Un estudio de seguridad a largo plazo de Tenapanor para el tratamiento del SII-E (T3MPO-3)
25 de agosto de 2020 actualizado por: Ardelyx
Un estudio abierto de seguridad a largo plazo de tenapanor para el tratamiento del síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento (IBS-C)
Este estudio abierto de fase 3 evaluará la seguridad de tenapanor 50 mg dos veces al día en sujetos con síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento (IBS-C) definido por los criterios ROME III.
Se pueden inscribir sujetos que hayan completado los estudios TEN-01-301 (16 semanas) o TEN-01-302 (26 semanas).
Los sujetos tomarán tenapanor durante aproximadamente 52 a 55 semanas en total según el protocolo anterior y este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el período de tratamiento de hasta 39 semanas, los sujetos regresarán para visitas de estudio aproximadamente cada 13 semanas.
Los sujetos se someterán a evaluaciones de seguridad en estas visitas, que pueden incluir un examen físico, ECG, signos vitales y laboratorios clínicos.
Se registrarán los eventos adversos y los medicamentos concomitantes.
Se controlará el cumplimiento de la medicación y se administrará a los sujetos un fármaco de estudio adicional según corresponda.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Ardelyx Clinical Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos completaron las 16 semanas de TEN-01-301 o las 26 semanas de TEN-01-302
- El sujeto demostró un cumplimiento adecuado de los procedimientos del estudio durante los estudios TEN-01-301 o TEN-01-302
- Las mujeres deben estar en edad fértil; Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa y confirmar el uso de uno de los medios anticonceptivos apropiados.
- Los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos de barrera apropiados o tener esterilización quirúrgica documentada
Criterio de exclusión:
- El sujeto ha sido retirado o interrumpido prematuramente de TEN-01-301 o TEN-01-302
- El sujeto informa que usa algún medicamento prohibido y no está dispuesto a cumplir con las restricciones de ingesta.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 50 mg dos veces al día
Tenapanor, 50 mg dos veces al día (100 mg en total)
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos en >2% de los pacientes
Periodo de tiempo: 52-55 semanas
|
Las evaluaciones de seguridad se basarán en eventos adversos, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, ECG y exámenes físicos.
|
52-55 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TEN-01-303
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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