A Tenapanor hosszú távú biztonsági tanulmánya az IBS-C kezelésére (T3MPO-3)
2020. augusztus 25. frissítette: Ardelyx
Nyílt, hosszú távú biztonsági tanulmány a Tenapanorról a székrekedés által domináns irritábilis bél szindróma (IBS-C) kezelésére
Ez a 3. fázisú, nyílt vizsgálat a napi kétszer 50 mg tenapanor biztonságosságát értékeli a ROME III kritériumok által meghatározott székrekedés-domináns irritábilis bél szindrómában (IBS-C) szenvedő alanyoknál.
A TEN-01-301 (16 hét) vagy a TEN-01-302 (26 hét) vizsgálatokat elvégző alanyok beiratkozhatnak.
Az alanyok az előző protokoll és a jelen vizsgálat alapján összesen körülbelül 52-55 hétig szedik a tenapanort.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legfeljebb 39 hetes kezelési időszak alatt az alanyok körülbelül 13 hetente térnek vissza tanulmányi látogatásra.
Ezeken a látogatásokon az alanyok biztonsági értékelésen esnek át, amely magában foglalhatja a fizikális vizsgálatot, az EKG-t, az életjeleket és a klinikai laboratóriumokat.
A nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket rögzíteni kell.
A gyógyszeres betartást ellenőrizni fogják, és az alanyok adott esetben további vizsgálati gyógyszert kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- Ardelyx Clinical Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok a TEN-01-301 mind a 16 hetét vagy a TEN-01-302 mind a 26 hetét teljesítették
- Az alany a TEN-01-301 vagy a TEN-01-302 tanulmányok során megfelelően megfelelt a vizsgálati eljárásoknak.
- A nőstényeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük; Ha fogamzóképes, negatív terhességi tesztet kell végeznie, és meg kell erősítenie a megfelelő fogamzásgátlási eszközök valamelyikének használatát
- A férfiaknak bele kell egyezniük a megfelelő akadálymentes fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába, vagy dokumentált műtéti sterilizációt kell végezniük
Kizárási kritériumok:
- A tárgyat visszavonták vagy idő előtt abbahagyták a TEN-01-301 vagy a TEN-01-302
- Az alany bejelenti, hogy tiltott gyógyszert használ, és nem hajlandó betartani a bevitelre vonatkozó korlátozásokat
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (összesen 100 mg)
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események a betegek 2%-ánál
Időkeret: 52-55 hét
|
A biztonsági értékelések nemkívánatos eseményeken, klinikai laboratóriumi vizsgálatokon, életjeleken, EKG-n és fizikális vizsgálatokon fognak alapulni.
|
52-55 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 25.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TEN-01-303
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .