Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig sikkerhetsstudie av Tenapanor for behandling av IBS-C (T3MPO-3)

25. august 2020 oppdatert av: Ardelyx

En åpen etikett langsiktig sikkerhetsstudie av Tenapanor for behandling av forstoppelse-predominerende irritabel tarmsyndrom (IBS-C)

Denne fase 3, åpne studien vil evaluere sikkerheten til tenapanor 50 mg to ganger daglig hos personer med forstoppelse-predominerende irritabel tarm-syndrom (IBS-C) definert av ROME III-kriteriene. Emner som har fullført enten TEN-01-301 (16 uker) eller TEN-01-302 (26 uker) studier kan bli registrert. Forsøkspersonene vil ta tenapanor i omtrent 52-55 uker totalt basert på tidligere protokoll og denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av behandlingsperioden på opptil 39 uker vil forsøkspersonene returnere for studiebesøk omtrent hver 13. uke. Forsøkspersonene vil gjennomgå sikkerhetsvurderinger ved disse besøkene, som kan inkludere en fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratorier. Bivirkninger og samtidige medisiner vil bli registrert. Medikamentoverholdelse vil bli overvåket og forsøkspersonene vil bli gitt ytterligere studiemedisin etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

312

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Ardelyx Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner fullførte alle 16 ukene av TEN-01-301 eller alle 26 ukene av TEN-01-302
  • Emnet viste tilstrekkelig overholdelse av studieprosedyrene under enten TEN-01-301- eller TEN-01-302-studiene
  • Kvinner må være av ikke-fertil potensial; Hvis du er i fertil alder, må du ha negativ graviditetstest og bekrefte bruken av en av de riktige prevensjonsmidlene
  • Menn må godta å bruke egnede metoder for barriereprevensjon eller ha dokumentert kirurgisk sterilisering

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet har blitt trukket tilbake eller avbrutt for tidlig fra enten TEN-01-301 eller TEN-01-302
  • Forsøkspersonen rapporterer om bruk av forbudte medisiner og er ikke villig til å overholde restriksjonene for inntak
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg to ganger daglig (totalt 100 mg)
Legemiddel: Tenapanor
Andre navn:
  • RDX5791
  • AZD1722

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger hos >2 % pasienter
Tidsramme: 52-55 uker
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på uønskede hendelser, kliniske laboratorietester, vitale tegn, EKG og fysiske undersøkelser
52-55 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardelyx

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEN-01-303

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forstoppelse dominerende irritabel tarm syndrom

Kliniske studier på Tenapanor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere