Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenapanorin pitkäaikainen turvallisuustutkimus IBS-C:n hoidossa (T3MPO-3)

tiistai 25. elokuuta 2020 päivittänyt: Ardelyx

Tenapanorin avoin pitkän aikavälin turvallisuustutkimus ummetuksen hallitsevan ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-C) hoitoon

Tässä 3. vaiheen avoimessa tutkimuksessa arvioidaan tenapanorin 50 mg kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta potilailla, joilla on ROME III -kriteerien määrittelemä ummetuksen hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-C). Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet joko TEN-01-301 (16 viikkoa) tai TEN-01-302 (26 viikkoa) tutkimukset, voidaan ottaa mukaan. Koehenkilöt ottavat tenapanoria yhteensä noin 52-55 viikon ajan edellisen protokollan ja tämän tutkimuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 39 viikkoa kestävän hoitojakson aikana koehenkilöt palaavat opintokäynneille noin 13 viikon välein. Näillä käynneillä koehenkilöille tehdään turvallisuusarvioinnit, joihin voi sisältyä fyysinen koe, EKG, elintoiminnot ja kliiniset laboratoriot. Haittatapahtumat ja samanaikaiset lääkkeet kirjataan. Lääkityksen noudattamista seurataan ja koehenkilöille annetaan tarvittaessa lisätutkimuslääkettä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

312

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Ardelyx Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat suorittivat kaikki 16 viikkoa TEN-01-301:stä tai kaikki 26 viikkoa TEN-01-302:sta
  • Tutkittava osoitti, että hän noudattaa riittävästi tutkimusmenettelyjä joko TEN-01-301- tai TEN-01-302-tutkimuksissa
  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä; Jos olet hedelmällisessä iässä, hänen on oltava negatiivinen raskaustesti ja vahvistettava jonkin sopivan ehkäisymenetelmän käyttö
  • Miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​esteehkäisymenetelmiä tai heillä on oltava dokumentoitu kirurginen sterilointi

Poissulkemiskriteerit:

  • Aihe on poistettu tai lopetettu ennenaikaisesti joko TEN-01-301 tai TEN-01-302
  • Tutkittava raportoi käyttäneensä kiellettyjä lääkkeitä eikä ole halukas noudattamaan saantirajoituksia
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg BID
Tenapanor, 50 mg BID (yhteensä 100 mg)
Lääke: Tenapanor
Muut nimet:
  • RDX5791
  • AZD1722

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat > 2 %:lla potilaista
Aikaikkuna: 52-55 viikkoa
Turvallisuusarvioinnit perustuvat haittatapahtumiin, kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, elintoimintoihin, EKG:hen ja fyysisiin kokeisiin
52-55 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ardelyx

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEN-01-303

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tenapanor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa