no momento do diagnóstico, e considerando um nível alfa de 0,05 e poder de 0,8, serão necessários 70 pacientes para rejeitar a hipótese nula de predizendo o status do parto com BE(alb) > 4mEq/L.
Objetivo 2: Além disso, os dados disponíveis sugerem que a incidência de pressão intracraniana elevada e edema pulmonar intersticial diagnosticado por ultrassom na pré-eclâmpsia grave é de aproximadamente 25%, e um BE (Alb) elevado é encontrado em aproximadamente 30% das pacientes com pré-eclâmpsia grave. Dados anteriores em pacientes gravemente enfermos indicam uma média de albumina de 2,8 g/dL (DP 0,7) em pacientes com água pulmonar normal, em comparação com uma média de albumina de 2,2 g/dL (DP 0,7) em pacientes com água pulmonar aumentada. Quando convertido para a escala BE (Alb) (assumindo um pH médio de 7,4) e com a suposição biologicamente plausível de uma relação semelhante com a PIC, a fim de mostrar uma diferença estatisticamente significativa no nível médio de BE (Alb) entre pacientes com grave pré-eclâmpsia com e sem edema intersticial e com e sem elevação da PIC, precisaremos recrutar um total de 80 pacientes, com nível alfa de 0,05 e poder de 0,9. Além disso, na escala BE (Alb), a média BE (Alb) do grupo de baixa albumina (albumina média de 2,2 g/dL) é aproximadamente igual a um BE (Alb) de 4 meq/L e pode representar um importante ponto final. Assim, assumindo uma distribuição normal, espera-se que 50% desse grupo tenha BE (Alb) > 4 meq/L. O grupo de albumina aumentada (albumina média de 2,8 g/dL) encontra-se a aproximadamente 1 desvio padrão do grupo de albumina diminuída e, assumindo uma distribuição normal, esperaríamos que 18% desse grupo excedesse o BE (Alb) > 4 meq/L ponto de corte. Usando essas duas proporções, um teste de qui-quadrado com razão amostral de 3:1, poder de 0,8 e nível alfa de 0,05 exigirá um tamanho amostral total de 84 pacientes (21 com achados de ultrassom e 63 sem achados).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Western Cape/Observatory
-
Cape Town, Western Cape/Observatory, África do Sul, 7925
- University of Cape Town
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 18 anos
- anteriormente saudável
- nova pré-eclâmpsia grave de início tardio
Critério de exclusão:
- trabalho
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- distúrbio do colágeno
- ho intoxicação por lítio
- ho de metanol, etanol, ingestão de salicilatos
- HIV
- ingestão regular de antiácidos
- doença renal crônica
- doença hepática crônica
- infecção do trato urinário (ITU),
- infecção, sepse
- IMC>50
- asma aguda
- incapaz de fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Associação BE(alb) e com desfecho de parto
Prazo: 24 horas
|
Comparação do número de pacientes com BE(alb) anormal com o número de pacientes submetidas à cesariana de emergência (indicada por CTG anormal).
|
24 horas
|
Correlação BE(alb) com pontuação do cometa e diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
Prazo: 24 horas
|
correlação BE(alb) com pontuação do cometa e diâmetro da bainha do nervo óptico (ONSD)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrão B de associação na ultrassonografia pulmonar e resultado do parto
Prazo: 24 horas
|
Comparação do número de pacientes com padrão B na ultrassonografia pulmonar com o número de pacientes submetidas à cesariana de emergência (indicada por CTG anormal).
|
24 horas
|
Associação aumento da pressão intracraniana (PIC) com base em ONSD e resultado do parto
Prazo: 24 horas
|
Número de comparação de pacientes com aumento da PIC (=ONSD>5,8mm)
com o número de pacientes submetidas à cesariana de emergência (indicada por CTG anormal).
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24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Dyer, MD, University of Cape Town
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UCapeTown
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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