- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02721771
Ultrasonido ácido-base y en el punto de atención en la preeclampsia severa
Alteraciones ácido-base y marcadores ultrasónicos como predictores biológicos de los resultados maternos y fetales en la preeclampsia grave de inicio tardío
La preeclampsia sigue siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna, tanto en el mundo desarrollado como en desarrollo. Es una enfermedad compleja y multisistémica que, en su forma grave, afecta a los sistemas cardiovascular, renal, hepático, neurológico y hematológico. Solo las instituciones médicas asociadas a la Universidad de Ciudad del Cabo fueron responsables del tratamiento de 800 mujeres en 2014, que fueron clasificadas como preeclampsia con características graves. Dada la complejidad de la enfermedad, el manejo anestésico de la cesárea en estas pacientes sigue siendo un gran desafío.
Estudios recientes han comenzado a demostrar nuevos marcadores de la gravedad de la preeclampsia, incluidos los ultrasonidos en el punto de atención (POC-US) y las anomalías ácido-base (AB). Por ejemplo, los estudios piloto han demostrado que aproximadamente el 25 % de las mujeres diagnosticadas con preeclampsia grave muestran signos de aumento de la presión intracraneal y aumento del agua pulmonar según lo evaluado por ecografía en el lugar de atención. Estos hallazgos podrían servir como marcadores no invasivos de la gravedad de la enfermedad y, por lo tanto, pueden usarse para predecir el resultado materno y fetal en mujeres con preeclampsia. La ecografía en el punto de atención está desempeñando un papel cada vez más importante en el diagnóstico perioperatorio, y continuamente se están desarrollando dispositivos más nuevos y menos costosos, y con toda probabilidad desempeñarán un papel importante en Sudáfrica en un futuro próximo.
En un ensayo reciente realizado en la Universidad de Ciudad del Cabo, un análisis acidobásico completo en mujeres con preeclampsia severa demostró anormalidades significativas en los determinantes acidobásicos independientes. Además, se encontraron fuertes indicios de que los cambios en el estado ácido-base en la preeclampsia son más pronunciados al principio del embarazo y están asociados con partos urgentes. Al igual que en otras áreas clínicas en pacientes en estado crítico, las anomalías ácido-base se asocian con un aumento del agua pulmonar, un aumento de la presión intracraneal y el resultado, y planteamos la hipótesis de que se pueden encontrar asociaciones similares en mujeres con preeclampsia grave. Por lo tanto, uno de los objetivos de este estudio es evaluar la asociación de anomalías venosas del ácido base (una prueba económica y de fácil acceso) observadas en la preeclampsia grave de inicio tardío y las manifestaciones orgánicas identificadas con ultrasonido, una herramienta robusta y bien validada para identificar estas manifestaciones. Los investigadores seguirán examinando la asociación entre los resultados de la ecografía y/o las anomalías ácido-base venosas con el parto urgente. Se pretende hacer una comparación posterior entre la preeclampsia de inicio temprano y tardío, cuando se haya identificado un sitio terciario adecuado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
I. Introducción / Objetivos específicos La preeclampsia es una causa importante de mortalidad materna (15-20 % en países desarrollados) y de morbilidad aguda ya largo plazo para la madre y el recién nacido. Es un trastorno multisistémico caracterizado por una respuesta vascular anormal a la placentación, asociado con una mayor resistencia vascular sistémica, mayor agregación plaquetaria, activación del sistema de coagulación y disfunción endotelial. La preeclampsia se define por una serie de signos y síntomas, pero se caracteriza por cambios en múltiples órganos que abarcan el sistema nervioso central (SNC), los pulmones, el hígado, los riñones, la vasculatura sistémica, la coagulación y el corazón.
Derivados de otros campos clínicos de la medicina de cuidados intensivos, recientemente se han identificado nuevos marcadores potenciales de la gravedad de la enfermedad en mujeres diagnosticadas con preeclampsia. Mediante ecografía no invasiva en el punto de atención (POC), se identificaron edema intersticial pulmonar y aumento de la presión intracraneal en el 25 % y el 20 %, respectivamente, de las mujeres que mostraban características de preeclampsia grave. Además, estudios ecocardiográficos y de laboratorio en mujeres diagnosticadas con preeclampsia indican una incidencia de disfunción diastólica y aumento de la presión diastólica final del ventrículo izquierdo (PTVI) hasta en un 30%. Estos hallazgos podrían tener un impacto significativo en el resultado materno y la metodología detallada de la atención anestésica para la parturienta con preeclampsia grave (PreE), incluido el modo de anestesia, la posición de la paciente, el manejo de fluidos y los objetivos hemodinámicos.
En una investigación reciente que realizó un análisis fisicoquímico ácido/base integral en mujeres preeclámpticas (AB-PreE-Trial), se identificó la presencia de alcalosis hipoalbuminémica y acidosis hiperclorémica simultáneas. Además, los investigadores encontraron indicaciones de que la alcalosis hipoalbuminémica es más marcada en la enfermedad de inicio temprano que en la tardía y está asociada con el tipo de parto. En otros campos de cuidados intensivos, se ha demostrado que la albúmina reducida y las anomalías ácido-base se asocian con edema intersticial pulmonar, presión intracraneal elevada (PIC) y malos resultados clínicos. Por lo tanto, el análisis ácido-base venoso puede ser un marcador ampliamente disponible y económico de edema intersticial pulmonar y elevación de la PIC en la preeclampsia, con un impacto potencialmente importante en el cuidado anestésico. Por lo tanto, uno de los objetivos es evaluar la asociación entre el exceso de base elevado y los cambios en la concentración de albúmina (BE(Alb)) con edema intersticial pulmonar y aumento de la PIC (ambos evaluados con ultrasonido no invasivo) en pacientes con preeclampsia severa de inicio tardío. Los investigadores evaluarán más en busca de una asociación con el parto urgente (indicación fetal o materna).
El objetivo a largo plazo será utilizar los hallazgos para guiar la toma de decisiones clínicas por parte de los anestesistas para identificar pacientes individuales con fallas agudas en los sistemas de órganos, ayudando a planificar mejor el manejo anestésico durante el parto por cesárea. Además, los hallazgos de un estudio futuro más grande podrían predecir complicaciones maternas y fetales y mostrar diferencias entre la enfermedad de aparición temprana y tardía. Esto debería ser de gran beneficio en el futuro en el contexto sudafricano, donde la preeclampsia es una de las principales causas de morbilidad y mortalidad materna.
II. Objetivos
Objetivo 1: Explorar la asociación entre hallazgos ecográficos y/o anomalías ácido-base venosas, con parto urgente.
Se hipotetiza que las pacientes con cambios ácido-base secundarios a albúmina, edema intersticial y/o PIC elevada experimentarán una mayor proporción de partos urgentes, en comparación con pacientes sin estas anomalías.
Objetivo 2: Determinar la asociación entre edema intersticial pulmonar y aumento de la PIC con cambios en BE(Alb).
Hipótesis principal: en base a estudios previos que muestran la asociación de albúmina baja con aumento del agua pulmonar extravascular y peor edema cerebral, se plantea la hipótesis de que el BE(Alb) medio será mayor en pacientes con edema intersticial pulmonar y aumento de la PIC (evaluado con ecografía POC) , en comparación con pacientes sin edema intersticial y PIC normal. La ecografía en el punto de atención es un método validado para identificar tanto el edema intersticial pulmonar como la PIC elevada.
Cálculos del tamaño de la muestra:
Objetivo 1: entre los pacientes con enfermedad de aparición tardía, los datos previos sugieren que el 30 % de los pacientes tendrán un BE(Alb) > 4 meq/L, con una tasa de sufrimiento fetal > 70 % en esta población, en comparación con un sufrimiento fetal tasa del 25% en mujeres con BE(Alb) < 4 meq/L. Con base en la observación de que el 70 % de las mujeres con enfermedad de inicio tardío tendrán un BE(Alb) < 4 meq/L en el momento del diagnóstico, y considerando un nivel alfa de 0,05 y una potencia de 0,8, se necesitarán 70 pacientes para rechazar la hipótesis nula de predicción del estado del parto con BE(alb) > 4mEq/L.
Objetivo 2: Además, los datos disponibles sugieren que la incidencia de presión intracraneal elevada y edema pulmonar intersticial diagnosticado por ecografía en la preeclampsia grave es de aproximadamente el 25 %, y se encuentra una EB (Alb) elevada en aproximadamente el 30 % de las pacientes con preeclampsia grave. Los datos anteriores en pacientes en estado crítico indican una albúmina media de 2,8 g/dl (DE 0,7) en pacientes con agua pulmonar normal, en comparación con una albúmina media de 2,2 g/dl (DE 0,7) en pacientes con agua pulmonar elevada. Cuando se convierte a la escala BE (Alb) (suponiendo un pH medio de 7,4) y con la suposición biológicamente plausible de una relación similar con la PIC, para mostrar una diferencia estadísticamente significativa en el nivel medio de BE (Alb) entre pacientes con preeclampsia con y sin edema intersticial y con y sin PIC elevada, necesitaremos reclutar un total de 80 pacientes, con un nivel alfa de 0,05 y una potencia de 0,9. Además, en la escala BE (Alb), la BE media (Alb) del grupo de albúmina baja (albúmina media de 2,2 g/dL) es aproximadamente igual a una BE (Alb) de 4 meq/L y puede representar un importante factor clínico. punto final Así, asumiendo una distribución normal, se espera que el 50% de este grupo tenga un BE (Alb) > 4 meq/L. El grupo de albúmina aumentada (albúmina media de 2,8 g/dl) se encuentra aproximadamente a 1 desviación estándar del grupo de albúmina disminuida y, asumiendo una distribución normal, esperaríamos que el 18 % de este grupo excediera la BE (Alb) > 4 meq/l punto de corte. Utilizando estas dos proporciones, una prueba de chi-cuadrado con una proporción de muestra de 3:1, potencia de 0,8 y nivel alfa de 0,05 requerirá un tamaño de muestra total de 84 pacientes (21 con hallazgos ecográficos y 63 sin hallazgos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Western Cape/Observatory
-
Cape Town, Western Cape/Observatory, Sudáfrica, 7925
- University of Cape Town
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad > 18 años
- previamente saludable
- nueva preeclampsia severa de inicio tardío
Criterio de exclusión:
- mano de obra
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- trastorno del colágeno
- intoxicación por litio ho
- ho de ingestión de metanol, etanol, salicilatos
- VIH
- ingestión regular de antiácidos
- enfermedad renal cronica
- enfermedad hepática crónica
- infección del tracto urinario (ITU),
- infección, sepsis
- IMC>50
- asma aguda
- incapaz de dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Asociación BE(alb) y con resultado de entrega
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación del número de pacientes con BE(alb) anormal con el número de pacientes sometidas a cesárea de emergencia (indicado a través de CTG anormal).
|
24 horas
|
Correlación BE(alb) con la puntuación del cometa y el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
correlación BE(alb) con la puntuación del cometa y el diámetro de la vaina del nervio óptico (ONSD)
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrón B de asociación en la ecografía pulmonar y el resultado del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Comparación del número de pacientes con patrón B en la ecografía pulmonar con el número de pacientes sometidas a cesárea de urgencia (indicada mediante CTG anormal).
|
24 horas
|
Asociación de aumento de la presión intracraneal (PIC) en función de la ONSD y el resultado del parto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Número de comparación de pacientes con aumento de la PIC (=ONSD>5,8 mm)
con número de pacientes sometidas a cesárea de emergencia (indicado a través de CTG anormal).
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Dyer, MD, University of Cape Town
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCapeTown
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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