- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02721771
Échographie acido-basique et point de service dans la prééclampsie sévère
Perturbations acido-basiques et marqueurs ultrasonores en tant que prédicteurs biologiques des résultats maternels et fœtaux dans la prééclampsie sévère à début tardif
La prééclampsie reste l'une des principales causes de morbidité et de mortalité maternelles, tant dans le monde développé que dans le monde en développement. C'est une maladie complexe et multisystémique qui, dans sa forme sévère, touche les systèmes cardiovasculaire, rénal, hépatique, neurologique et hématologique. Les institutions médicales associées à l'Université du Cap étaient à elles seules responsables du traitement de 800 femmes en 2014, qui ont été classées comme ayant une prééclampsie avec des caractéristiques graves. Compte tenu de la complexité de la maladie, la prise en charge anesthésique de la césarienne chez ces patientes reste très difficile.
Des études récentes ont commencé à démontrer de nouveaux marqueurs de la gravité de la prééclampsie, y compris les anomalies de l'échographie au point de service (POC-US) et de l'acide-base (AB). Par exemple, des études pilotes ont démontré qu'environ 25 % des femmes diagnostiquées avec une prééclampsie sévère présentent des signes d'augmentation de la pression intracrânienne et de l'eau pulmonaire élevée, telle qu'évaluée par l'échographie au point de service. Ces résultats pourraient servir de marqueurs non invasifs de la gravité de la maladie et pourraient donc être utilisés pour prédire les résultats maternels et fœtaux chez les femmes prééclamptiques. L'échographie au point de service joue un rôle croissant dans le diagnostic périopératoire, et de nouveaux dispositifs moins coûteux sont continuellement développés et joueront selon toute vraisemblance un rôle important en Afrique du Sud dans un proche avenir.
Dans un essai récent réalisé à l'Université de Cape Town, une analyse acido-basique complète chez des femmes prééclamptiques sévères a démontré des anomalies significatives dans les déterminants acido-basiques indépendants. De plus, de fortes indications ont été trouvées que les changements de l'état acido-basique dans la prééclampsie sont plus prononcés plus tôt dans la grossesse et sont associés à des accouchements urgents. Comme dans d'autres domaines cliniques chez les patients gravement malades, les anomalies acido-basiques sont associées à une augmentation de l'eau pulmonaire, une augmentation de la pression intracrânienne et des résultats, et nous émettons l'hypothèse que des associations similaires pourraient être trouvées chez les femmes prééclamptiques sévères. Par conséquent, l'un des objectifs de cette étude est d'évaluer l'association des anomalies acidobasiques veineuses (un test peu coûteux et facilement disponible) observées dans la prééclampsie sévère tardive et les manifestations organiques identifiées par échographie, un outil bien validé et robuste pour identifier ces manifestations. Les enquêteurs examineront plus en détail l'association entre les résultats de l'échographie et/ou les anomalies acido-basiques veineuses avec un accouchement urgent. Il est prévu de faire une comparaison ultérieure entre la prééclampsie précoce et tardive, lorsqu'un site tertiaire approprié a été identifié.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
I. Introduction / Objectifs spécifiques La prééclampsie est une cause majeure de mortalité maternelle (15 à 20 % dans les pays développés) et de morbidité aiguë et à long terme pour la mère et le nouveau-né. Il s'agit d'un trouble multisystémique caractérisé par une réponse vasculaire anormale à la placentation, associée à une résistance vasculaire systémique accrue, une agrégation plaquettaire accrue, une activation du système de coagulation et un dysfonctionnement endothélial. La prééclampsie est définie par un certain nombre de signes et de symptômes, mais elle se caractérise par des changements multi-organes qui englobent le système nerveux central (SNC), les poumons, le foie, les reins, le système vasculaire, la coagulation et le cœur .
Dérivés d'autres domaines cliniques de la médecine de soins intensifs, de nouveaux marqueurs potentiels de la gravité de la maladie chez les femmes diagnostiquées avec une prééclampsie ont récemment été identifiés. À l'aide d'une échographie non invasive au point de service (POC), un œdème interstitiel pulmonaire et une pression intracrânienne élevée ont été identifiés chez 25 % et 20 % respectivement des femmes présentant des caractéristiques de prééclampsie sévère. De plus, des études échocardiographiques et de laboratoire chez des femmes diagnostiquées avec une prééclampsie indiquent une incidence de dysfonctionnement diastolique et une augmentation de la pression télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDP) jusqu'à 30 %. Ces résultats pourraient avoir un impact significatif sur les résultats maternels et la méthodologie détaillée des soins anesthésiques pour la parturiente atteinte de prééclampsie sévère (PreE), y compris le mode d'anesthésie, le positionnement de la patiente, la gestion des fluides et les objectifs hémodynamiques.
Dans une enquête récente effectuant une analyse acido-basique physicochimique complète chez les femmes pré-éclamptiques (AB-PreE-Trial), la présence simultanée d'alcalose hypoalbuminémique et d'acidose hyperchlorémique a été identifiée. De plus, les chercheurs ont trouvé des indications selon lesquelles l'alcalose hypoalbuminémique est plus marquée dans les maladies à début précoce que dans les maladies tardives et est associée au mode d'accouchement. Dans d'autres domaines des soins intensifs, il a été démontré que la réduction de l'albumine et des anomalies acido-basiques est associée à un œdème interstitiel pulmonaire, à une pression intracrânienne élevée (PIC) et à de mauvais résultats cliniques. L'analyse acide-base veineuse peut donc être un marqueur largement disponible et peu coûteux de l'œdème interstitiel pulmonaire et de l'ICP élevée dans la prééclampsie, avec un impact potentiellement important sur les soins anesthésiques. Par conséquent, l'un des objectifs est d'évaluer l'association entre un excès de base élevé et des modifications de la concentration d'albumine (BE (Alb)) avec un œdème interstitiel pulmonaire et une augmentation de l'ICP (tous deux évalués par échographie non invasive) chez les patients atteints de prééclampsie sévère d'apparition tardive. Les enquêteurs évalueront en outre une association avec un accouchement urgent (indication fœtale ou maternelle).
L'objectif à long terme sera d'utiliser les résultats pour guider la prise de décision clinique par les anesthésistes afin d'identifier les patients individuels présentant des défaillances aiguës du système organique, aidant ainsi à mieux planifier la gestion anesthésique pendant l'accouchement par césarienne. En outre, les résultats d'une étude future plus vaste pourraient prédire les complications maternelles et fœtales et montrer les différences entre les maladies à apparition précoce et tardive. Cela devrait être un avantage futur important dans le contexte sud-africain, où la prééclampsie est une cause majeure de morbidité et de mortalité maternelles.
II. Objectifs
Objectif 1 : Explorer l'association entre les résultats échographiques et/ou les anomalies acido-basiques veineuses, avec un accouchement urgent.
On suppose que les patients présentant des modifications acido-basiques secondaires à l'albumine, à un œdème interstitiel et/ou à une PIC élevée connaîtront une plus grande proportion d'accouchements urgents, par rapport aux patients sans ces anomalies.
Objectif 2 : Déterminer l'association entre l'œdème interstitiel pulmonaire et l'augmentation de la PIC avec des modifications de BE(Alb).
Hypothèse principale : sur la base d'études antérieures montrant l'association d'un faible taux d'albumine avec une augmentation de l'eau pulmonaire extravasculaire et un œdème cérébral plus grave, il est supposé que le BE moyen (Alb) sera plus élevé chez les patients présentant un œdème interstitiel pulmonaire et une ICP accrue (évaluée par échographie POC) , par rapport aux patients sans œdème interstitiel et ICP normale. L'échographie au point de service est une méthode validée pour identifier à la fois l'œdème interstitiel pulmonaire et l'ICP élevé.
Calculs de la taille de l'échantillon :
Objectif 1 : Parmi les patientes atteintes d'une maladie à début tardif, les données antérieures suggèrent que 30 % des patientes auront un BE(Alb) > 4 meq/L, avec un taux de détresse fœtale > 70 % dans cette population, par rapport à une détresse fœtale taux de 25% chez les femmes avec un BE(Alb) < 4 meq/L. Sur la base de l'observation que 70 % des femmes atteintes d'une maladie à début tardif auront un BE(Alb) < 4 meq/L au moment du diagnostic, et en considérant un niveau alpha de 0,05 et une puissance de 0,8, 70 patientes seront nécessaires pour rejeter l'hypothèse nulle de prédire l'état d'accouchement avec BE(alb) > 4mEq/L.
Objectif 2 : De plus, les données disponibles suggèrent que l'incidence de la pression intracrânienne élevée et de l'œdème pulmonaire interstitiel diagnostiqués par échographie dans la prééclampsie sévère est d'environ 25 %, et un BE élevé (Alb) est trouvé chez environ 30 % des patients atteints de prééclampsie sévère. Les données antérieures chez les patients gravement malades indiquent une albumine moyenne de 2,8 g/dL (ET 0,7) chez les patients avec une eau pulmonaire normale, par rapport à une albumine moyenne de 2,2 g/dL (ET 0,7) chez les patients avec une augmentation de l'eau pulmonaire. Lorsqu'il est converti à l'échelle BE (Alb) (en supposant un pH moyen de 7,4) et avec l'hypothèse biologiquement plausible d'une relation similaire avec l'ICP, afin de montrer une différence statistiquement significative dans le niveau moyen de BE (Alb) chez les patients atteints de prééclampsie avec et sans œdème interstitiel et avec et sans PIC élevé, nous devrons recruter un total de 80 patientes, avec un niveau alpha de 0,05 et une puissance de 0,9. De plus, sur l'échelle BE (Alb), le BE (Alb) moyen du groupe à faible taux d'albumine (albumine moyenne de 2,2 g/dL) est approximativement égal à un BE (Alb) de 4 meq/L et peut représenter un facteur clinique important. point final. Ainsi, en supposant une distribution normale, 50 % de ce groupe devrait avoir un BE (Alb) > 4 meq/L. Le groupe d'albumine augmentée (albumine moyenne de 2,8 g/dL) se situe à environ 1 écart type du groupe d'albumine diminuée, et en supposant une distribution normale, nous nous attendrions à ce que 18 % de ce groupe dépasse le BE (Alb) > 4 meq/L point de coupe. En utilisant ces deux proportions, un test du chi carré avec un rapport d'échantillonnage de 3: 1, une puissance de 0,8 et un niveau alpha de 0,05 nécessitera un échantillon total de 84 patients (21 avec les résultats de l'échographie et 63 sans résultats).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Western Cape/Observatory
-
Cape Town, Western Cape/Observatory, Afrique du Sud, 7925
- University of Cape Town
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge > 18 ans
- auparavant en bonne santé
- nouvelle prééclampsie sévère tardive
Critère d'exclusion:
- travail
- maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- trouble du collagène
- intoxication au ho lithium
- ho d'ingestion de méthanol, d'éthanol, de salicylates
- VIH
- ingestion régulière d'antiacides
- maladie rénale chronique
- maladie hépatique chronique
- infection des voies urinaires (IVU),
- infection, septicémie
- IMC>50
- asthme aigu
- incapable de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Association BE(alb) et avec résultat de livraison
Délai: 24 heures
|
Comparaison du nombre de patientes présentant un BE(alb) anormal avec le nombre de patientes subissant une césarienne d'urgence (indiquée par un CTG anormal).
|
24 heures
|
Corrélation BE(alb) avec le score de comète et le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
Délai: 24h
|
corrélation BE(alb) avec le score des comètes et le diamètre de la gaine du nerf optique (ONSD)
|
24h
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modèle B d'association sur l'échographie pulmonaire et le résultat de l'accouchement
Délai: 24h
|
Comparaison du nombre de patientes avec profil B à l'échographie pulmonaire avec le nombre de patientes subissant une césarienne d'urgence (indiquée par un CTG anormal).
|
24h
|
Association augmentation de la pression intracrânienne (PIC) basée sur l'ONSD et le résultat de l'accouchement
Délai: 24h
|
Comparaison du nombre de patients avec augmentation de la PIC (=ONSD>5,8 mm)
avec le nombre de patientes subissant une césarienne d'urgence (indiquée par un CTG anormal).
|
24h
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert A Dyer, MD, University of Cape Town
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UCapeTown
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Examen échographique
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéVariabilité inter et intra-observateur des mesures Doppler de l'artère utérine au premier trimestre.Mesure Doppler de l'artère utérinePays-Bas
-
Seno Medical Instruments Inc.Complété
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkPas encore de recrutementChoc septique | Patients gravement malades
-
Riverside University Health System Medical CenterInconnuePatients en état de choc et intubés dans la salle de traumatologie (TB)États-Unis
-
Innovative MedicalComplété
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalComplétéAccident vasculaire cérébral | Accident ischémique transitoire | Attaque ischémique, transitoire | Accident vasculaire cérébral | Apoplexie cérébrovasculaireNorvège
-
Ajou University School of MedicineRésiliéSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... et autres collaborateursComplétéDiverticulite colique | Maladie biliaire | Calcul biliaire; Cholécystite aiguë | Abcès PelvienIrlande, Italie, Le Portugal, Espagne